Kako čitati certifikat analize dodatka prehrani (COA)

Počnite s blokom identiteta dokumenta

Započnite identificiranjem kako izdavatelj naziva dokument. Prema američkim CGMP pravilima o dodacima prehrani, citirana odredba potvrde o analizi odnosi se na potvrdu dobavljača za komponentu; laboratorij može posebno izdati izvješće o ispitivanju ili potvrdu za dostavljeni uzorak gotovog proizvoda. MIHEN ne smije preimenovati jedan dokument u drugi. Njegov predložak transkripcije bilježi izdavatelja, naslov dokumenta, jedinstveni identifikator izvješća, datum izdavanja, reference na stranice i sve revizijske riječi koje dokument stvarno prikazuje.

Za izvješće koje je predstavljeno kao da funkcionira prema ISO/IEC 17025, koristite okvir za izvješćivanje standarda i vlastiti obrazac laboratorija umjesto da izmišljate univerzalni izgled COA. Zaglavlja, označavanje stranica, ponovljeni identifikatori, obavijesti o reviziji i polja za autorizaciju bilježe se samo ako su prisutna. Logotip, snimka zaslona ili obrezani redak rezultata sami po sebi ne utvrđuju tko je izvršio posao ili je li cijelo izvješće pregledano. Zabilježite izvor i datum preuzimanja; MIHEN-ova hash datoteka i polja za potpunost uredničke su kontrole, a ne tvrdnje da propis zahtijeva točno taj javni tijek rada.

Identificirajte proizvod, seriju i dostavljeni uzorak

Identificirajte stavku ili uzorak točno onako kako je opisan u izvješću. Zabilježite naziv proizvoda ili materijala, šifru artikla, identifikator laboratorijskog uzorka, broj lota ili serije koji je dostavio klijent, opis paketa, identitet klijenta te datume zaprimanja ili ispitivanja samo kada su ta polja navedena. Identifikator laboratorijskog uzorka držite odvojeno od proizvodne serije. Za gotove dodatke prehrani u SAD-u evidencija o proizvodnji serije primarni je navedeni zapis koji povezuje gotovu seriju s lotovima zapakiranih i označenih proizvoda; samo laboratorijsko izvješće ne uspostavlja tu proizvodnu vezu.

Točno prepišite identifikatore, uključujući interpunkcijske znakove, početne nule, sufikse i razmake. Navedite je li u izvješću navedeno da je laboratorij uzorkovao materijal ili je primio uzorak koji je dostavio klijent, bez zaključka o nedokumentiranom lancu nadzora ili reprezentativnosti. FDA-ina odredba COA-e za komponente ne bi se trebala koristiti da bi se impliciralo da je testirano maloprodajno gotovo pakiranje. Ako se certifikat komponente pojavljuje pored gotovog proizvoda, označite matricu kao komponentu i ostavite vezu paketa nerazriješenom osim ako to izvješće i zapisi o sljedivosti proizvođača izričito utvrđuju.

Pročitajte tablicu rezultata kao skup povezanih polja

Pročitajte svaki rezultat kao skup polja na koja dokument zapravo povezuje. Američka odredba COA-e za komponente izričito zahtijeva metode ispitivanja ili ispitivanja, ograničenja ispitivanja i stvarne rezultate. Izvješće ISO/IEC 17025 također može predstavljati stavku ili analit, rezultat, jedinicu, metodu, specifikaciju, kvalifikator, informacije o nesigurnosti ili izjavu o sukladnosti koja je primjenjiva na to izvješće. Sačuvajte simbole kao što su manje od, veće od, nije otkriveno i nije testirano; zamjena jedinice s nulom ili prazninom mijenja iskaz u izvješću.

Prijavljeni rezultat, ograničenje specifikacije i izjava o sukladnosti zasebna su polja. ILAC G8 objašnjava da je izjava o sukladnosti povezana s identificiranim rezultatima, specifikacijom ili standardom i primijenjenim pravilom odlučivanja. Stoga nemojte prevoditi pass u samostalnu tvrdnju o proizvodu i nemojte izmišljati izvor ograničenja koje izvješće ne imenuje. MIHEN može prepisati koji je kriterij izdavatelj upotrijebio i označiti nenavedeno pravilo odlučivanja bez odluke da je kriterij prikladan za zdravstvene svrhe ili drugu jurisdikciju.

