Come associare un COA a un lotto, lotto e pacchetto

Definire i tre oggetti prima di confrontarli

Tratta il pacchetto fisico, il registro del lotto di produzione statunitense e il rapporto di laboratorio come oggetti distinti. Secondo 21 CFR 111.260, un record di produzione in batch collega un lotto finito ai lotti di integratori alimentari confezionati ed etichettati e include o fa riferimenti incrociati ai risultati di test ed esami. Un rapporto di laboratorio ISO/IEC 17025 identifica il lavoro di test e l'elemento o il campione testato nel suo ambito. Nessuna delle due fonti afferma che un certificato pubblico di vendita al dettaglio rappresenta automaticamente ogni confezione che porta un nome di prodotto simile.

Scrivi la connessione proposta come una domanda piuttosto che come una conclusione: il campione o il lotto indicato in questo rapporto si collega, tramite identificatori espliciti o un record del produttore controllato, a questo pacchetto? I campi di confronto di MIHEN (variazione del prodotto, mercato, codice articolo, identificatore del rapporto, campione di laboratorio, valore del lotto finito e valore del lotto della confezione) costituiscono una traccia di controllo editoriale. Registra solo i campi mostrati dalle fonti in fase di revisione e conserva gli spazi vuoti. Non prendere in prestito un probabile identificatore da un prodotto, un'immagine o un certificato vicini.

Cattura gli identificatori del pacchetto dall'articolo in mano

Fotografa il pannello di visualizzazione principale, il pannello informativo, la dichiarazione del produttore o del distributore, il codice prodotto universale quando presente, la marcatura del lotto o il codice della data stampata. Registrare dove appare ciascun codice perché un cartone esterno, una bottiglia, un tappo, un sigillo o una bustina possono contenere informazioni diverse. Trascrivi esattamente la punteggiatura e gli zeri iniziali. Il numero di stock del rivenditore o il numero d'ordine identifica un'inserzione o una transazione e non deve essere sostituito dal lotto del produttore. La guida della FDA per le piccole entità rileva che un lotto o un numero di lotto stampato è un metodo di tracciabilità, non l'unico meccanismo consentito.

Le immagini della confezione di un venditore possono aiutare la ricerca preliminare, ma potrebbero essere generiche o più vecchie dello stock consegnato. Etichetta la fonte della prova come confezione fisica, immagine del produttore, immagine del venditore o immagine fornita dal consumatore. Se non è disponibile alcun pacchetto fisico, la corrispondenza non può raggiungere lo stesso stato di prova. Mantieni visibile questa limitazione. Differenze nella grafica o nell'indirizzo possono indicare un pacchetto regionale o rivisto, ma non dimostrano da sole che il pacchetto e il certificato non siano correlati. Cerca identificatori anziché fare affidamento sulla somiglianza visiva.

Estrai gli identificatori del certificato senza normalizzarli

Dal documento, acquisisci solo gli identificatori e le date effettivamente visualizzati: numero di rapporto, cliente, descrizione del prodotto o del materiale, articolo del cliente o valore del lotto, identificatore del campione di laboratorio, ricevuta o dichiarazione di campionamento, date del test e data di emissione. Archiviare le stringhe originali prima di creare copie normalizzate per la ricerca. La rimozione della punteggiatura può aiutare a trovare una corrispondenza candidata, ma due identificatori che diventano uguali solo dopo la modifica rimangono un risultato di revisione manuale anziché una conferma automatica.

Determina se l'articolo segnalato è un prodotto finito, un componente, un campione ambientale o un'altra matrice. In 21 CFR 111.75, un COA del fornitore è specificamente un percorso per determinare se determinate specifiche dei componenti sono soddisfatte; non è una regola che converte il documento componente in test del prodotto finito. Anche una specifica generale o un rapporto di esempio non dispone di un collegamento specifico al lotto. Quando il documento afferma che il cliente ha fornito il campione, conserva tale dichiarazione senza dedurre come è stato selezionato o se rappresenta l'intero batch.

