Как сопоставить сертификат подлинности с партией, партией и упаковкой

Определите три объекта перед их сравнением

Считайте физическую упаковку, запись о партии продукции в США и лабораторный отчет как отдельные объекты. Согласно 21 CFR 111.260, запись о производстве партии связывает готовую партию с партиями упакованных и маркированных пищевых добавок и включает или содержит перекрестные ссылки на результаты испытаний и экспертиз. Лабораторный отчет ISO/IEC 17025 определяет работу по тестированию и тестируемый объект или образец в пределах его объема. Ни один из источников не сообщает, что сертификат публичной розничной торговли автоматически представляет каждую упаковку с аналогичным названием продукта.

Запишите предлагаемое соединение в виде вопроса, а не заключения: связан ли указанный в этом отчете образец или партия с этой упаковкой через явные идентификаторы или контролируемую запись производителя? Поля сравнения MIHEN (вариация продукта, рынок, код товара, идентификатор отчета, лабораторный образец, стоимость готовой партии и стоимость партии упаковки) представляют собой редакционный контрольный журнал. Записывайте только поля, указанные в рассматриваемых источниках, и сохраняйте пробелы. Не заимствуйте вероятный идентификатор из соседнего продукта, изображения или сертификата.

Снять идентификаторы пакетов с предмета в руках

Сфотографируйте основную панель дисплея, информационную панель, заявление производителя или дистрибьютора, универсальный код продукта, если он присутствует, маркировку партии или партии и напечатанный код даты. Запишите, где появляется каждый код, поскольку внешняя коробка, бутылка, крышка, уплотнение или пакетик могут содержать различную информацию. Точно расшифровывайте знаки препинания и ведущие нули. Номер товара розничного торговца или номер заказа идентифицирует листинг или транзакцию и не должен заменять партию производителя. В руководстве FDA для малых предприятий отмечается, что напечатанный номер партии или партии является одним из методов отслеживания, а не единственным разрешенным механизмом.

Изображения пакетов от продавца могут помочь в предварительном исследовании, но они могут быть общими или старше, чем доставленный товар. Обозначьте источник доказательств как физическую упаковку, изображение производителя, изображение продавца или изображение, предоставленное потребителем. Если физическая упаковка недоступна, совпадение не может достичь того же состояния доказательства. Держите это ограничение на виду. Различия в оформлении или адресе могут указывать на региональный или измененный пакет, но сами по себе они не доказывают, что пакет и сертификат не связаны между собой. Ищите идентификаторы, а не полагайтесь на визуальное сходство.

Извлечение идентификаторов сертификатов без их нормализации

Из документа захватывайте только идентификаторы и даты, которые он фактически отображает: номер отчета, описание клиента, продукта или материала, стоимость позиции клиента или партии, идентификатор лабораторного образца, акт о получении или отборе проб, даты испытаний и дату выдачи. Сохраните исходные строки перед созданием копий, нормализованных поиском. Удаление знаков препинания может помочь найти совпадение кандидатов, но два идентификатора, которые становятся равными только после редактирования, остаются результатом проверки вручную, а не автоматическим подтверждением.

Определите, относится ли указанный объект к готовому продукту, компоненту, пробе окружающей среды или другой матрице. Согласно 21 CFR 111.75 сертификат анализа (COA) поставщика может служить одним из способов установить соответствие отдельным спецификациям компонента; это не превращает документ на компонент в испытание готового продукта. Общая спецификация или пример отчёта также не связывает документ с конкретной партией. Если указано, что образец предоставил клиент, сохраните эту формулировку и не делайте выводов о способе отбора или репрезентативности для всей партии.

Применить консервативную иерархию соответствия

Для редакционной классификации MIHEN зарезервируйте подтвержденную документальную ссылку для случаев, когда отчет или контролируемая запись производителя предоставляют точную связь с готовой партией или упакованной партией и достаточную информацию о продукте, чтобы исключить другой вариант. Это консервативное правило публикации, а не утверждение, что 21 CFR или ISO присваивает маркировку MIHEN. Одного названия продукта недостаточно для этого статуса. Конфликтный код товара остается конфликтом; недостающий лот с одной стороны остается незавершенным.

Определите состояния свидетельств перед просмотром документа: явная ссылка на документ, ссылка-кандидат с отсутствующими полями, неразрешенная, конфликтная или другая партия. Запишите каждое поле сравнения как дословное совпадение, нормализованный кандидат, совместимый, отсутствующий или конфликтующий. Нормализация никогда не должна перезаписывать исходное значение. Таблица на местном уровне позволяет другому рецензенту воспроизвести редакционное решение и точно определить недостающее звено, в то время как основные производственные и лабораторные источники сохраняют свою собственную терминологию.

Просмотр дат, изменений и записей цепочки

Даты предоставляют хронологию, но не заменяют идентификаторы. Сертификат, выданный после изготовления, может быть правдоподобным, тогда как дата выдачи до указанной даты получения образца требует уточнения или документально подтвержденного исправления. Сравнивайте поля даты производства, отбора проб, получения, тестирования, выпуска, версии и упаковки, не предполагая, что все они описывают одно и то же событие. Версия может исправить форматирование, идентификаторы, вычисления или результаты. Сохраните статус замененного отчета и определите, какая версия в настоящее время представлена как контролируемая эмитентом.

При фактической поставке подтверждающие записи могут включать ответ производителя, заявление о предоставлении образца, запись хранения или лабораторное подтверждение. Рассматривайте каждый из них как отдельный источник и указывайте только то, что он явно связывает. Электронное письмо с подтверждением номера отчета может подтвердить подтверждение эмитента, оставляя при этом ссылку на пакет неразрешенной, если не отображается значение готовой партии или упакованной партии. Не делайте вывод о цепочке поставок из обычного электронного письма. Защитите личные данные и получите разрешение, прежде чем публиковать закрытые записи.

Опубликовать совпадение и его границу

Общедоступная запись должна называть точный вариант пакета, расшифровывать партию пакета, идентифицировать сертификат и версию, указывать классификацию соответствия, перечислять неразрешенные или конфликтующие поля и показывать дату проверки. Свяжите полный сертификат, если это законно и практично. Если документ был возвращен только в результате поиска, размещенного у производителя, сохраните входные данные запроса и URL-адрес результата или метод захвата. Не называйте документ конкретным пакетом, если отображаемый отчет не содержит идентификатора пакета или партии.

Даже явная документальная ссылка устанавливает только то, что отчет связан с указанным образцом и, через цитируемую запись, с названной партией или упакованной партией. Он не устанавливает, что из каждой упаковки были взяты пробы, что другие партии имеют одинаковые результаты, что отчет охватывает не включенные в список тесты или что за этим следует заключение о состоянии здоровья. Перепроверьте замененный отчет или измененный пакет. Прозрачный неразрешенный результат предпочтительнее, чем прикрепление неправильного технического документа к странице продукта.

• Создайте отдельные записи для упаковки, производственной партии и лабораторного отчета.
• Сфотографируйте и расшифруйте коды пакетов со знаками препинания и ведущими нулями.
• Отличайте коды партий производителя от идентификаторов розничных продавцов и транзакций.
• Зафиксируйте поля отчёта, образца, позиции, продукта, клиента и даты из сертификата анализа (COA).
• Подтвердите, является ли тестируемая матрица готовым продуктом или другим материалом.
• Сравнивайте поля как точные, нормализованные, отсутствующие, совместимые или конфликтующие.
• Сохранять историю изменений и определять текущую контролируемую версию издателя.
• Опубликуйте состояние соответствия, дату проверки и неразрешенные ссылки.