Takviyelerde Analiz Sertifikası (COA) Nasıl Okunur?

Belge kimlik bloğuyla başlayın

Düzenleyenin belgeye ne ad verdiğini tanımlayarak başlayın. ABD diyet takviyesi CGMP kurallarına göre, bahsedilen analiz sertifikası hükmü, bir bileşen için tedarikçi tarafından sağlanan bir sertifikayla ilgilidir; Laboratuvar, gönderilen bitmiş ürün numunesi için ayrıca bir test raporu veya sertifikası düzenleyebilir. MIHEN bir belgeyi diğeri olarak yeniden adlandırmamalıdır. Transkripsiyon şablonu, belgeyi düzenleyeni, belge başlığını, benzersiz rapor tanımlayıcısını, yayın tarihini, sayfa referanslarını ve belgenin gerçekte görüntülediği tüm revizyon ifadelerini kaydeder.

ISO/IEC 17025 kapsamında çalıştığı gösterilen bir rapor için, evrensel bir COA düzeni oluşturmak yerine standardın raporlama çerçevesini ve laboratuvarın kendi formunu kullanın. Başlıklar, sayfalandırma, tekrarlanan tanımlayıcılar, revizyon bildirimleri ve yetkilendirme alanları yalnızca mevcut olduğunda yakalanır. Bir logo, ekran görüntüsü veya kırpılmış sonuç satırı tek başına çalışmayı kimin yaptığını veya raporun tamamının incelenip incelenmediğini belirlemez. Alma kaynağını ve tarihini kaydedin; MIHEN'in dosya karması ve eksiksizlik alanları, bir düzenlemenin tam olarak kamuya açık iş akışını gerektirdiğini iddia etmek değil, editoryal kontrollerdir.

Ürünü, partiyi ve gönderilen numuneyi tanımlayın

Ürünü veya örneği tam olarak raporda açıklandığı şekilde tanımlayın. Ürün veya malzeme adını, ürün kodunu, laboratuvar numune tanımlayıcısını, müşteri tarafından sağlanan lot veya parti değerini, paket açıklamasını, müşteri kimliğini ve teslim alma veya test tarihlerini yalnızca bu alanlar göründüğünde yakalayın. Laboratuvar numune tanımlayıcısını üretim partisinden ayrı tutun. ABD'deki bitmiş besin takviyeleri için seri üretim kaydı, bitmiş bir seriyi çok sayıda paketlenmiş ve etiketlenmiş ürüne bağlayan temel kuraldır; tek başına bir laboratuvar raporu bu üretim bağlantısını oluşturmaz.

Noktalama işaretleri, baştaki sıfırlar, son ekler ve boşluklar dahil olmak üzere tanımlayıcıları tam olarak yazıya aktarın. Raporda, belgelenmemiş bir gözetim zinciri veya temsiliyet zinciri çıkarımına varmaksızın, laboratuvarın materyalden numune aldığını mı yoksa müşterinin gönderdiği bir numuneyi mi aldığını belirtin. FDA'nın bileşen-COA hükmü, perakende satışta tamamlanmış bir paketin test edildiğini ima etmek için kullanılmamalıdır. Bitmiş bir ürünün yanında bir bileşen sertifikası görünüyorsa, matrisi bileşen olarak etiketleyin ve rapor ve üreticinin izlenebilirlik kayıtları bunu açıkça belirtmediği sürece paket bağlantısını çözümlenmeden bırakın.

Sonuç tablosunu bir dizi bağlantılı alan olarak okuyun

Her sonucu, belgenin gerçekte bağladığı alanlar kümesi olarak okuyun. ABD bileşen-COA hükmü, test veya inceleme yöntemlerini, test limitlerini ve gerçek sonuçları açıkça talep etmektedir. Bir ISO/IEC 17025 raporu aynı zamanda söz konusu rapora uygulanabilen bir öğe veya analit, sonuç, birim, yöntem, spesifikasyon, niteleyici, belirsizlik bilgisi veya uygunluk beyanını da sunabilir. Küçüktür, büyüktür, algılanmadı ve test edilmedi gibi sembolleri koruyun; birinin sıfırla veya boşlukla değiştirilmesi rapor edilen ifadeyi değiştirir.

Raporlanan sonuç, spesifikasyon sınırı ve uygunluk bildirimi ayrı alanlardır. ILAC G8, bir uygunluk beyanının belirlenen sonuçlara, spesifikasyona veya standarda ve uygulanan karar kuralına bağlı olduğunu açıklar. Bu nedenle, geçişi bağımsız bir ürün iddiasına çevirmeyin ve raporun adlandırmadığı bir sınırın kaynağını icat etmeyin. MIHEN, kriterin sağlık amacına veya başka bir yetki alanına uygun olup olmadığına karar vermeden, ihraççının hangi kriteri kullandığını yazıya dökebilir ve belirtilmemiş bir karar kuralını işaretleyebilir.

