Как читать сертификат анализа пищевой добавки (COA)

Начните с блока идентификации документа

Начните с определения того, как эмитент называет документ. В соответствии с правилами CGMP США, касающимися пищевых добавок, упомянутое положение о сертификате анализа касается сертификата, предоставленного поставщиком на компонент; лаборатория может отдельно выдать протокол испытаний или сертификат на представленный образец готовой продукции. MIHEN не имеет права переименовывать один документ в другой. Его шаблон транскрипции записывает издателя, название документа, уникальный идентификатор отчета, дату выпуска, ссылки на страницы и любую формулировку редакции, которая фактически отображается в документе.

Если отчёт оформлен по ISO/IEC 17025, ориентируйтесь на требования стандарта к отчётности и на форму самой лаборатории, а не придумывайте универсальный шаблон сертификата анализа (COA). Заголовки, нумерацию страниц, повторяющиеся идентификаторы, уведомления об изменениях и поля авторизации фиксируйте только тогда, когда они действительно присутствуют. Логотип, снимок экрана или обрезанная строка результата сами по себе не показывают, кто выполнил работу и был ли проверен полный отчёт. Запишите источник и дату получения; поля хеша и полноты файла MIHEN служат редакционным контролем и не означают, что нормативные требования предписывают именно такой публичный процесс.

Определите продукт, партию и отправленный образец

Определите предмет или образец точно так, как он описан в отчете. Собирайте название продукта или материала, код изделия, идентификатор лабораторного образца, стоимость партии или партии, предоставленной клиентом, описание упаковки, идентификационные данные клиента, а также даты получения или тестирования только тогда, когда эти поля появляются. Храните идентификатор лабораторного образца отдельно от производственной партии. Для готовых пищевых добавок в США запись о производстве партии является основным цитируемым правилом, которое связывает готовую партию с партиями упакованного и маркированного продукта; лабораторный отчет сам по себе не создает такой связи с производством.

Точно переписывайте идентификаторы, включая знаки препинания, ведущие нули, суффиксы и пробелы. Укажите, говорится ли в отчёте, что лаборатория сама отобрала материал или получила образец от клиента; не делайте выводов о недокументированной цепочке хранения или репрезентативности. Положение FDA о сертификате анализа (COA) компонента не доказывает, что был испытан готовый розничный продукт. Если COA компонента показан рядом с готовым продуктом, обозначьте матрицу как компонент и считайте связь с упаковкой неподтверждённой, пока отчёт и записи прослеживаемости производителя явно её не подтвердят.

Прочитать таблицу результатов как набор связанных полей

Читайте каждый результат как набор полей, на которые фактически ссылается документ. Требования США к сертификату анализа (COA) компонента предусматривают указание методов испытаний или проверок, пределов испытаний и фактических результатов. В отчёте по ISO/IEC 17025 также могут быть указаны объект или аналит, результат, единица измерения, метод, спецификация, квалификатор, неопределённость или применимое заявление о соответствии. Сохраняйте обозначения «меньше», «больше», «не обнаружено» и «не проверено»: замена единицы нулём или пустым полем меняет смысл результата.

Сообщенный результат, предел спецификации и заявление о соответствии относятся к отдельным полям. ILAC G8 объясняет, что заявление о соответствии привязано к установленным результатам, спецификации или стандарту и применяемому правилу принятия решения. Поэтому не переводите пропуск в отдельное заявление о продукте и не придумывайте источник ограничения, который не упоминается в отчете. MIHEN может указать, какой критерий использовал эмитент, и отметить неустановленное правило принятия решения, не принимая решения о том, подходит ли критерий для целей здравоохранения или другой юрисдикции.

