Kako povezati COA s lotom, serijom i točnim pakiranjem

Definirajte tri objekta prije nego što ih usporedite

Fizičko pakiranje, evidenciju proizvodne serije u SAD-u i laboratorijsko izvješće tretirajte kao različite objekte. Prema 21 CFR 111.260, evidencija o proizvodnoj seriji povezuje gotovu seriju s lotovima zapakiranih i označenih dodataka prehrani te uključuje rezultate ispitivanja ili upućuje na njih. Laboratorijsko izvješće prema ISO/IEC 17025 identificira provedeno ispitivanje i ispitanu stavku ili uzorak unutar svojeg opsega. Ni jedan izvor ne potvrđuje da javno dostupan certifikat automatski predstavlja svako pakiranje sa sličnim nazivom proizvoda.

Predloženu vezu napišite kao pitanje, a ne kao zaključak: povezuje li se uzorak ili serija navedena u ovom izvješću, putem izričitih identifikatora ili kontroliranog zapisa proizvođača, s ovim paketom? MIHEN-ova usporedna polja (varijacija proizvoda, tržište, šifra artikla, identifikator izvješća, laboratorijski uzorak, vrijednost gotove serije i vrijednost paketa) čine urednički revizijski trag. Zabilježite samo polja prikazana od strane izvora koji se pregledavaju i ostavite praznine. Ne posuđujte vjerojatni identifikator od susjednog proizvoda, slike ili certifikata.

Zabilježite identifikatore s fizičkog pakiranja

Fotografirajte glavnu stranu pakiranja, tablicu „Supplement Facts”, izjavu proizvođača ili distributera, univerzalni kod proizvoda ako postoji, oznaku lota ili serije i tiskani kod datuma. Zabilježite gdje se svaki kod pojavljuje jer vanjska kutija, boca, čep, pečat ili vrećica mogu sadržavati različite informacije. Točno prepišite interpunkciju i početne nule. Broj zalihe trgovca ili broj narudžbe identificira popis ili transakciju i ne bi se trebao zamijeniti za seriju proizvođača. FDA-in vodič za mala poduzeća napominje da je tiskani broj serije ili lota jedna od metoda sljedivosti, a ne jedini dopušteni mehanizam.

Slike paketa od prodavatelja mogu pomoći u preliminarnom istraživanju, ali mogu biti generičke ili starije od isporučenih zaliha. Označite izvor dokaza kao fizički paket, sliku proizvođača, sliku prodavača ili sliku koju je dostavio potrošač. Ako fizički paket nije dostupan, podudaranje ne može dosegnuti isto stanje dokaza. Držite to ograničenje vidljivim. Razlike u slici ili adresi mogu ukazivati na regionalni ili revidirani paket, ali same po sebi ne dokazuju da paket i certifikat nisu povezani. Tražite identifikatore umjesto da se oslanjate na vizualnu sličnost.

Izdvojite identifikatore certifikata bez normalizacije

Iz dokumenta zabilježite samo identifikatore i datume koje stvarno prikazuje: broj izvješća, klijenta, opis proizvoda ili materijala, vrijednost artikla klijenta ili serije, identifikator laboratorijskog uzorka, potvrdu o primitku ili izjavu o uzorkovanju, datume ispitivanja i datum izdavanja. Pohranite izvorne nizove prije stvaranja kopija normaliziranih pretraživanjem. Uklanjanje interpunkcijskih znakova može pomoći u pronalaženju podudarnog kandidata, ali dva identifikatora koja postanu jednaka tek nakon uređivanja ostaju rezultat ručnog pregleda, a ne automatska potvrda.

Odredite je li prijavljeni predmet gotov proizvod, komponenta, uzorak okoliša ili druga matrica. U 21 CFR 111.75, COA dobavljača izričito je jedan način za određivanje jesu li određene specifikacije komponenti zadovoljene; nije pravilo koje taj dokument komponente pretvara u testiranje gotovog proizvoda. Općoj specifikaciji ili izvješću o primjeru također nedostaje veza s određenom serijom. Kada dokument kaže da je klijent dostavio uzorak, sačuvajte tu izjavu bez zaključivanja kako je odabran ili predstavlja li cijelu seriju.

