Come leggere un certificato di analisi degli integratori

Inizia con il blocco dell'identità del documento

Inizia identificando come l'emittente chiama il documento. Secondo le norme CGMP statunitensi sugli integratori alimentari, la citata disposizione sul certificato di analisi riguarda un certificato fornito dal fornitore per un componente; un laboratorio può emettere separatamente un rapporto di prova o un certificato per un campione di prodotto finito presentato. MIHEN non deve rinominare un documento come un altro. Il suo modello di trascrizione registra l'emittente, il titolo del documento, l'identificatore univoco del report, la data di emissione, i riferimenti alle pagine e qualsiasi testo di revisione effettivamente visualizzato dal documento.

Per un report rappresentato come conforme alla norma ISO/IEC 17025, utilizzare il quadro di reporting dello standard e il modulo del laboratorio anziché inventare un layout COA universale. Intestazioni, impaginazione, identificatori ripetuti, avvisi di revisione e campi di autorizzazione vengono acquisiti solo quando presenti. Un logo, uno screenshot o una riga di risultati ritagliata non stabilisce di per sé chi ha eseguito il lavoro o se l'intero report è stato rivisto. Registrare la fonte e la data di recupero; I campi relativi all'hash del file e alla completezza di MIHEN sono controlli editoriali, non affermano che un regolamento richiede quell'esatto flusso di lavoro pubblico.

Identificare il prodotto, il lotto e il campione inviato

Identificare l'articolo o il campione esattamente come lo descrive il rapporto. Acquisisci il nome del prodotto o del materiale, il codice dell'articolo, l'identificatore del campione di laboratorio, il valore del lotto o del lotto fornito dal cliente, la descrizione del pacco, l'identità del cliente e le date di ricezione o di test solo quando vengono visualizzati tali campi. Mantenere un identificatore del campione di laboratorio separato da un lotto di produzione. Per gli integratori alimentari finiti statunitensi, il registro della produzione in batch è la regola principale citata che collega un lotto finito a lotti di prodotto confezionato ed etichettato; un rapporto di laboratorio da solo non crea quel collegamento di produzione.

Trascrivi esattamente gli identificatori, inclusi la punteggiatura, gli zeri iniziali, i suffissi e gli spazi. Indicare se il rapporto afferma che il laboratorio ha campionato il materiale o ha ricevuto un campione inviato dal cliente, senza dedurre una catena di custodia o rappresentatività non documentata. La disposizione del COA dei componenti della FDA non deve essere utilizzata per implicare che una confezione finita al dettaglio sia stata testata. Se un certificato di componente appare accanto a un prodotto finito, etichettare la matrice come componente e lasciare irrisolta la connessione del pacchetto a meno che il rapporto e i record di tracciabilità del produttore non lo stabiliscano esplicitamente.

Leggi la tabella dei risultati come un insieme di campi collegati

Leggi ciascun risultato come l'insieme di campi effettivamente collegati dal documento. La disposizione statunitense del COA sui componenti richiede espressamente metodi di test o esame, limiti di test e risultati effettivi. Un report ISO/IEC 17025 può anche presentare un elemento o un analita, un risultato, un'unità, un metodo, una specifica, un qualificatore, un'informazione sull'incertezza o una dichiarazione di conformità applicabile a tale report. Conservare simboli come minore di, maggiore di, non rilevato e non testato; sostituendo uno con zero o uno spazio si modifica l'istruzione riportata.

Un risultato riportato, un limite di specifica e una dichiarazione di conformità sono campi separati. ILAC G8 spiega che una dichiarazione di conformità è legata ai risultati identificati, alla specifica o allo standard e alla regola decisionale applicata. Pertanto, non tradurre il pass in una dichiarazione di prodotto indipendente e non inventare la fonte di un limite che il rapporto non nomina. MIHEN può trascrivere il criterio utilizzato dall'emittente e contrassegnare una regola decisionale non dichiarata senza decidere che il criterio sia adatto per scopi sanitari o per un'altra giurisdizione.

