Описание метода тестирования, результата, спецификации и терминов LOQ

Отдельные поля метода, наблюдения и решения

Метод тестирования описывает процедуру, используемую для получения информации из образца. Результат представляет собой лабораторное наблюдение или расчетное значение в соответствии с этой процедурой. В спецификации указывается критерий приемки, выбранный для отчета или продуктовой системы. Заявление о соответствии сравнивает результат с этим критерием в соответствии с установленными правилами принятия решений. Эти поля связаны, но ни одно из них не является синонимом другого. В сводке следует сохранить каждый из них, а не сводить строку к числу и цветному значку пропуска.

Начните с копирования напечатанной строки, включая название аналита, идентификатор метода, результат, единицу измерения, основу отчетности, спецификацию, квалификатор и статус. Затем делайте сноски и легенды, потому что лаборатории часто определяют там сокращения. Если столбец спецификации пуст, не делайте выводов об ограничении на основе другого сертификата или общих знаний. Если статус отсутствует, не рассчитывайте его для публикации, если только у проекта нет документированной авторитетной спецификации и проверенного правила принятия решения в пределах его объема.

Чтение идентификаторов методов на раскрытом уровне

Идентификатор метода может указывать на опубликованный стандарт, фармакологическую процедуру, руководство регулирующего органа или процедуру, разработанную в лаборатории. Он может включать в себя версию, год, примечание об изменении или этап подготовки. Расшифруйте эту деталь. Такие методы, как хроматография, спектрометрия или подсчет чашек, идентифицируют только часть процедуры. Правила подготовки проб, калибровки, контроля, расчетов и отчетности могут различаться, даже если две лаборатории называют один и тот же широкий класс приборов.

Измененная нотация не объясняет, какой шаг был изменен или как изменение было проверено. Запишите обозначение и попросите у эмитента описание контролируемого метода, если эта деталь важна для проверки документа. Не заменяйте молча код внутреннего метода общедоступным методом, который выглядит похожим. Наличие метода в области аккредитации лаборатории может способствовать проверке области, но все равно необходимо сравнить точное место, матрицу, поле и формулировку метода. Знакомые имена методов не следует рассматривать как универсально взаимозаменяемые.

Сохранять результаты привязанными к единицам и базам отчетности

Результат становится значимым как поле отчета только с учетом его единицы измерения и основы. Миллиграммы на порцию, миллиграммы на капсулу, миллиграммы на килограмм, процент по массе, колониеобразующие единицы на грамм и реакцию в приготовленном экстракте описывают разные количества. Точно скопируйте знаки неравенства и научные обозначения. Сохранять значительные цифры в том виде, в котором они сообщаются; добавление десятичных знаков во время транскрипции предполагает точность, которую лаборатория не указала. Пустые, нулевые, непроверенные и необнаруженные записи соответствуют разным состояниям доказательств.

Для преобразований требуются входные данные, которые соединяют один базис с другим. Для преобразования концентрации в количество на упаковку может потребоваться информация о массе образца, разбавлении, размере порции, плотности или восстановлении, которую не предоставляет сводный сертификат. Если эти входные данные отсутствуют, сохраните исходную единицу и отметьте желаемое преобразование как недоступное. Если в отчете используются данные по сухому весу или по состоянию на момент получения, сохраните эту формулировку. Таблица сравнения не должна располагаться в одном числовом столбце по разным основаниям только потому, что названия аналитов совпадают.

Определите LOD, LOQ и пределы отчетности

Предел обнаружения, обычно LOD, обычно касается точки, в которой метод может различить сигнал при определенных условиях. Предел количественного определения, обычно LOQ, касается уровня, на котором значение может быть количественно отражено в соответствии с определенными критериями эффективности. Лаборатории также могут использовать пределы обнаружения метода, практические пределы количественного определения, пределы отчетности или контрактные пределы с определениями, установленными их процедурами. Прочтите легенду отчета или документацию по методу, а не предполагайте, что все акронимы имеют одинаковое рабочее определение.

Такое обозначение, как «меньше LOQ», означает, что сообщаемое состояние находится ниже установленной границы количественного анализа; его не следует заменять нулем. Необнаружение также не означает абсолютного отсутствия. В сертификате может быть указан применимый числовой предел и единица измерения, либо может потребоваться связанный метод или приложение. Запишите то, что раскрыто. Не используйте предел обнаружения или количественного определения в качестве порога работоспособности и не классифицируйте пакет по этому полю без собственной спецификации и области отчета.

Понимать спецификации и формулировки соответствия

Спецификация может представлять собой диапазон, минимум, максимум, требование идентичности, описательный критерий или другое документированное условие приемки. В сертификате может быть указан его источник, например спецификация клиента или справочник, или же может быть указано только значение. Разделяйте источник и значение. Заявленный статус соответствия лаборатории должен быть присвоен этому отчету и критерию, а не переписан как независимое заключение MIHEN или как утверждение о том, что весь продукт соответствует всем возможным требованиям.

Неопределенность измерений и правила принятия решений могут повлиять на заявления о соответствии вблизи границы. В некоторых отчетах раскрывается неопределенность, защитные диапазоны или правила, используемые для определения соответствия; другие этого не делают. Сохраните эти примечания и избегайте перерасчета статуса по округленному отображаемому числу. Если результат не соответствует статусу печати, отметьте документ для разъяснений эмитента. Не исправляйте сертификат снаружи. Пересмотренный отчет или письменное объяснение от ответственного эмитента обеспечивает прослеживаемое решение.

Создайте терминологическую запись, которую можно будет проверить

Для каждой итоговой строки сохраните исходный текст, отчет и страницу, метод, строку результата, единицу измерения, основу, строку спецификации, статус, квалификатор и применимую сноску. Добавьте объяснение простым языком в отдельное поле, чтобы читатели могли отличить транскрипцию от редакционного контекста. Ссылка на легенду эмитента или цитируемое определение метода, если таковое имеется. Рецензенты должны иметь возможность восстановить отображаемое резюме, не ища на скриншоте недостающие символы.

Используйте состояния доказательства, такие как заявленное значение, ниже указанного предела отчетности, не обнаружено, как определено эмитентом, не проверено, отсутствует поле и неразрешенная нотация. Эти ярлыки описывают документы, а не значение для здоровья. Избегайте лучших, чистых, чистых, безопасных, опасных или эффективных выводов, основанных на ряде ошибок. Окончательное руководство должно напомнить читателям, что технические термины действуют в рамках метода, образца, единицы измерения, критерия и даты. Удаление любой из этих частей может изменить суть лабораторного заключения.

• Расшифруйте аналит, метод, результат, единицу измерения, основу, спецификацию и статус отдельно.
• Сохраняйте номера версий и примечания об измененных методах вместе с идентификатором метода.
• Сохраните знаки неравенства, научные обозначения, определители и значащие цифры.
• Не считать пустые, нулевые, непроверенные и необнаруженные значения эквивалентными.
• Используйте определения эмитента для терминов LOD, LOQ и пределов отчетности.
• Не конвертируйте единицы без всех необходимых входных данных и поддающихся проверке вычислений.
• Присвойте сертификату формулировку соответствия и его заявленный критерий.
• Свяжите объяснения простым языком с исходной строкой и сносками.