Primijenite konzervativnu hijerarhiju podudaranja

Za MIHEN-ovu uredničku klasifikaciju, rezervirajte potvrđenu dokumentarnu vezu za slučajeve kada izvješće ili kontrolirani zapis proizvođača pruža točnu vezu gotove serije ili zapakirane serije i dovoljno pojedinosti o proizvodu da se isključi drugačija varijacija. Ovo je konzervativno pravilo objavljivanja, a ne tvrdnja da 21 CFR ili ISO dodjeljuje MIHEN-ove oznake. Samo ime proizvoda nije dovoljno za taj status. Kod stavke u sukobu ostaje sukob; parcela koja nedostaje na jednoj strani ostaje nepotpuna.

Definirajte stanja dokaza prije pregledavanja dokumenta: eksplicitna dokumentarna poveznica, kandidatska veza s nedostajućim poljima, neriješeno, sukob ili različita serija. Zabilježite svako polje usporedbe kao doslovno podudaranje, normalizirani kandidat, kompatibilno, nedostajuće ili proturječno. Normalizacija nikada ne smije prebrisati izvornu vrijednost. Tablica na razini terena omogućuje drugom recenzentu da reproducira uredničku odluku i identificira točnu kariku koja nedostaje, dok temeljni proizvodni i laboratorijski izvori zadržavaju vlastitu terminologiju.

Pregled datuma, revizija i lančanih zapisa

Datumi daju kronologiju, ali ne zamjenjuju identifikatore. Certifikat izdan nakon proizvodnje može biti uvjerljiv, dok datum izdavanja prije navedenog datuma primitka uzorka zahtijeva pojašnjenje ili dokumentirani ispravak. Usporedite datume proizvodnje, uzorkovanja, primitka, ispitivanja, izdavanja, revizije i pakiranja bez pretpostavke da svi opisuju isti događaj. Revizija može ispraviti formatiranje, identifikatore, izračune ili rezultate. Zadržite status zamijenjenog izvješća i odredite koju verziju izdavatelj trenutačno predstavlja kao kontroliranu.

Tamo gdje se stvarno isporučuje, popratna evidencija može uključivati odgovor proizvođača, izjavu o podnošenju uzorka, evidenciju o skrbništvu ili laboratorijsku potvrdu. Tretirajte svaki kao zaseban izvor i navedite samo ono što eksplicitno povezuje. E-pošta kojom se potvrđuje broj izvješća može uspostaviti potvrdu izdavatelja, a veza paketa ostati nerazriješena kada se ne pojavi vrijednost gotove serije ili pakirane serije. Nemojte zaključivati o lancu nadzora iz obične e-pošte. Zaštitite privatne podatke i pribavite dopuštenje prije objavljivanja nejavnih zapisa.

Objavite podudaranje i njegovu granicu

Javni unos treba imenovati točnu inačicu pakiranja, prepisati oznaku lota ili serije, identificirati certifikat i reviziju, navesti klasifikaciju podudaranja, neriješena ili proturječna polja te datum provjere. Povežite cijeli certifikat kada je to zakonito i praktično. Ako je dokument pronađen samo pretraživanjem na stranici proizvođača, sačuvajte upit i URL rezultata ili metodu snimanja. Dokument nemojte nazvati specifičnim za seriju ako izvješće ne sadržava identifikator lota ili proizvodne serije.

Čak i eksplicitna dokumentarna poveznica utvrđuje samo da je izvješće povezano s navedenim uzorkom i, putem citiranog zapisa, imenovanom serijom ili pakiranom serijom. Ne utvrđuje da je svako pakiranje uzorkovano, da druge serije dijele rezultate, da izvješće pokriva testove koji nisu navedeni ili da slijedi zdravstveni zaključak. Ponovno provjerite zamijenjeni izvještaj ili revidirani paket. Transparentni neriješeni rezultat bolji je od privitka pogrešnog tehničkog dokumenta na stranicu proizvoda.

• Stvorite zasebne zapise za paket, proizvodnu seriju i laboratorijsko izvješće.
• Fotografirajte i prepišite kodove paketa s interpunkcijskim znakovima i početnim nulama.
• Razlikujte šifre serije proizvođača od identifikatora prodavača i transakcija.
• Snimite polja izvješća, uzorka, stavke, proizvoda, klijenta i datuma iz COA.
• Potvrdite je li testirana matrica gotov proizvod ili drugi materijal.
• Razvrstajte polja kao potpuno podudarna, normalizirano podudarna, nedostajuća, kompatibilna ili proturječna.
• Zadržite povijest revizija i identificirajte trenutačno kontroliranu verziju izdavača.
• Objavite stanje podudaranja, datum verifikacije i nerazriješene veze.