Spiegazione del metodo di test, dei risultati, delle specifiche e dei

Campi separati per metodo, osservazione e decisione

Un metodo di prova descrive la procedura utilizzata per produrre informazioni da un campione. Un risultato riporta l'osservazione del laboratorio o il valore calcolato secondo tale procedura. Una specifica indica un criterio di accettazione selezionato per il report o il sistema di prodotto. Una dichiarazione di conformità confronta un risultato con quel criterio in base alle regole decisionali stabilite. Questi campi sono collegati, ma nessuno è sinonimo di un altro. Un riepilogo dovrebbe conservare ciascuno di essi invece di ridurre la riga a un numero e un'icona di passaggio colorata.

Inizia copiando la riga così come stampata, incluso il nome dell'analita, l'identificatore del metodo, il risultato, l'unità, la base di reporting, la specifica, il qualificatore e lo stato. Quindi acquisisci note a piè di pagina e legende perché i laboratori spesso definiscono lì le abbreviazioni. Se una colonna delle specifiche è vuota, non dedurre un limite da un altro certificato o dalla conoscenza generale. Se uno stato è assente, non calcolarne uno per la pubblicazione a meno che il progetto non abbia una specifica documentata e autorevole e una regola decisionale rivista nel suo ambito.

Leggi gli identificatori del metodo al livello divulgato

Un identificatore di metodo può puntare a uno standard pubblicato, una procedura compendiale, un manuale del regolatore o una procedura sviluppata in laboratorio. Può includere una revisione, un anno, una nota di modifica o una fase di preparazione. Trascrivi quel dettaglio. Una tecnica come la cromatografia, la spettrometria o il conteggio su piastra identifica solo parte di una procedura. La preparazione dei campioni, la calibrazione, i controlli, i calcoli e le convenzioni di reporting possono differire anche quando due laboratori nominano la stessa ampia classe di strumenti.

La notazione modificata non spiega quale passaggio è stato modificato o come è stata convalidata la modifica. Registrare l'annotazione e chiedere all'emittente la descrizione del metodo controllato quando tale dettaglio è importante per la revisione del documento. Non sostituire automaticamente il codice di un metodo interno con un metodo pubblico che sembra simile. La presenza di un metodo nell'ambito di accreditamento di un laboratorio può supportare un controllo dell'ambito, ma è ancora necessario confrontare l'esatto sito, la matrice, il campo e la formulazione del metodo. I nomi dei metodi familiari non devono essere trattati come universalmente intercambiabili.

Mantieni i risultati allegati alle unità e alle basi di reporting

Un risultato diventa significativo come campo del report solo con la sua unità e base. Milligrammi per porzione, milligrammi per capsula, milligrammi per chilogrammo, percentuale in massa, unità formanti colonie per grammo e una risposta in un estratto preparato descrivono quantità diverse. Copia esattamente i segni di disuguaglianza e la notazione scientifica. Conservare i dati significativi così come riportati; l'aggiunta di cifre decimali durante la trascrizione suggerisce una precisione che il laboratorio non ha dichiarato. Una voce vuota, zero, non testata e non rilevata rappresentano stati di prova diversi.

Le conversioni richiedono gli input che collegano una base a un'altra. La conversione di una concentrazione in una quantità per confezione può richiedere informazioni su massa del campione, diluizione, dimensione della porzione, densità o recupero che un certificato riepilogativo non fornisce. Quando questi input mancano, mantieni l'unità originale e contrassegna la conversione desiderata come non disponibile. Se un report utilizza il metodo basato sul peso secco o come ricevuto, preserva tale dicitura. Una tabella comparativa non dovrebbe allineare basi diverse in una colonna numerica semplicemente perché i nomi degli analiti corrispondono.

