Objašnjenje metode ispitivanja, rezultata, specifikacije i LOQ uvjeta

Odvojite polja metode, opažanja i odluke

Metoda ispitivanja opisuje postupak koji se koristi za dobivanje informacija iz uzorka. Rezultat izvještava o opažanju laboratorija ili izračunatoj vrijednosti prema tom postupku. Specifikacija navodi kriterij prihvaćanja odabran za izvješće ili sustav proizvoda. Izjava o sukladnosti uspoređuje rezultat s tim kriterijem prema navedenim pravilima odlučivanja. Ova polja su povezana, ali nijedno nije sinonim za drugo. Sažetak bi trebao zadržati svaki umjesto reduciranja retka na broj i obojenu ikonu za prolaz.

Započnite kopiranjem retka kako je ispisan, uključujući naziv analita, identifikator metode, rezultat, jedinicu, osnovu za izvješćivanje, specifikaciju, kvalifikator i status. Zatim snimite fusnote i legende jer tamo laboratoriji često definiraju kratice. Ako je stupac specifikacije prazan, nemojte izvoditi zaključak o ograničenju iz drugog certifikata ili općeg znanja. Ako statusa nema, nemojte ga izračunavati za objavu osim ako projekt nema dokumentiranu, mjerodavnu specifikaciju i pregledano pravilo odlučivanja unutar svog opsega.

Čitajte identifikatore metoda na prikazanoj razini

Identifikator metode može upućivati na objavljeni standard, farmakopejski postupak, regulatorni priručnik ili postupak razvijen u laboratoriju. Može uključivati reviziju, godinu, bilješku o izmjeni ili pripremni korak. Prepišite te pojedinosti. Tehnike poput kromatografije, spektrometrije ili brojanja kolonija opisuju samo dio postupka. Priprema uzorka, umjeravanje, kontrole, izračuni i pravila izvješćivanja mogu se razlikovati čak i kada dva laboratorija navode istu široku skupinu instrumenata.

Izmijenjeni zapis ne objašnjava koji je korak promijenjen ili kako je promjena potvrđena. Zabilježite bilješku i tražite od izdavatelja opis kontrolirane metode kada je taj detalj važan za pregled dokumenta. Nemojte tiho zamijeniti kod interne metode javnom metodom koja se čini sličnom. Prisutnost metode u opsegu akreditacije laboratorija može podržati provjeru opsega, ali još uvijek treba usporediti točno mjesto, matricu, polje i tekst metode. Poznati nazivi metoda ne bi se trebali tretirati kao univerzalno zamjenjivi.

Držite rezultate povezane s jedinicama i osnovama izvješća

Rezultat postaje smislen kao polje izvješća samo sa svojom jedinicom i osnovom. Miligrami po porciji, miligrami po kapsuli, miligrami po kilogramu, postoci mase, jedinice koje stvaraju kolonije po gramu i odgovor u pripremljenom ekstraktu opisuju različite količine. Točno kopirajte znakove nejednakosti i znanstveni zapis. Sačuvajte značajne brojke kako su prijavljene; dodavanje decimalnih mjesta tijekom transkripcije sugerira preciznost koju laboratorij nije naveo. Prazan, nula, nije ispitan i nije otkriven unos različita su stanja dokaza.

Konverzije zahtijevaju ulaze koji povezuju jednu osnovu s drugom. Pretvaranje koncentracije u količinu po pakiranju može zahtijevati podatke o masi uzorka, razrjeđenju, veličini porcije, gustoći ili povratu koje sažetak potvrde ne pruža. Ako ti ulazi nedostaju, zadržite izvornu jedinicu i označite željenu konverziju kao nedostupnu. Ako izvješće navodi osnovu suhe tvari ili osnovu „u zaprimljenom stanju”, sačuvajte taj tekst. Usporedna tablica ne bi smjela svrstati rezultate s različitim osnovama izvješćivanja u isti brojčani stupac samo zato što se nazivi analita podudaraju.

Razlikujte LOD, LOQ i ograničenja izvješća

Granica detekcije, obično LOD, općenito se odnosi na točku u kojoj metoda može razlikovati signal pod definiranim uvjetima. Granica kvantifikacije, obično LOQ, odnosi se na razinu na kojoj se vrijednost može kvantitativno izvijestiti prema definiranim kriterijima izvedbe. Laboratoriji također mogu koristiti granice otkrivanja metoda, praktične granice kvantitacije, granice izvješćivanja ili ugovorne granice s definicijama koje postavljaju njihovi postupci. Pročitajte legendu izvješća ili dokumentaciju metode umjesto da pretpostavljate da svaki akronim ima identičnu operativnu definiciju.