Applica una gerarchia di corrispondenza conservativa

Per la classificazione editoriale di MIHEN, riservare il collegamento documentario confermato per i casi in cui il rapporto o un record del produttore controllato fornisce l'esatto collegamento al lotto finito o al lotto confezionato e dettagli sufficienti sul prodotto per escludere una variazione diversa. Questa è una regola di pubblicazione conservativa, non un'affermazione secondo cui 21 CFR o ISO assegnano le etichette MIHEN. Il solo nome del prodotto non è sufficiente per tale stato. Un codice articolo in conflitto rimane tale; un lotto mancante su un lato rimane incompleto.

Definire gli stati delle prove prima di rivedere un documento: collegamento documentario esplicito, collegamento candidato con campi mancanti, irrisolto, conflitto o lotto diverso. Registra ciascun campo di confronto come corrispondenza letterale, candidato normalizzato, compatibile, mancante o in conflitto. La normalizzazione non dovrebbe mai sovrascrivere il valore originale. Una tabella a livello di campo consente a un altro revisore di riprodurre la decisione editoriale e identificare l'esatto anello mancante, mentre le fonti di produzione e di laboratorio sottostanti mantengono la propria terminologia.

Rivedi date, revisioni e record di catena

Le date forniscono la cronologia ma non sostituiscono gli identificatori. Un certificato emesso dopo la produzione può essere plausibile, mentre una data di emissione antecedente alla data di ricevimento del campione dichiarata richiede chiarimenti o una correzione documentata. Confronta i campi di produzione, campionamento, ricezione, test, emissione, revisione e data del pacco senza dare per scontato che descrivano tutti lo stesso evento. Una revisione può correggere la formattazione, gli identificatori, i calcoli o i risultati. Mantieni lo stato del report sostituito e identifica quale versione è attualmente rappresentata come controllata dall'emittente.

Laddove effettivamente forniti, i documenti di supporto possono includere una risposta del produttore, una dichiarazione di invio del campione, un registro di custodia o una conferma del laboratorio. Tratta ciascuno come una fonte separata e indica solo ciò a cui si collega esplicitamente. Un'e-mail che conferma un numero di rapporto può stabilire la conferma dell'emittente lasciando irrisolto il collegamento al pacchetto quando non viene visualizzato il valore del lotto finito o del lotto confezionato. Non dedurre una catena di custodia da una normale email. Proteggi i dettagli privati e ottieni l'autorizzazione prima di pubblicare record non pubblici.

Pubblica la partita e il suo confine

Una voce pubblica deve indicare la variazione esatta del pacco, trascrivere il lotto del pacco, identificare il certificato e la revisione, indicare la classificazione della corrispondenza, elencare i campi non risolti o in conflitto e mostrare la data di verifica. Collega il certificato completo quando lecito e pratico. Se solo una ricerca ospitata dal produttore ha restituito il documento, conserva l'input della query e l'URL del risultato o il metodo di acquisizione. Non chiamare un documento specifico per batch quando il report visualizzato non contiene alcun identificatore di batch o lotto.

Anche un collegamento documentale esplicito stabilisce soltanto che il rapporto è associato al campione indicato e, attraverso il record citato, al lotto o lotto confezionato indicato. Non stabilisce che ogni confezione sia stata campionata, che altri lotti condividano i risultati, che il rapporto copra test non elencati o che ne consegua una conclusione sulla salute. Ricontrollare un rapporto sostituito o un pacchetto rivisto. Un risultato trasparente e irrisolto è preferibile piuttosto che allegare il documento tecnico sbagliato alla pagina di un prodotto.

• Crea record separati per il pacchetto, il lotto di produzione e il rapporto di laboratorio.
• Fotografa e trascrivi i codici dei pacchi con punteggiatura e zeri iniziali.
• Distinguere i codici lotto del produttore dagli identificatori del rivenditore e delle transazioni.
• Acquisisci i campi di report, campione, articolo, prodotto, cliente e data dal COA.
• Conferma se la matrice testata è un prodotto finito o un altro materiale.
• Confronta i campi come esatti, esatti normalizzati, mancanti, compatibili o in conflitto.
• Conserva la cronologia delle revisioni e identifica la versione attualmente controllata dell'emittente.
• Pubblica lo stato della corrispondenza, la data di verifica e i collegamenti non risolti.