Mantieni metodi, unità e qualificatori collegati

Gli identificatori del metodo possono fare riferimento a un compendio ufficiale, a un metodo regolatore, a uno standard pubblicato o a una procedura di laboratorio interna. Copia l'identificatore completo, la revisione e il modificatore, se disponibili. Il nome di uno strumento familiare non equivale a un metodo completo, poiché anche le regole di preparazione, estrazione, calibrazione, calcolo e reporting determinano un risultato. Quando un certificato riporta solo una breve etichetta del metodo, riporta quella descrizione limitata anziché espanderla partendo da presupposti o da una procedura di un laboratorio diverso.

Le unità e le basi di reporting richiedono la stessa cura. Un valore può riferirsi alla massa per capsula, alla massa per porzione, alla concentrazione in un campione preparato, alla percentuale in peso, al conteggio per grammo o ad un'altra base. Non effettuare conversioni tra basi a meno che il certificato non fornisca tutti gli input richiesti e la conversione non sia stata controllata in modo indipendente. I qualificatori, le note a piè di pagina, i limiti di rilevamento e le dichiarazioni di incertezza appartengono alla riga che modificano. Staccare un risultato da quelle note può creare una falsa precisione anche quando il numero copiato stesso è accurato.

Controlla l'autorizzazione, l'identità del laboratorio e l'ambito

Il blocco di chiusura può nominare un analista, un revisore, un direttore di laboratorio o un firmatario autorizzato e può includere un record elettronico di approvazione. Registra il ruolo, la data e lo stato della firma senza pubblicare i dettagli di contatto personali che non sono necessari per la verifica. Una bozza, un risultato preliminare o un'anteprima del portale clienti non firmati devono rimanere etichettati come tali. Una firma autorizzata dimostra che l'emittente ha completato il processo di approvazione stabilito; non è una garanzia universale sul campionamento, sull'accreditamento, sulla conformità del mercato o su ogni dichiarazione relativa al prodotto.

Se il certificato riporta un simbolo di accreditamento o un numero di certificato, la verifica è un'attività separata. L'identità del laboratorio, lo stato di accreditamento, l'organismo emittente l'accreditamento e l'ambito dettagliato dovrebbero essere controllati nella pertinente directory ufficiale. L'accreditamento può coprire particolari sedi, campi, matrici o metodi piuttosto che ogni servizio offerto dall'organizzazione. Documento verificato, non individuato dopo una ricerca documentata, scaduto o ambito irrisolto come indicato da prove distinte. Non convertire la semplice apparenza di un marchio di accreditamento in una conclusione di qualità più ampia.

Dichiarare il confine della prova del certificato

Un riepilogo accurato identifica il tipo di documento, l'emittente, il campione o il componente denominato, il lotto fornito dal cliente quando mostrato, i test elencati, le date e qualsiasi collegamento al pacchetto non risolto. Può riportare una dichiarazione di conformità solo nell'ambito in cui l'emittente la presenta e, ove rilevante, con la specificazione e regola decisionale citata. Non dovrebbe riscrivere questa affermazione ristretta come prova che ogni confezione è stata testata, che i lotti futuri sono identici, che un emittente sostiene il marchio o che un prodotto ha un particolare effetto sulla salute.

Utilizza una tabella delle prove con trascrizione diretta, pagina di origine, stato di verifica e limitazione per ogni affermazione importante. Conserva il collegamento al certificato originale laddove consentito dai diritti di pubblicazione, ma evita di presentare una riga ritagliata isolata senza contesto. Pianifica una revisione quando viene visualizzato un certificato sostitutivo, un metodo rivisto, un risultato corretto o un nuovo lotto. Se gli identificatori non possono essere abbinati, la conclusione accurata è che la connessione rimane irrisolta. Un'utile guida COA rende riproducibile il percorso di verifica e visibile l'incertezza anziché trasformare una relazione tecnica in un badge promozionale.

• Registra l'emittente, il numero del rapporto, la data di emissione, la revisione e il conteggio delle pagine.
• Abbina identificatori ripetuti e impaginazione nel documento completo.
• Trascrivi separatamente gli identificatori di prodotto, lotto, campione e materiale.
• Mantieni ogni risultato collegato al relativo metodo, unità, specifica e qualificatore.
• Registra chi ha fornito o raccolto il campione quando il certificato lo indica.
• Distingui tra versioni bozza, preliminare, rivista e autorizzata.
• Verifica qualsiasi richiesta di accreditamento nella directory e nell'ambito ufficiali dell'emittente.
• Pubblica collegamenti irrisolti e limiti delle prove invece di un verdetto sul prodotto.