Metoda ispitivanja, rezultat, specifikacija i LOQ

Odvojite polja metode, opažanja i odluke

Metoda ispitivanja opisuje postupak koji se koristi za dobijanje informacija iz uzorka. Rezultat izveštava o opažanju laboratorije ili proračunatoj vrednosti prema tom postupku. Specifikacija navodi kriterijum prihvatanja odabran za izveštaj ili sistem proizvoda. Izjava o usaglašenosti upoređuje rezultat s tim kriterijumom prema navedenim pravilima odlučivanja. Ova polja su povezana, ali nijedno nije sinonim za drugo. Sažetak treba zadržati svaki umesto svođenja reda na broj i obojenu oznaku prolaza.

Započnite kopiranjem reda kako je ispisan, uključujući naziv analita, identifikator metode, rezultat, jedinicu, osnovu za izveštavanje, specifikaciju, kvalifikator i status. Zatim snimite fusnote i legende jer tamo laboratorije često definišu kratice. Ako je kolona specifikacije prazna, nemojte izvoditi zaključak o ograničenju iz drugog sertifikata ili opšteg znanja. Ako status nedostaje, nemojte ga proračunavati za objavu osim ako projekt nema dokumentovanu, merodavnu specifikaciju i pregledano pravilo odlučivanja unutar svog opsega.

Čitajte identifikatore metoda na prikazanom nivou

Oznaka metode može upućivati na objavljeni standard, farmakopejski postupak, regulatorni priručnik ili postupak razvijen u laboratoriji. Može sadržati broj revizije, godinu, napomenu o izmeni ili korak pripreme; prepišite i te podatke. Naziv tehnike, poput hromatografije, spektrometrije ili brojanja mikrobioloških kolonija, označava samo deo postupka. Priprema uzorka, kalibracija, kontrole, proračuni i pravila izveštavanja mogu se razlikovati čak i kada dve laboratorije navedu istu širu klasu instrumenata.

Izmenjeni zapis ne objašnjava koji je korak promenjen ili kako je promena potvrđena. Zabeležite napomenu i tražite od izdavaoca opis kontrolisane metode kada je taj detalj važan za pregled dokumenta. Nemojte tiho zameniti kod interne metode javnom metodom koja se čini sličnom. Prisutnost metode u opsegu akreditacije laboratorije može podržati proveru opsega, ali još uvek treba uporediti tačno mesto, matricu, polje i tekst metode. Poznati nazivi metoda ne treba tretirati kao univerzalno zamenjivi.

Držite rezultate povezane jedinicama i bazama izveštaja

Rezultat kao polje izveštaja ima smisla samo zajedno sa svojom jedinicom i osnovom. Miligrami po porciji, miligrami po kapsuli, miligrami po kilogramu, maseni procenat, jedinice koje obrazuju kolonije po gramu i odziv meren u pripremljenom ekstraktu opisuju različite veličine. Tačno prepišite znakove nejednakosti i naučni zapis. Sačuvajte značajne cifre kako su navedene; dodavanje decimalnih mesta tokom transkripcije sugeriše preciznost koju laboratorija nije navela. Prazno polje, nula, „nije ispitano” i „nije otkriveno” predstavljaju različita stanja dokaza.

Konverzije zahtevaju ulaze koji povezuju jednu osnovu s drugom. Pretvaranje koncentracije u količinu po pakovanju može zahtevati podatke o masi uzorka, razređenju, veličini porcije, gustini ili iskorišćenju, koje sažetak potvrde ne pruža. Ako ti ulazi nedostaju, zadržite izvornu jedinicu i označite željenu konverziju kao nedostupnu. Ako izveštaj koristi osnovu suve mase ili osnovu „u primljenom stanju”, sačuvajte taj tekst. Uporedna tabela ne treba da poravna različite osnove u jednoj numeričkoj koloni samo zato što se nazivi analita podudaraju.

Razlikujte LOD, LOQ i ograničenja izveštaja

Granica detekcije, obično LOD, uopšteno se odnosi na tačku u kojoj metoda može razlikovati signal pod definisanim uslovima. Granica kvantifikacije, obično LOQ, odnosi se na nivo na kojem se vrednost može kvantitativno izvestiti prema definisanim kriterijumima performansi. Laboratorije takođe mogu koristiti granice otkrivanja metoda, praktične granice kvantifikacije, granice izveštavanja ili ugovorne granice s definicijama koje postavljaju njihovi postupci. Pročitajte legendu izveštaja ili dokumentaciju metode umesto da pretpostavljate da svaki akronim ima identičnu operativnu definiciju.

