Analysenzertifikat für Nahrungsergänzungsmittel lesen

Beginnen Sie mit dem Dokumentidentitätsblock

Identifizieren Sie zunächst, wie der Aussteller das Dokument nennt. Gemäß den US-amerikanischen CGMP-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel betrifft die zitierte Analysezertifikatsbestimmung ein vom Lieferanten bereitgestelltes Zertifikat für eine Komponente; Ein Labor kann für eine eingereichte Fertigproduktprobe gesondert einen Prüfbericht oder ein Zertifikat ausstellen. MIHEN darf nicht ein Dokument in das andere umbenennen. In der Transkriptionsvorlage werden der Aussteller, der Dokumenttitel, die eindeutige Berichtskennung, das Ausgabedatum, Seitenverweise und alle im Dokument tatsächlich angezeigten Revisionstexte erfasst.

Für einen Bericht, der als Betrieb gemäß ISO/IEC 17025 dargestellt wird, verwenden Sie das Berichtsrahmenwerk des Standards und das eigene Formular des Labors, anstatt ein universelles COA-Layout zu erfinden. Kopfzeilen, Paginierung, wiederholte Bezeichner, Revisionshinweise und Autorisierungsfelder werden nur erfasst, wenn sie vorhanden sind. Ein Logo, ein Screenshot oder eine zugeschnittene Ergebniszeile allein gibt keinen Aufschluss darüber, wer die Arbeit ausgeführt hat oder ob der vollständige Bericht überprüft wurde. Notieren Sie die Abrufquelle und das Datum; Bei den Datei-Hash- und Vollständigkeitsfeldern von MIHEN handelt es sich um redaktionelle Kontrollen und nicht um den Anspruch, dass eine Verordnung genau diesen öffentlichen Arbeitsablauf erfordert.

Identifizieren Sie das Produkt, die Charge und die eingereichte Probe

Identifizieren Sie den Artikel oder die Probe genau so, wie es im Bericht beschrieben wird. Erfassen Sie den Produkt- oder Materialnamen, den Artikelcode, die Laborprobenkennung, den vom Kunden bereitgestellten Chargen- oder Chargenwert, die Verpackungsbeschreibung, die Kundenidentität sowie Empfangs- oder Testdaten nur dann, wenn diese Felder angezeigt werden. Bewahren Sie eine Laborprobenidentifikation getrennt von einer Produktionscharge auf. Für fertige Nahrungsergänzungsmittel in den USA ist das Chargenproduktionsprotokoll die primär genannte Regel, die eine fertige Charge mit vielen verpackten und etikettierten Produkten verbindet; Ein Laborbericht allein stellt diesen Herstellungszusammenhang nicht her.

Transkribieren Sie Bezeichner genau, einschließlich Satzzeichen, führende Nullen, Suffixe und Leerzeichen. Geben Sie an, ob im Bericht angegeben ist, dass das Labor eine Probe des Materials genommen oder eine vom Kunden eingereichte Probe erhalten hat, ohne auf eine undokumentierte Produktkette oder Repräsentativität schließen zu lassen. Die Komponenten-COA-Bestimmung der FDA sollte nicht dazu verwendet werden, den Eindruck zu erwecken, dass eine fertige Einzelhandelsverpackung getestet wurde. Wenn neben einem fertigen Produkt ein Komponentenzertifikat erscheint, kennzeichnen Sie die Matrix als Komponente und lassen Sie die Verpackungsverbindung ungelöst, es sei denn, der Bericht und die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen des Herstellers belegen dies ausdrücklich.

Lesen Sie die Ergebnistabelle als eine Reihe verknüpfter Felder

Lesen Sie jedes Ergebnis als den Satz von Feldern, die das Dokument tatsächlich verknüpft. Die US-Komponenten-COA-Bestimmung fordert ausdrücklich die Test- oder Untersuchungsmethoden, Testgrenzen und tatsächlichen Ergebnisse. Ein ISO/IEC 17025-Bericht kann auch ein Element oder einen Analyten, ein Ergebnis, eine Einheit, eine Methode, eine Spezifikation, ein Qualifikationsmerkmal, Unsicherheitsinformationen oder eine Konformitätserklärung enthalten, soweit sie für diesen Bericht gelten. Behalten Sie Symbole wie „kleiner als“, „größer als“, „nicht erkannt“ und „nicht getestet“ bei; Das Ersetzen von Eins durch Null oder ein Leerzeichen ändert die gemeldete Anweisung.

Ein gemeldetes Ergebnis, eine Spezifikationsgrenze und eine Konformitätserklärung sind separate Felder. ILAC G8 erklärt, dass eine Konformitätserklärung an identifizierte Ergebnisse, die Spezifikation oder den Standard und die angewandte Entscheidungsregel gebunden ist. Übersetzen Sie Pass daher nicht in eine eigenständige Produktaussage und erfinden Sie nicht die Quelle eines Grenzwerts, den der Bericht nicht nennt. MIHEN kann transkribieren, welches Kriterium der Emittent verwendet hat, und eine nicht angegebene Entscheidungsregel kennzeichnen, ohne zu entscheiden, ob das Kriterium für einen Gesundheitszweck oder eine andere Gerichtsbarkeit geeignet ist.

