Kako čitati sertifikat analize suplementa (COA)

Počnite s blokom identiteta dokumenta

Započnite identifikovanjem kako izdavalac naziva dokument. Prema američkim CGMP pravilima o dodacima ishrani, citirana odredba potvrde o analizi odnosi se na potvrdu dobavljača za komponentu; laboratorija može posebno izdati izveštaj o ispitivanju ili potvrdu za dostavljeni uzorak gotovog proizvoda. MIHEN ne sme preimenovati jedan dokument u drugi. Njegov predložak transkripcije beleži izdavaoca, naslov dokumenta, jedinstveni identifikator izveštaja, datum izdavanja, reference na stranice i sve revizijske reči koje dokument stvarno prikazuje.

Za izveštaj koji je predstavljen kao da funkcioniše prema ISO/IEC 17025, koristite okvir za izveštavanje standarda i sopstveni obrazac laboratorije umesto da izmišljate univerzalni izgled COA. Zaglavlja, označavanje stranica, ponovljeni identifikatori, obavesti o reviziji i polja za odobrenje beleže se samo ako su prisutna. Logotip, snimak ekrana ili obrezani red rezultata sami po sebi ne utvrđuju ko je izvršio posao ili da li je ceo izveštaj pregledan. Zabeležite izvor i datum preuzimanja; MIHEN-ova hash datoteka i polja za potpunost uredničke su kontrole, a ne tvrdnje da propis zahteva tačno taj javni tok rada.

Identifikujte proizvod, seriju i dostavljeni uzorak

Identifikujte proizvod ili uzorak tačno onako kako je opisan u izveštaju. Naziv proizvoda ili materijala, šifru artikla, laboratorijsku oznaku uzorka, lot ili proizvodnu seriju koju je dostavio naručilac, opis pakovanja, identitet naručioca i datume prijema ili ispitivanja beležite samo kada su ta polja zaista prikazana. Laboratorijsku oznaku uzorka držite odvojeno od oznake proizvodne serije. Prema glavnoj citiranoj odredbi za gotove suplemente u SAD, evidencija o proizvodnoj seriji povezuje gotovu seriju sa lotovima upakovanih i označenih proizvoda; sam laboratorijski izveštaj ne uspostavlja tu proizvodnu vezu.

Tačno prepišite identifikatore, uključujući interpunkcijske znakove, početne nule, sufikse i razmake. Navedite da li je u izveštaju navedeno da je laboratorija uzorkovala materijal ili je primila uzorak koji je dostavio klijent, bez zaključka o nedokumentovanom lancu nadzora ili reprezentativnosti. FDA-inu odredbu COA-e za komponente ne treba koristiti da bi se impliciralo da je testirano maloprodajno gotovo pakovanje. Ako se sertifikat komponente pojavljuje pored gotovog proizvoda, označite matricu kao komponentu i ostavite vezu pakovanja nerazrešenom osim ako taj izveštaj i zapisi o sledljivosti proizvođača izričito utvrđuju.

Pročitajte tabelu rezultata kao skup povezanih polja

Pročitajte svaki rezultat kao skup polja koje dokument zaista povezuje. Američka odredba COA-e za komponente izričito zahteva metode ispitivanja ili pregleda, ograničenja ispitivanja i stvarne rezultate. Izveštaj ISO/IEC 17025 takođe može predstavljati stavku ili analit, rezultat, jedinicu, metodu, specifikaciju, kvalifikator, informacije o neizvesnosti ili izjavu o usaglašenosti koja je primenjiva na taj izveštaj. Sačuvajte simbole kao što su manje od, veće od, nije otkriveno i nije testirano; zamena jedinice s nulom ili prazninom menja iskaz u izveštaju.

Prijavljeni rezultat, granica specifikacije i izjava o usaglašenosti zasebna su polja. ILAC G8 objašnjava da je izjava o usaglašenosti povezana sa identifikovanim rezultatima, specifikacijom ili standardom i primenjenim pravilom odlučivanja. Zato oznaku „pass” nemojte prevoditi u samostalnu tvrdnju o proizvodu i nemojte izmišljati izvor granice koju izveštaj ne navodi. MIHEN može prepisati kriterijum koji je izdavalac primenio i označiti da pravilo odlučivanja nije navedeno, a da pritom ne odlučuje da li je kriterijum prikladan za zdravstvene svrhe ili drugu jurisdikciju.