Oznaka kao što je manje od LOQ znači da je prijavljeno stanje ispod navedene granice kvantifikacije; ne sme se zameniti nulom. Neotkriven takođe ne znači apsolutnu odsutnost. Sertifikat može prikazivati primenjivo brojčano ograničenje i jedinicu ili može zahtevati povezanu metodu ili dodatak. Zabeležite ono što je otkriveno. Nemojte koristiti ograničenje detekcije ili kvantifikacije kao zdravstveni prag i nemojte klasifikovati pakovanje iz tog polja bez sopstvene specifikacije i opsega izveštaja.

Razumite specifikacija i izraza usaglašenosti

Specifikacija može biti raspon, minimum, maksimum, zahtev identiteta, opisni kriterijum ili drugi dokumentovani uslov prihvatanja. Sertifikat može navesti svoj izvor, kao što je specifikacija klijenta ili farmakopejska referenca, ili može navesti samo vrednost. Držite izvor i vrednost odvojeno. Laboratorijski prijavljeni status usaglašenosti treba se pripisati tom izveštaju i kriterijumu, a ne prepisivati kao nezavisnu procenu MIHEN-a ili kao tvrdnju da ceo proizvod ispunjava sve moguće zahteve.

Merna neizvesnost i pravila odlučivanja mogu uticati na izjave o usaglašenosti u blizini granice. Neki izveštaji otkrivaju neizvesnost, zaštitne pojaseve ili pravilo koje se koristi za odlučivanje o usaglašenosti; drugi ne. Sačuvajte ove napomene i izbegavajte ponovo proračunavanje statusa iz zaokruženog prikazanog broja. Ako se čini da rezultat nije u skladu s ispisanim statusom, označite dokument za pojašnjenje izdavaoca. Ne ispravljajte potvrdu izvana. Revidirani izveštaj ili pisano objašnjenje odgovornog izdavaoca pruža sledljivu razrešenje.

Izradite terminološki zapis koji se može revidirati

Za svaki sažeti red sačuvajte izvorni tekst, izveštaj i broj stranice, metodu, iskazani rezultat, jedinicu, osnovu, iskazanu specifikaciju, status, kvalifikator i primenjivu napomenu. Dodajte objašnjenje jednostavnim jezikom u zasebno polje kako bi čitaoci mogli da razlikuju transkripciju od uredničkog konteksta. Dodajte vezu ka legendi izdavaoca ili citiranu definiciju metode ako je dostupna. Recenzenti treba da mogu da rekonstruišu prikazani sažetak bez traženja simbola koji nedostaju na snimku ekrana.

Upotrebite stanja dokaza kao što su prijavljena vrednost, vrednost ispod navedene granice izveštavanja, „nije otkriveno” prema definiciji izdavaoca, „nije ispitano”, nedostajuće polje i nerazrešena notacija. Ove oznake opisuju dokumente, a ne zdravstveno značenje. Izbegavajte zaključke poput „najbolji”, „čist”, „bez primesa”, „bezbedan”, „opasan” ili „efikasan” na osnovu jednog reda. Konačni vodič treba podsetiti čitaoce da tehnički izrazi deluju unutar metode, uzorka, jedinice, kriterijuma i datuma. Uklanjanje bilo kojeg od tih delova može promeniti ono što laboratorijska izjava zapravo komunicira.

• Odvojeno prepišite analit, metodu, rezultat, jedinicu, osnovu, specifikaciju i status.
• Čuvajte brojeve revizija i napomene o izmenjenoj metodi s identifikatorom metode.
• Sačuvajte znakove nejednakosti, naučnu notaciju, kvalifikatore i značajne brojke.
• Ne tretirajte prazne, nulte, netestirane i neotkrivene kao ekvivalente.
• Koristite definicije izdavaoca za LOD, LOQ i uslove ograničenja izveštavanja.
• Nemojte pretvarati jedinice bez svakog potrebnog unosa i proverljivog proračuna.
• Dodelite tekst usaglašenosti sertifikatu i njegovim navedenim kriterijumima.
• Povežite objašnjenja na jednostavnom jeziku s izvornim redom i fusnotama.