Distingui LOD, LOQ e limiti di reporting

Il limite di rilevamento, comunemente LOD, riguarda generalmente il punto in cui un metodo può distinguere un segnale in condizioni definite. Il limite di quantificazione, comunemente LOQ, riguarda il livello al quale un valore può essere riportato quantitativamente in base a criteri di prestazione definiti. I laboratori possono anche utilizzare limiti di rilevamento del metodo, limiti di quantificazione pratica, limiti di reporting o limiti contrattuali con le definizioni stabilite dalle loro procedure. Leggi la legenda del report o la documentazione del metodo anziché dare per scontato che ogni acronimo abbia una definizione operativa identica.

Una notazione come inferiore a LOQ significa che la condizione segnalata è al di sotto del limite di quantificazione dichiarato; non dovrebbe essere sostituito con zero. Inoltre, non rilevato non significa assenza assoluta. Il certificato può mostrare il limite numerico e l'unità applicabili oppure può richiedere un metodo o un'appendice collegati. Registra ciò che viene divulgato. Non utilizzare un limite di rilevamento o quantificazione come soglia di integrità e non classificare un pacchetto da quel campo senza le specifiche e l'ambito del report.

Comprendere le specifiche e i termini di conformità

Una specifica può essere un intervallo, un minimo, un massimo, un requisito di identità, un criterio descrittivo o un'altra condizione di accettazione documentata. Il certificato può nominare la sua fonte, come una specifica del cliente o un riferimento compendiale, oppure può indicare solo il valore. Mantieni sorgente e valore separati. Lo stato di conformità segnalato da un laboratorio dovrebbe essere attribuito a tale rapporto e criterio, non riscritto come un giudizio MIHEN indipendente o come un'affermazione che l'intero prodotto soddisfa tutti i possibili requisiti.

L'incertezza di misura e le regole decisionali possono influenzare le dichiarazioni di conformità vicino a un confine. Alcuni rapporti rivelano incertezze, fasce di guardia o regole utilizzate per decidere la conformità; altri no. Conserva queste note ed evita di ricalcolare lo stato da un numero visualizzato arrotondato. Se un risultato sembra incoerente con lo stato stampato, contrassegnare il documento per chiarimenti da parte dell'emittente. Non correggere il certificato dall'esterno. Un rapporto rivisto o una spiegazione scritta da parte dell'emittente responsabile fornisce una soluzione tracciabile.

Crea un record terminologico che rimanga verificabile

Per ogni riga di riepilogo, archivia il testo originale, il report e la pagina, il metodo, la stringa del risultato, l'unità, la base, la stringa della specifica, lo stato, il qualificatore e la nota a piè di pagina applicabile. Aggiungi una spiegazione in linguaggio semplice in un campo separato in modo che i lettori possano distinguere la trascrizione dal contesto editoriale. Collegamento alla legenda dell'emittente o alla definizione del metodo citato, ove disponibile. I revisori dovrebbero essere in grado di ricostruire il riepilogo visualizzato senza cercare i simboli mancanti in uno screenshot.

Utilizza stati di prova come valore riportato, inferiore al limite di reporting indicato, non rilevato come definito dall'emittente, non testato, campo mancante e notazione non risolta. Queste etichette descrivono documenti piuttosto che significati sanitari. Evita conclusioni migliori, pure, pulite, sicure, pericolose o efficaci basate su una riga. La guida finale dovrebbe ricordare ai lettori che i termini tecnici operano all'interno di un metodo, campione, unità, criterio e data. La rimozione di una qualsiasi di queste parti può modificare ciò che effettivamente comunica una dichiarazione di laboratorio.

• Trascrivi separatamente analita, metodo, risultato, unità, base, specifica e stato.
• Mantieni i numeri di revisione e le note sul metodo modificato con l'identificatore del metodo.
• Preserva i segni di disuguaglianza, la notazione scientifica, i qualificatori e le cifre significative.
• Non trattare vuoto, zero, non testato e non rilevato come equivalenti.
• Utilizza le definizioni dell'emittente per LOD, LOQ e termini relativi ai limiti di reporting.
• Non convertire le unità senza tutti gli input richiesti e un calcolo verificabile.
• Attribuire la dicitura di conformità al certificato e il criterio dichiarato.
• Collega le spiegazioni in linguaggio semplice alla riga originale e alle note a piè di pagina.