Kako povezati COA sa lotom, serijom i pakovanjem

Definišite tri objekta pre nego što ih uporedite

Fizičko pakovanje, evidenciju o proizvodnoj seriji u SAD i laboratorijski izveštaj tretirajte kao zasebne vrste dokaza. Prema 21 CFR 111.260, evidencija o proizvodnoj seriji povezuje gotovu seriju s lotovima upakovanih i označenih suplemenata i uključuje rezultate ispitivanja ili upućuje na njih. Laboratorijski izveštaj prema ISO/IEC 17025 identifikuje sprovedeno ispitivanje i ispitanu stavku ili uzorak u okviru svog opsega. Nijedan izvor ne potvrđuje da javno dostupan sertifikat automatski predstavlja svako pakovanje sa sličnim nazivom proizvoda.

Predloženu vezu napišite kao pitanje, a ne kao zaključak: povezuje li se uzorak ili serija navedena u ovom izveštaju, putem izričitih identifikatora ili kontrolisanog zapisa proizvođača, s ovim pakovanjem? MIHEN-ova uporedna polja (varijacija proizvoda, tržište, šifra artikla, identifikator izveštaja, laboratorijski uzorak, vrednost gotove serije i vrednost pakovanja) čine urednički revizijski trag. Zabeležite samo polja prikazana od strane izvora koji se pregledavaju i ostavite praznine. Ne posuđujte verovatni identifikator od susednog proizvoda, slike ili sertifikata.

Zabeležite oznake s pakovanja proizvoda koji imate pred sobom

Fotografišite glavno prikazno polje, tabelu „Supplement Facts”, izjavu proizvođača ili distributera, univerzalni kod proizvoda ako postoji, oznaku lota ili serije i štampani kod datuma. Zabeležite gde se svaki kod pojavljuje jer spoljna kutija, boca, čep, pečat ili kesica mogu sadržati različite informacije. Tačno prepišite interpunkciju i početne nule. Broj zalihe prodavca ili broj narudžbine identifikuje oglas ili transakciju i ne treba ga smatrati brojem serije proizvođača. FDA-in vodič za mala preduzeća napominje da je štampani broj serije ili lota jedna od metoda sledljivosti, a ne jedini dozvoljeni mehanizam.

Slike pakovanja od prodavca mogu pomoći u preliminarnom istraživanju, ali mogu biti generičke ili starije od isporučenih zaliha. Označite izvor dokaza kao fizičko pakovanje, sliku proizvođača, sliku prodavca ili sliku koju je dostavio potrošač. Ako fizičko pakovanje nije dostupno, podudaranje ne može dostići isto stanje dokaza. Držite to ograničenje vidljivim. Razlike u slici ili adresi mogu ukazivati na regionalno ili revidirano pakovanje, ali same po sebi ne dokazuju da pakovanje i sertifikat nisu povezani. Tražite identifikatore umesto da se oslanjate na vizuelnu sličnost.

Izdvojite identifikatore sertifikata bez normalizacije

Iz dokumenta uhvatite samo identifikatore i datume koje stvarno prikazuje: broj izveštaja, klijenta, opis proizvoda ili materijala, vrednost artikla klijenta ili serije, identifikator laboratorijskog uzorka, potvrdu o primitku ili izjavu o uzorkovanju, datume ispitivanja i datum izdavanja. Sačuvajte izvorne nizove pre stvaranja kopija normalizovanih pretraživanjem. Uklanjanje interpunkcijskih znakova može pomoći u pronalaženju podudarnog kandidata, ali dva identifikatora koja postanu jednaka tek nakon uređivanja ostaju rezultat ručnog pregleda, a ne automatska potvrda.

Odredite da li je prijavljeni predmet gotov proizvod, komponenta, uzorak životne sredine ili druga matrica. U 21 CFR 111.75, COA dobavljača izričito je jedan način za određivanje da li su određene specifikacije komponenti zadovoljene; nije pravilo koje taj dokument komponente pretvara u testiranje gotovog proizvoda. Opštoj specifikaciji ili izveštaju o primeru takođe nedostaje veza specifična za lot. Kada dokument kaže da je klijent dostavio uzorak, sačuvajte tu izjavu bez zaključivanja kako je odabran ili predstavlja li celu seriju.