Methoden, Einheiten und Qualifizierer angehängt lassen

Methodenbezeichner können sich auf ein offizielles Kompendium, eine Regulierungsmethode, einen veröffentlichten Standard oder ein internes Laborverfahren beziehen. Kopieren Sie den vollständigen Bezeichner, die Revision und den Modifikator, sofern verfügbar. Ein bekannter Gerätename ist nicht dasselbe wie eine vollständige Methode, da auch Vorbereitungs-, Extraktions-, Kalibrierungs-, Berechnungs- und Berichtsregeln ein Ergebnis prägen. Wenn ein Zertifikat nur eine kurze Methodenbezeichnung enthält, geben Sie diese begrenzte Beschreibung an, anstatt sie anhand von Annahmen oder einem anderen Laborverfahren zu erweitern.

Einheiten und Berichtsbasen erfordern die gleiche Sorgfalt. Ein Wert kann sich auf die Masse pro Kapsel, die Masse pro Portion, die Konzentration in einer vorbereiteten Probe, den Gewichtsprozentsatz, die Anzahl pro Gramm oder eine andere Basis beziehen. Führen Sie keine Konvertierung zwischen Basen durch, es sei denn, das Zertifikat stellt alle erforderlichen Eingaben bereit und die Konvertierung wurde unabhängig überprüft. Qualifizierer, Fußnoten, Nachweisgrenzen und Unsicherheitsangaben gehören zu der Zeile, die sie ändern. Das Trennen eines Ergebnisses von diesen Notizen kann zu falscher Genauigkeit führen, selbst wenn die kopierte Zahl selbst korrekt ist.

Autorisierung, Laboridentität und Umfang prüfen

Der Schlussblock kann einen Analysten, Gutachter, Laborleiter oder Zeichnungsberechtigten benennen und einen elektronischen Genehmigungsdatensatz enthalten. Erfassen Sie Rolle, Datum und Signaturstatus, ohne persönliche Kontaktdaten zu veröffentlichen, die für die Überprüfung nicht erforderlich sind. Ein nicht unterzeichneter Entwurf, ein vorläufiges Ergebnis oder eine Kundenportal-Vorschau sollten als solche gekennzeichnet bleiben. Eine autorisierte Unterschrift zeigt, dass der Emittent seinen angegebenen Genehmigungsprozess abgeschlossen hat; Es handelt sich nicht um eine allgemeine Garantie für Probenahme, Akkreditierung, Marktkonformität oder jede Produktaussage.

Wenn das Zertifikat ein Akkreditierungssymbol oder eine Zertifikatsnummer aufweist, ist die Überprüfung eine separate Aufgabe. Die Identität des Labors, der Akkreditierungsstatus, die ausstellende Akkreditierungsstelle und der detaillierte Umfang sollten im entsprechenden offiziellen Verzeichnis überprüft werden. Die Akkreditierung kann sich auf bestimmte Standorte, Fachgebiete, Matrizen oder Methoden beziehen und nicht auf alle von der Organisation angebotenen Dienstleistungen. Als eindeutiger Beweis gilt der Datensatz als verifiziert, nach einer dokumentierten Suche nicht gefunden, abgelaufen oder der Umfang ist ungeklärt. Verwandeln Sie das bloße Erscheinungsbild eines Akkreditierungszeichens nicht in eine umfassendere Qualitätsaussage.

Geben Sie die Nachweisgrenze des Zertifikats an

Eine sorgfältige Zusammenfassung identifiziert den Dokumenttyp, den Aussteller, die benannte Probe oder Komponente, das vom Kunden bereitgestellte Los (falls angezeigt), die aufgeführten Tests, Daten und alle ungelösten Paketlinks. Sie kann eine Konformitätserklärung nur in dem Umfang abgeben, in dem der Emittent sie vorlegt und gegebenenfalls mit der genannten Spezifikation und Entscheidungsregel. Sie sollte diese engstirnige Aussage nicht als Beweis dafür umschreiben, dass jede Verpackung getestet wurde, dass künftige Chargen identisch sind, dass ein Hersteller die Marke unterstützt oder dass ein Produkt eine besondere Wirkung auf die Gesundheit hat.

Verwenden Sie für jeden wichtigen Anspruch eine Beweistabelle mit direkter Transkription, Quellseite, Verifizierungsstatus und Einschränkung. Behalten Sie den ursprünglichen Zertifikatslink bei, sofern die Veröffentlichungsrechte dies zulassen, vermeiden Sie jedoch die Darstellung einer isolierten, abgeschnittenen Zeile ohne Kontext. Planen Sie eine Überprüfung, wenn ein Ersatzzertifikat, eine überarbeitete Methode, ein korrigiertes Ergebnis oder eine neue Charge erscheint. Wenn die Bezeichner nicht übereinstimmen, ist die genaue Schlussfolgerung, dass die Verbindung ungelöst bleibt. Ein nützlicher COA-Leitfaden macht den Verifizierungspfad reproduzierbar und die Unsicherheit sichtbar, anstatt einen technischen Bericht in ein Werbeabzeichen zu verwandeln.

• Notieren Sie den Aussteller, die Berichtsnummer, das Ausgabedatum, die Überarbeitung und die Seitenzahl.
• Wiederholte Bezeichner und Paginierung im gesamten Dokument abgleichen.
• Produkt-, Chargen-, Proben- und Materialkennungen separat transkribieren.
• Behalten Sie jedes Ergebnis im Zusammenhang mit seiner Methode, Einheit, Spezifikation und seinem Qualifikationsmerkmal bei.
• Erfassen Sie, wer die Probe geliefert oder abgeholt hat, wenn im Zertifikat dies angegeben ist.
• Entwurf, vorläufige, überarbeitete und autorisierte Versionen unterscheiden.
• Überprüfen Sie alle Akkreditierungsansprüche im offiziellen Verzeichnis und Geltungsbereich des Ausstellers.
• Veröffentlichen Sie ungelöste Links und Beweisgrenzen anstelle eines Produkturteils.