Yöntemleri, birimleri ve niteleyicileri bağlı tutun

Yöntem tanımlayıcıları resmi bir özete, düzenleyici bir yönteme, yayınlanmış bir standarda veya dahili bir laboratuvar prosedürüne atıfta bulunabilir. Mevcut olduğunda tanımlayıcının, revizyonun ve değiştiricinin tamamını kopyalayın. Tanıdık bir cihaz adı tam bir yöntemle aynı değildir çünkü hazırlık, ekstraksiyon, kalibrasyon, hesaplama ve raporlama kuralları da sonucu şekillendirir. Bir sertifikada yalnızca kısa bir yöntem etiketi belirtildiğinde, bunu varsayımlardan veya farklı bir laboratuvar prosedüründen genişletmek yerine bu sınırlı açıklamayı bildirin.

Birimler ve raporlama tabanları eşit özen gerektirir. Bir değer, kapsül başına kütleye, porsiyon başına kütleye, hazırlanan bir numunedeki konsantrasyona, ağırlıkça yüzdeye, gram başına sayıya veya başka bir esasa atıfta bulunabilir. Sertifika gerekli tüm girdileri sağlamadığı ve dönüşüm bağımsız olarak kontrol edilmediği sürece bazlar arasında dönüştürme yapmayın. Niteleyiciler, dipnotlar, tespit sınırları ve belirsizlik ifadeleri, değiştirdikleri satıra aittir. Bir sonucun bu notlardan çıkarılması, kopyalanan sayının kendisi doğru olsa bile hatalı kesinlik oluşturabilir.

Yetkiyi, laboratuvar kimliğini ve kapsamını kontrol edin

Kapanış bloğunda bir analistin, incelemecinin, laboratuvar yöneticisinin veya yetkili imza sahibinin adı bulunabilir ve bir elektronik onay kaydı bulunabilir. Doğrulama için gerekli olmayan kişisel iletişim bilgilerini yayınlamadan rolü, tarihi ve imza durumunu kaydedin. İmzasız bir taslak, ön sonuç veya müşteri portalı ön izlemesi bu şekilde etiketlenmiş olarak kalmalıdır. Yetkili imza, ihraççının belirtilen onay sürecini tamamladığını gösterir; numune alma, akreditasyon, pazara uygunluk veya her ürün iddiası konusunda evrensel bir garanti değildir.

Sertifikada bir akreditasyon sembolü veya sertifika numarası görüntüleniyorsa doğrulama ayrı bir görevdir. Laboratuvarın kimliği, akreditasyon durumu, akreditasyonu veren kuruluş ve ayrıntılı kapsamı ilgili resmi rehberden kontrol edilmelidir. Akreditasyon, kuruluşun sunduğu her hizmetten ziyade belirli yerleri, alanları, matrisleri veya yöntemleri kapsayabilir. Farklı kanıt durumları olarak kayıt doğrulandı, belgelenmiş bir arama sonrasında bulunamadı, süresi dolmuş veya kapsam çözülmemiş. Bir akreditasyon işaretinin yalnızca görünümünü daha kapsamlı bir kalite sonucuna dönüştürmeyin.

Sertifikanın kanıt sınırını belirtin

Dikkatli bir özet, belge türünü, düzenleyeni, adlandırılmış numuneyi veya bileşeni, gösterildiğinde müşteri tarafından sağlanan partiyi, listelenen testleri, tarihleri ​​ve çözümlenmemiş paket bağlantılarını tanımlar. Bir uygunluk beyanını yalnızca ihraççının sunduğu kapsamda ve ilgili olduğu yerde belirtilen spesifikasyon ve karar kuralına göre raporlayabilir. Bu dar ifadeyi, her paketin test edildiğinin, gelecekteki partilerin aynı olduğunun, ihraççının markayı desteklediğinin veya bir ürünün belirli bir sağlık etkisine sahip olduğunun kanıtı olarak yeniden yazmamalı.

Her önemli iddia için doğrudan transkripsiyon, kaynak sayfa, doğrulama durumu ve sınırlamayı içeren bir kanıt tablosu kullanın. Yayın haklarının izin verdiği ölçüde orijinal sertifika bağlantısını koruyun, ancak bağlam olmadan izole edilmiş, kırpılmış bir satır sunmaktan kaçının. Bir değiştirme sertifikası, revize edilmiş yöntem, düzeltilmiş sonuç veya yeni parti göründüğünde bir inceleme planlayın. Tanımlayıcılar eşleştirilemiyorsa, doğru sonuç, bağlantının çözülmeden kaldığıdır. Yararlı bir COA kılavuzu, teknik bir raporu tanıtım rozetine dönüştürmek yerine doğrulama izinin tekrarlanabilir olmasını ve belirsizliğin görünür olmasını sağlar.

• Yayınlayanı, rapor numarasını, yayın tarihini, revizyonu ve sayfa sayısını kaydedin.
• Belgenin tamamında yinelenen tanımlayıcıları ve sayfalandırmayı eşleştirin.
• Ürün, parti, numune ve malzeme tanımlayıcılarını ayrı ayrı yazıya dökün.
• Her sonucu kendi yöntemine, birimine, spesifikasyonuna ve niteleyicisine bağlı tutun.
• Sertifikada belirtildiğinde örneği kimin sağladığını veya topladığını kaydedin.
• Taslak, ön, revize edilmiş ve yetkili sürümler arasında ayrım yapın.
• Vericinin resmi dizinindeki ve kapsamındaki tüm akreditasyon iddialarını doğrulayın.
• Ürün kararı yerine çözümlenmemiş bağlantıları ve kanıt sınırlarını yayınlayın.