COA'yı Lot, Parti ve Paketle Nasıl Eşleştirirsiniz

Üç nesneyi karşılaştırmadan önce tanımlayın

Fiziksel paketi, ABD üretim parti kaydını ve laboratuvar raporunu ayrı nesneler olarak ele alın. 21 CFR 111.260 uyarınca, bir seri üretim kaydı, bitmiş bir seriyi, paketlenmiş ve etiketlenmiş besin takviyesi partilerine bağlar ve test ve inceleme sonuçlarını içerir veya çapraz referanslar verir. Bir ISO/IEC 17025 laboratuvar raporu, kapsamı dahilindeki test çalışmasını ve test edilen öğeyi veya numuneyi tanımlar. Kaynaklardan hiçbiri, genel perakende sertifikasının benzer ürün adı taşıyan her paketi otomatik olarak temsil ettiğini söylemiyor.

Önerilen bağlantıyı bir sonuçtan ziyade bir soru olarak yazın: bu raporun belirtilen numunesi veya lotu, açık tanımlayıcılar veya kontrollü bir üretici kaydı aracılığıyla bu pakete bağlanıyor mu? MIHEN'in karşılaştırma alanları (ürün varyasyonu, pazar, ürün kodu, rapor tanımlayıcı, laboratuvar numunesi, bitmiş parti değeri ve paket parti değeri) bir editoryal denetim takibidir. Yalnızca incelenmekte olan kaynaklar tarafından gösterilen alanları kaydedin ve boşlukları koruyun. Komşu bir üründen, görselden veya sertifikadan olası bir tanımlayıcıyı ödünç almayın.

Eldeki öğeden paket tanımlayıcılarını yakalayın

Ana teşhir panelini, bilgi panelini, üretici veya distribütör bildirimini, varsa evrensel ürün kodunu, lot veya parti işaretini ve basılı tarih kodunu fotoğraflayın. Dış karton, şişe, kapak, mühür veya poşet farklı bilgiler taşıyabileceğinden her kodun nerede göründüğünü kaydedin. Noktalama işaretlerini ve baştaki sıfırları tam olarak yazın. Perakendeci stok numarası veya sipariş numarası bir listelemeyi veya işlemi tanımlar ve üretici partisinin yerine kullanılmamalıdır. FDA'nın küçük kuruluş kılavuzunda, basılı lot veya parti numarasının izin verilen tek mekanizma değil, izlenebilirlik yöntemlerinden biri olduğu belirtilmektedir.

Satıcının paket görselleri ön araştırmaya yardımcı olabilir, ancak bunlar genel olabilir veya teslim edilen stoktan daha eski olabilir. Kanıt kaynağını fiziksel paket, üretici resmi, satıcı resmi veya tüketici tarafından sağlanan resim olarak etiketleyin. Eğer fiziksel bir paket yoksa eşleşme aynı kanıt durumuna ulaşamaz. Bu sınırlamayı görünür tutun. Resim veya adresteki farklılıklar bölgesel veya revize edilmiş bir pakete işaret edebilir ancak tek başına paket ve sertifikanın ilgisiz olduğunu kanıtlamaz. Görsel benzerliğe güvenmek yerine tanımlayıcıları arayın.

Sertifika tanımlayıcılarını normalleştirmeden çıkarın

Belgeden yalnızca gerçekte görüntülediği tanımlayıcıları ve tarihleri yakalayın: rapor numarası, müşteri, ürün veya malzeme açıklaması, müşteri kalemi veya parti değeri, laboratuvar numunesi tanımlayıcısı, alındı veya numune beyanı, test tarihleri ve yayın tarihi. Aramaya göre normalleştirilmiş kopyalar oluşturmadan önce orijinal dizeleri saklayın. Noktalama işaretini kaldırmak aday eşleşmesinin bulunmasına yardımcı olabilir, ancak yalnızca düzenleme sonrasında eşit hale gelen iki tanımlayıcı, otomatik onay yerine manuel inceleme sonucu olarak kalır.

Raporlanan öğenin bitmiş bir ürün, bileşen, çevre numunesi veya başka bir matris olup olmadığını belirleyin. 21 CFR 111.75'te tedarikçi COA'sı, belirli bileşen spesifikasyonlarının karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için özellikle bir yoldur; o bileşen belgesini bitmiş ürün testine dönüştüren bir kural değildir. Genel bir spesifikasyon veya örnek raporda partiye özel bir bağlantı da yoktur. Belgede numunenin müşterinin sağladığını söylediğinde, nasıl seçildiğine veya tüm partiyi temsil edip etmediğine bakmadan bu beyanı koruyun.