Oznaka poput „manje od LOQ-a” znači da je prijavljeno stanje ispod navedene granice kvantifikacije i ne smije se zamijeniti nulom. Oznaka „nije otkriveno” također ne znači apsolutnu odsutnost. Certifikat može navesti primjenjivu brojčanu granicu i jedinicu ili upućivati na povezanu metodu ili dodatak. Zabilježite ono što je navedeno. Nemojte koristiti ograničenje detekcije ili kvantifikacije kao zdravstveni prag i nemojte klasificirati paket iz tog polja bez vlastite specifikacije i opsega izvješća.

Razumijte specifikacije i izraze sukladnosti

Specifikacija može biti raspon, najmanja ili najveća vrijednost, zahtjev za identitet, opisni kriterij ili drugi dokumentirani uvjet prihvatljivosti. Certifikat može navesti izvor, primjerice specifikaciju klijenta ili farmakopejsku referencu, ili samo vrijednost. Izvor i vrijednost čuvajte odvojeno. Status sukladnosti koji je prijavio laboratorij treba pripisati tom izvješću i kriteriju, a ne ga preoblikovati u neovisnu prosudbu MIHEN-a ili tvrdnju da cijeli proizvod ispunjava sve moguće zahtjeve.

Mjerna nesigurnost i pravila odlučivanja mogu utjecati na izjave o sukladnosti u blizini granice. Neka izvješća otkrivaju nesigurnost, zaštitne pojaseve ili pravilo koje se koristi za odlučivanje o sukladnosti; drugi ne. Sačuvajte ove bilješke i izbjegavajte ponovno izračunavanje statusa iz zaokruženog prikazanog broja. Ako se čini da rezultat nije u skladu s ispisanim statusom, označite dokument za pojašnjenje izdavatelja. Ne ispravljajte potvrdu izvana. Revidirano izvješće ili pisano objašnjenje odgovornog izdavatelja pruža sljedivu razrješenje.

Izradite terminološki zapis koji se može revidirati

Za svaki sažeti red pohranite izvorni tekst, izvješće i stranicu, metodu, niz rezultata, jedinicu, osnovu, niz specifikacije, status, kvalifikator i primjenjivu bilješku. Dodajte objašnjenje jednostavnim jezikom u zasebno polje kako bi čitatelji mogli razlikovati transkripciju od uredničkog konteksta. Dodajte poveznicu na legendu izdavatelja ili na citiranu definiciju metode ako je dostupna. Recenzenti bi trebali moći rekonstruirati prikazani sažetak bez traženja simbola koji nedostaju na snimci zaslona.

Upotrijebite stanja dokaza kao što su prijavljena vrijednost, ispod navedene granice izvješćivanja, nije otkriveno prema definiciji izdavatelja, nije ispitano, polje nedostaje i nerazriješena oznaka. Te oznake opisuju dokumente, a ne zdravstveno značenje. Na temelju jednog retka izbjegavajte zaključke poput „najbolje”, „čisto”, „bez nečistoća”, „sigurno”, „opasno” ili „učinkovito”. Konačni vodič treba podsjetiti čitatelje da tehnički izrazi vrijede unutar određene metode, uzorka, jedinice, kriterija i datuma. Uklanjanje bilo kojeg od tih dijelova može promijeniti ono što laboratorijska izjava doista priopćuje.

• Odvojeno prepišite analit, metodu, rezultat, jedinicu, osnovu, specifikaciju i status.
• Čuvajte brojeve revizija i bilješke o modificiranoj metodi s identifikatorom metode.
• Sačuvajte znakove nejednakosti, znanstvenu notaciju, kvalifikatore i značajne brojke.
• Ne tretirajte prazne, nulte, netestirane i neotkrivene kao ekvivalente.
• Koristite definicije izdavatelja za LOD, LOQ i uvjete ograničenja izvješćivanja.
• Nemojte pretvarati jedinice bez svakog potrebnog unosa i provjerljivog izračuna.
• Dodijelite tekst sukladnosti certifikatu i njegovim navedenim kriterijima.
• Povežite objašnjenja na jednostavnom jeziku s izvornim redom i fusnotama.