Zadržite metode, jedinice i kvalifikatore povezane

Identifikatori metoda mogu se odnositi na zvanični zbornik, regulatornu metodu, objavljeni standard ili interni laboratorijski postupak. Kopirajte potpuni identifikator, reviziju i modifikator kada je dostupan. Poznato ime instrumenta nije isto što i celovita metoda, jer pravila pripreme, ekstrakcije, kalibracije, proračuna i izveštavanja takođe oblikuju rezultat. Kada potvrda navodi samo kratku oznaku metode, prijavite taj ograničeni opis umesto da ga proširujete na osnovu pretpostavki ili iz postupka druge laboratorije.

Jedinice i osnove izveštavanja zahtevaju jednaku pažnju. Vrednost se može odnositi na masu po kapsuli, masu po porciji, koncentraciju u pripremljenom uzorku, maseni procenat, broj po gramu ili drugu osnovu. Nemojte pretvarati između osnova osim ako sertifikat pruža sve potrebne podatke i konverzija je nezavisno proverena. Kvalifikatori, fusnote, granice detekcije i izjave o neizvesnosti pripadaju redu koji menjaju. Odvajanje rezultata od tih napomena može stvoriti lažnu preciznost čak i kada je prepisani broj tačan.

Proverite ovlašćenje, laboratorijski identitet i opseg

Završni blok može imenovati analitičara, recenzenta, direktora laboratorije ili ovlašćenog potpisnika i može uključivati elektronski zapis o odobrenju. Zabeležite ulogu, datum i status potpisa bez objavljivanja ličnih podataka za kontakt koji nisu potrebni za proveru. Nepotpisani nacrt, preliminarni rezultat ili pregled korisničkog portala treba da ostanu označeni kao takvi. Ovlašćeni potpis pokazuje da je izdavalac završio svoj navedeni postupak odobrenja; to nije univerzalna garancija o uzorkovanju, akreditaciji, tržišnoj usklađenosti ili svakoj tvrdnji o proizvodu.

Ako sertifikat prikazuje simbol akreditacije ili broj sertifikata, provera je zaseban zadatak. U odgovarajućem zvaničnom imeniku treba proveriti identitet laboratorije, status akreditacije, telo koje ju je izdalo i detaljan opseg. Akreditacija može pokrivati određene lokacije, polja, matrice ili metode, a ne svaku uslugu koju nudi organizacija. Statuse „potvrđeno”, „nije pronađeno nakon dokumentovane pretrage”, „isteklo” i „opseg nije razrešen” zabeležite kao zasebna stanja dokaza. Nemojte samo pojavljivanje akreditacione oznake pretvarati u širi zaključak o kvalitetu.

Navedite granicu dokaza sertifikata

Pažljivi sažetak identifikuje vrstu dokumenta, izdavaoca, imenovani uzorak ili komponentu, seriju koju je dostavio klijent kada je prikazana, navedene testove, datume i sve nerazrešene veze sa pakovanjem. Može prijaviti izjavu o usaglašenosti samo u opsegu u kojem je izdavalac prikazuje i, gde je relevantno, s navedenom specifikacijom i pravilom odlučivanja. Ne bi trebalo prepisati tu usku izjavu kao dokaz da je svako pakovanje testirano, da su buduće serije identične, da izdavalac podržava robnu marku ili da proizvod ima određeni efekat na zdravlje.

Koristite tabelu dokaza s direktnim prepisom, izvornom stranicom, statusom provere i ograničenjem za svaku važnu tvrdnju. Sačuvajte izvornu vezu sertifikata gde to dozvoljavaju prava na objavljivanje, ali izbegavajte predstavljanje izolovanog obrezanog reda bez konteksta. Zakažite pregled kada se pojavi zamenski sertifikat, revidirana metoda, ispravljeni rezultat ili nova serija. Ako se identifikatori ne mogu podudarati, tačan zaključak je da veza ostaje nerazrešena. Koristan COA vodič čini verifikacijski trag ponovljivim i neizvesnost vidljivom umesto da tehnički izveštaj pretvara u promotivnu značku.

• Zabeležite izdavaoca, broj izveštaja, datum izdavanja, reviziju i broj stranica.
• Uparite ponovljene identifikatore i označavanje stranica u celom dokumentu.
• Odvojeno prepišite identifikator proizvoda, serije, uzorka i materijala.
• Svaki rezultat neka bude povezan s njegovom metodom, jedinicom, specifikacijom i kvalifikatorom.
• Zabeležite ko je dostavio ili uzeo uzorak kada je to navedeno u potvrdi.
• Razlikujte nacrte, preliminarne, revidirane i ovlašćene verzije.
• Proverite svaku tvrdnju o akreditaciji u zvaničnom imeniku i opsegu izdavaoca.
• Objavite nerazrešene veze i granice dokaza umesto presude o proizvodu.