Primenite konzervativnu hijerarhiju podudaranja

U MIHEN-ovoj uredničkoj klasifikaciji potvrđenu dokumentarnu vezu koristite samo kada izveštaj ili kontrolisani zapis proizvođača tačno povezuje gotovu seriju ili upakovani lot sa proizvodom i pruža dovoljno pojedinosti da se isključi druga varijanta. To je konzervativno pravilo objavljivanja, a ne tvrdnja da 21 CFR ili ISO dodeljuju MIHEN-ove oznake. Sam naziv proizvoda nije dovoljan za taj status. Neusaglašena šifra artikla ostaje neusaglašena, a lot koji nedostaje na jednoj strani ostaje nepotpun.

Definišite stanja dokaza pre pregledavanja dokumenta: eksplicitna dokumentarna veza, kandidatska veza s nedostajućim poljima, nerešeno, sukob ili različita serija. Zabeležite svako polje poređenja kao doslovno podudaranje, normalizovani kandidat, kompatibilno, nedostajuće ili protivrečno. Normalizacija nikada ne sme prebrisati izvornu vrednost. Tabela na nivou terena omogućava drugom recenzentu da reprodukuje uredničku odluku i identifikuje tačnu kariku koja nedostaje, dok osnovni proizvodni i laboratorijski izvori zadržavaju sopstvenu terminologiju.

Pregled datuma, revizija i lančanih zapisa

Datumi pružaju hronološki okvir, ali ne zamenjuju identifikatore. Sertifikat izdat nakon proizvodnje može biti uverljiv, dok datum izdavanja pre navedenog datuma prijema uzorka zahteva pojašnjenje ili dokumentovanu ispravku. Uporedite datume proizvodnje, uzorkovanja, prijema uzorka, ispitivanja, izdavanja, revizije i pakovanja bez pretpostavke da svi opisuju isti događaj. Revizijom se mogu ispraviti formatiranje, identifikatori, proračuni ili rezultati. Sačuvajte status zamenjenog izveštaja i odredite koju verziju izdavalac trenutno označava kao kontrolisanu.

Tamo gde se stvarno isporučuje, prateća evidencija može uključivati odgovor proizvođača, izjavu o podnošenju uzorka, evidenciju o starateljstvu ili laboratorijsku potvrdu. Tretirajte svaki kao zaseban izvor i navedite samo ono što eksplicitno povezuje. E-pošta kojom se potvrđuje broj izveštaja može uspostaviti potvrdu izdavaoca, a veza pakovanja ostati nerazrešena kada se ne pojavi vrednost gotove serije ili pakovane serije. Nemojte zaključivati o lancu nadzora iz obične e-pošte. Zaštitite privatne podatke i pribavite dozvola pre objavljivanja nejavnih zapisa.

Objavite podudaranje i njegovu granicu

Javni zapis treba da navede tačnu varijantu pakovanja, prepiše lot pakovanja, identifikuje sertifikat i njegovu reviziju, prikaže klasifikaciju podudaranja, navede nerešena ili protivrečna polja i datum provere. Povežite ceo sertifikat kada je to zakonito i praktično. Ako je dokument pronađen samo putem pretrage koju hostuje proizvođač, sačuvajte uneti upit i URL rezultata ili način snimanja. Dokument nemojte nazivati vezanim za konkretnu proizvodnu seriju ako prikazani izveštaj ne sadrži identifikator proizvodne serije ili lota.

Čak i eksplicitna dokumentarna veza utvrđuje samo da je izveštaj povezan s navedenim uzorkom i, putem citiranog zapisa, imenovanom serijom ili pakovanom serijom. Ne utvrđuje da je svako pakovanje uzorkovano, da druge serije dele rezultate, da izveštaj pokriva testove koji nisu navedeni ili da sledi zdravstveni zaključak. Ponovo proverite zamenjeni izveštaj ili revidirano pakovanje. Transparentni nerešeni rezultat bolji je od privitka pogrešnog tehničkog dokumenta na stranicu proizvoda.

• Stvorite zasebne zapise za pakovanje, proizvodnu seriju i laboratorijski izveštaj.
• Fotografišite i prepišite kodove pakovanja s interpunkcijskim znakovima i početnim nulama.
• Razlikujte šifre serije proizvođača od identifikatora prodavca i transakcija.
• Snimite polja izveštaja, uzorka, stavke, proizvoda, klijenta i datuma iz COA.
• Potvrdite da li je testirana matrica gotov proizvod ili drugi materijal.
• Uporedite polja kao tačna, normalizovana tačna, nedostajuća, kompatibilna ili protivrečna.
• Zadržite istoriju revizija i identifikujte trenutno kontrolisanu verziju izdavača.
• Objavite stanje podudaranja, datum verifikacije i nerazrešene veze.