Zadržite metode, jedinice i kvalifikatore povezane

Identifikatori metoda mogu se odnositi na službeni zbornik, regulatornu metodu, objavljeni standard ili interni laboratorijski postupak. Kopirajte potpuni identifikator, reviziju i modifikator kada je dostupan. Poznato ime instrumenta nije isto što i cjelovita metoda, jer pravila pripreme, ekstrakcije, kalibracije, izračuna i izvješćivanja također oblikuju rezultat. Kada potvrda navodi samo kratku oznaku metode, prijavite taj ograničeni opis umjesto da ga proširujete na temelju pretpostavki ili iz postupka drugog laboratorija.

Jedinice i osnove izvješćivanja zahtijevaju jednaku pozornost. Vrijednost se može odnositi na masu po kapsuli, masu po porciji, koncentraciju u pripremljenom uzorku, maseni udio, broj po gramu ili neku drugu osnovu. Nemojte preračunavati vrijednosti između različitih osnova ako certifikat ne sadržava sve potrebne podatke i ako preračun nije neovisno provjeren. Kvalifikatori, bilješke, granice detekcije i navodi o mjernoj nesigurnosti pripadaju retku na koji se odnose. Odvajanje rezultata od tih bilježaka može stvoriti lažnu preciznost čak i kada je prepisani broj točan.

Provjerite ovlaštenje, laboratorijski identitet i opseg

Završni blok može imenovati analitičara, recenzenta, ravnatelja laboratorija ili ovlaštenog potpisnika i može uključivati elektronički zapis o odobrenju. Zabilježite ulogu, datum i status potpisa bez objavljivanja osobnih podataka za kontakt koji nisu potrebni za provjeru. Nepotpisani nacrt, preliminarni rezultat ili pregled korisničkog portala trebaju ostati označeni kao takvi. Ovlašteni potpis pokazuje da je izdavatelj završio svoj navedeni postupak odobrenja; to nije univerzalno jamstvo o uzorkovanju, akreditaciji, tržišnoj usklađenosti ili svakoj tvrdnji o proizvodu.

Ako certifikat prikazuje akreditacijski simbol ili broj certifikata, provjera je zaseban zadatak. Identitet laboratorija, status akreditacije, akreditacijsko tijelo koje ju je izdalo i detaljan opseg treba provjeriti u odgovarajućem službenom registru. Akreditacija može obuhvaćati određene lokacije, područja, matrice ili metode, a ne svaku uslugu koju organizacija nudi. Statuse „potvrđeno”, „nije pronađeno nakon dokumentiranog pretraživanja”, „isteklo” i „opseg nije razriješen” zabilježite kao zasebna stanja dokaza. Samu pojavu akreditacijske oznake nemojte pretvoriti u širi zaključak o kvaliteti.

Navedite granicu dokaza certifikata

Pažljivi sažetak identificira vrstu dokumenta, izdavatelja, imenovani uzorak ili komponentu, seriju koju je dostavio klijent kada je prikazana, navedene testove, datume i sve nerazriješene veze paketa. Može prijaviti izjavu o sukladnosti samo u opsegu u kojem je izdavatelj predstavlja i, gdje je relevantno, s navedenom specifikacijom i pravilom odlučivanja. Ne bi trebalo prepisati tu usku izjavu kao dokaz da je svako pakiranje testirano, da su buduće serije identične, da izdavatelj podržava robnu marku ili da proizvod ima određeni učinak na zdravlje.

Koristite tablicu dokaza s izravnim prijepisom, izvornom stranicom, statusom provjere i ograničenjem za svaku važnu tvrdnju. Sačuvajte izvornu vezu certifikata gdje to dopuštaju prava na objavljivanje, ali izbjegavajte predstavljanje izoliranog obrezanog retka bez konteksta. Zakažite pregled kada se pojavi zamjenski certifikat, revidirana metoda, ispravljeni rezultat ili nova serija. Ako se identifikatori ne mogu podudarati, točan zaključak je da veza ostaje nerazriješena. Koristan COA vodič čini verifikacijski trag ponovljivim i neizvjesnost vidljivom umjesto da tehničko izvješće pretvara u promotivnu značku.

• Zabilježite izdavatelja, broj izvješća, datum izdavanja, reviziju i broj stranica.
• Uparite ponovljene identifikatore i označavanje stranica u cijelom dokumentu.
• Odvojeno prepišite identifikator proizvoda, serije, uzorka i materijala.
• Svaki rezultat neka bude povezan s njegovom metodom, jedinicom, specifikacijom i kvalifikatorom.
• Zabilježite tko je dostavio ili uzeo uzorak kada je to navedeno u potvrdi.
• Razlikujte nacrte, preliminarne, revidirane i autorizirane verzije.
• Provjerite svaku tvrdnju o akreditaciji u službenom registru i opsegu izdavatelja.
• Objavite nerazriješene veze i granice dokaza umjesto presude o proizvodu.