Сохранять методы, единицы измерения и квалификаторы

Идентификаторы метода могут относиться к официальному справочнику, методу регулятора, опубликованному стандарту или внутренней лабораторной процедуре. Скопируйте полный идентификатор, версию и модификатор, если они доступны. Знакомое название инструмента не равнозначно полному методу, поскольку правила подготовки, извлечения, калибровки, расчета и отчетности также формируют результат. Если в сертификате указана только краткая метка метода, укажите это ограниченное описание, а не расширяйте его предположениями или процедурами другой лаборатории.

Единицы измерения и базы отчетности требуют одинакового внимания. Значение может относиться к массе на капсулу, массе на порцию, концентрации в приготовленном образце, весовому проценту, количеству на грамм или другому основанию. Не осуществляйте преобразование между базами, если в сертификате не указаны все необходимые данные и преобразование не было проверено независимо. Определители, сноски, пределы обнаружения и утверждения о неопределенности относятся к той строке, которую они изменяют. Отделение результата от этих примечаний может привести к ложной точности, даже если само скопированное число является точным.

Проверьте авторизацию, идентификацию лаборатории и объем работ

Заключительный блок может содержать имя аналитика, рецензента, директора лаборатории или уполномоченного лица с подписью и может включать запись электронного утверждения. Записывайте роль, дату и статус подписи, не публикуя личные контактные данные, которые не нужны для проверки. Неподписанный черновик, предварительный результат или предварительная версия клиентского портала должны оставаться помеченными как таковые. Авторизованная подпись показывает, что эмитент завершил заявленный процесс утверждения; это не универсальная гарантия относительно отбора проб, аккредитации, соответствия рынку или заявлений о каждом продукте.

Если в сертификате указан символ аккредитации или номер сертификата, проверка представляет собой отдельную задачу. Идентификацию лаборатории, статус аккредитации, орган, выдавший аккредитацию, а также подробную информацию о сфере деятельности следует проверить в соответствующем официальном справочнике. Аккредитация может охватывать определенные места, области, матрицы или методы, а не каждую услугу, предлагаемую организацией. Запись проверена, не обнаружена после документированного поиска, срок ее действия истек или объем не решен, как указано в отдельных доказательствах. Не превращайте простое появление знака аккредитации в более широкое заключение о качестве.

Укажите границы доказательства сертификата

В подробной сводке указаны тип документа, издатель, названный образец или компонент, партия, предоставленная клиентом, если она отображается, список испытаний, даты и все неразрешенные ссылки на пакеты. Он может сообщить о заявлении о соответствии только в том объеме, в котором его представляет эмитент, и, где это уместно, с указанной спецификацией и правилом принятия решения. Не следует переписывать это узкое заявление как доказательство того, что каждая упаковка была протестирована, что будущие партии идентичны, что производитель поддерживает бренд или что продукт оказывает особое воздействие на здоровье.

Для проверки сертификата анализа (COA) используйте таблицу доказательств с прямой транскрипцией, исходной страницей, статусом проверки и ограничениями для каждого важного утверждения. Сохраняйте исходную ссылку на документ, если это позволяют права публикации, но не показывайте обрезанную строку результата без контекста. Назначайте повторную проверку при появлении нового COA, пересмотренного метода, исправленного результата или новой партии. Если идентификаторы не совпадают, корректный вывод состоит в том, что связь остаётся неподтверждённой. Полезное руководство по COA делает проверку воспроизводимой и показывает неопределённость, а не превращает технический отчёт в рекламный значок.

• Запишите издателя, номер отчета, дату выпуска, версию и количество страниц.
• Сопоставление повторяющихся идентификаторов и нумерации страниц по всему документу.
• Расшифруйте идентификаторы продукта, партии, образца и материала отдельно.
• Сохраняйте каждый результат привязанным к его методу, единице измерения, спецификации и квалификатору.
• Запишите, кто предоставил или собрал образец, когда это указано в сертификате.
• Выделяйте черновые, предварительные, исправленные и утвержденные версии.
• Проверьте все заявления об аккредитации в официальном каталоге и области эмитента.
• Публикуйте неразрешенные ссылки и границы доказательств вместо вердикта продукта.