Koruyucu bir eşleşme hiyerarşisi uygulayın

MIHEN'in editoryal sınıflandırması için, raporun veya kontrollü bir üretici kaydının tam bitmiş parti veya paketlenmiş parti bağlantısını ve farklı bir varyasyonu hariç tutmak için yeterli ürün ayrıntısını sağladığı durumlar için onaylanmış belgesel bağlantısını ayırın. Bu muhafazakar bir yayın kuralıdır, MIHEN etiketlerinin 21 CFR veya ISO tarafından atandığı iddiası değildir. Bu durum için ürün adı tek başına yeterli değildir. Çakışan bir ürün kodu çelişki olarak kalır; bir tarafta eksik olan kısım eksik kalıyor.

Bir belgeyi incelemeden önce kanıt durumlarını tanımlayın: açık belgesel bağlantısı, eksik alanlarla aday bağlantısı, çözümlenmemiş, çakışma veya farklı grup. Her karşılaştırma alanını kelimesi kelimesine eşleşme, normalleştirilmiş aday, uyumlu, eksik veya çakışan olarak kaydedin. Normalleştirme hiçbir zaman orijinal değerin üzerine yazılmamalıdır. Alan düzeyindeki bir tablo, başka bir incelemecinin editoryal kararı yeniden oluşturmasına ve eksik bağlantıyı tam olarak belirlemesine olanak tanırken, temeldeki üretim ve laboratuvar kaynakları kendi terminolojilerini korur.

Tarihleri, revizyonları ve zincir kayıtlarını inceleme

Tarihler kronoloji sağlar ancak tanımlayıcıların yerini almaz. Üretimden sonra verilen bir sertifika makul olabilir; belirtilen numune teslim tarihinden önceki bir veriliş tarihi ise açıklama veya belgelenmiş bir düzeltme gerektirir. Üretim, numune alma, teslim alma, test etme, yayınlama, revizyon ve paketleme tarihi alanlarını, hepsinin aynı olayı tanımladığını varsaymadan karşılaştırın. Bir revizyon, biçimlendirmeyi, tanımlayıcıları, hesaplamaları veya sonuçları düzeltebilir. Değiştirilen rapor durumunu koruyun ve şu anda hangi sürümün veren tarafından kontrol ediliyor olarak temsil edildiğini belirleyin.

Gerçekte sağlandığı durumlarda, destekleyici kayıtlar üreticinin yanıtını, numune teslim beyanını, gözetim kaydını veya laboratuvar onayını içerebilir. Her birini ayrı bir kaynak olarak ele alın ve yalnızca açıkça neyi bağladığını belirtin. Bir rapor numarasını onaylayan bir e-posta, bitmiş parti veya paketlenmiş parti değeri görünmediğinde paket bağlantısını çözümsüz bırakırken veren kuruluşun onayını sağlayabilir. Sıradan bir e-postadan bir velayet zinciri sonucunu çıkarmayın. Kamuya açık olmayan kayıtları yayınlamadan önce özel ayrıntıları koruyun ve izin alın.

Eşleşmeyi ve sınırlarını yayınlayın

Genel bir giriş, tam paket varyasyonunu belirtmeli, paket lotunu yazmalı, sertifikayı ve revizyonu tanımlamalı, eşleşme sınıflandırmasını belirtmeli, çözümlenmemiş veya çakışan alanları listelemeli ve doğrulama tarihini göstermelidir. Yasal ve uygulanabilir olduğunda sertifikanın tamamını bağlayın. Belgeyi yalnızca üretici tarafından barındırılan bir arama döndürdüyse sorgu girişini ve sonuç URL'sini veya yakalama yöntemini koruyun. Görüntülenen rapor lot veya parti tanımlayıcı içermiyorsa, belgeyi partiye özel olarak çağırmayın.

Açık bir belgesel bağlantısı bile, raporun yalnızca adı geçen numuneyle ve alıntı yapılan kayıt aracılığıyla adı geçen parti veya paketlenmiş partiyle ilişkili olduğunu tespit eder. Her paketten numune alındığı, diğer partilerin sonuçları paylaştığı, raporun listelenmemiş testleri kapsadığı veya bir sağlık sonucunun takip ettiği tespit edilmez. Değiştirilen bir raporu veya revize edilen paketi yeniden kontrol edin. Yanlış teknik belgenin bir ürün sayfasına eklenmesindense şeffaf, çözümlenmemiş bir sonuç tercih edilir.

• Paket, üretim partisi ve laboratuvar raporu için ayrı kayıtlar oluşturun.
• Paket kodlarının fotoğrafını çekin ve noktalama işaretleri ve baştaki sıfırlarla birlikte yazıya dökün.
• Üretici parti kodlarını perakendeci ve işlem tanımlayıcılarından ayırın.
• COA'dan rapor, numune, öğe, ürün, müşteri ve tarih alanlarını yakalayın.
• Test edilen matrisin bitmiş bir ürün mü yoksa başka bir malzeme mi olduğunu doğrulayın.
• Alanları tam, normalleştirilmiş tam, eksik, uyumlu veya çakışan olarak karşılaştırın.
• Revizyon geçmişini saklayın ve verenin mevcut kontrollü sürümünü belirleyin.
• Eşleşme durumunu, doğrulama tarihini ve çözümlenmemiş bağlantıları yayınlayın.