Test Yöntemi, Sonuç, Spesifikasyon ve LOQ Terimlerinin Açıklaması

Ayrı yöntem, gözlem ve karar alanları

Test yöntemi, bir numuneden bilgi üretmek için kullanılan prosedürü açıklar. Bir sonuç, laboratuvarın bu prosedür kapsamındaki gözlemini veya hesaplanan değerini bildirir. Spesifikasyon, rapor veya ürün sistemi için seçilen bir kabul kriterini belirtir. Bir uygunluk beyanı, bir sonucu belirtilen karar kuralları kapsamında bu kriterle karşılaştırır. Bu alanlar birbiriyle bağlantılıdır ancak hiçbiri diğerinin eşanlamlısı değildir. Özet, satırı bir sayıya ve renkli bir geçiş simgesine indirgemek yerine her birini korumalıdır.

Analit adı, yöntem tanımlayıcı, sonuç, birim, raporlama esası, spesifikasyon, niteleyici ve durum dahil olmak üzere satırı yazdırıldığı gibi kopyalayarak başlayın. Daha sonra dipnotları ve açıklamaları kaydedin çünkü laboratuvarlar genellikle kısaltmaları burada tanımlar. Bir spesifikasyon sütunu boşsa, başka bir sertifikadan veya genel bilgilerden bir limit çıkarımına gitmeyin. Bir durum yoksa, projenin belgelendirilmiş, yetkili bir spesifikasyonu ve kapsamı dahilinde gözden geçirilmiş bir karar kuralı olmadığı sürece yayınlanmak üzere bir durum hesaplamayın.

Yöntem tanımlayıcılarını açıklanan düzeyde okuyun

Bir yöntem tanımlayıcı, yayınlanmış bir standarda, tamamlayıcı prosedüre, düzenleyici el kitabına veya laboratuvar tarafından geliştirilen prosedüre işaret edebilir. Bir revizyon, yıl, değişiklik notu veya hazırlık adımı içerebilir. Bu ayrıntıyı yazıya dökün. Kromatografi, spektrometri veya plaka sayımı gibi bir teknik, bir prosedürün yalnızca bir kısmını tanımlar. Numune hazırlama, kalibrasyon, kontroller, hesaplamalar ve raporlama kuralları, iki laboratuvar aynı geniş cihaz sınıfını adlandırdığında bile farklılık gösterebilir.

Değiştirilen gösterim, hangi adımın değiştirildiğini veya değişikliğin nasıl doğrulandığını açıklamıyor. Notasyonu kaydedin ve bu ayrıntı belge incelemesi için önemli olduğunda, ihraççıdan kontrollü yöntem açıklamasını isteyin. Dahili bir yöntem kodunu, benzer görünen genel bir yöntemle sessizce değiştirmeyin. Bir yöntemin laboratuvar akreditasyon kapsamındaki varlığı kapsam kontrolünü destekleyebilir, ancak tam yer, matris, alan ve yöntem ifadesinin yine de karşılaştırılması gerekir. Tanıdık yöntem adlarına evrensel olarak değiştirilebilirmiş gibi davranılmamalıdır.

Sonuçları birimlere ve raporlama tabanlarına bağlı tutun

Bir sonuç ancak birimi ve temeli ile rapor alanı olarak anlamlı hale gelir. Porsiyon başına miligram, kapsül başına miligram, kilogram başına miligram, kütle yüzdesi, gram başına koloni oluşturan birim ve hazırlanan bir ekstrakttaki yanıt, farklı miktarları tanımlar. Eşitsizlik işaretlerini ve bilimsel gösterimi aynen kopyalayın. Önemli rakamları bildirildiği şekilde koruyun; Transkripsiyon sırasında ondalık basamakların eklenmesi, laboratuvarın belirtmediği hassasiyeti akla getiriyor. Boş, sıfır, test edilmemiş ve tespit edilmemiş bir giriş farklı kanıt durumlarıdır.

Dönüşümler, bir temeli diğerine bağlayan girişleri gerektirir. Bir konsantrasyonun paket başına bir miktara dönüştürülmesi, özet sertifikanın sağlamadığı örnek kütlesi, seyreltme, porsiyon boyutu, yoğunluk veya geri kazanım bilgilerini gerektirebilir. Bu girişler eksik olduğunda, orijinal birimi koruyun ve istenen dönüşümü kullanılamaz olarak işaretleyin. Bir raporda kuru ağırlık veya alındığı gibi esası kullanılıyorsa bu ifadeyi koruyun. Bir karşılaştırma tablosu, sırf analit adları eşleştiği için farklı bazları tek bir sayısal sütunda hizalamamalıdır.

LOD, LOQ ve raporlama sınırlarını birbirinden ayırma

Algılama sınırı, genellikle LOD, genellikle bir yöntemin tanımlanmış koşullar altında bir sinyali ayırt edebildiği noktayla ilgilidir. Nicelik sınırı, genellikle LOQ, bir değerin tanımlanmış performans kriterleri altında niceliksel olarak raporlanabileceği düzeyle ilgilidir. Laboratuvarlar ayrıca kendi prosedürleri tarafından belirlenen tanımlara göre yöntem tespit limitlerini, pratik kantitasyon limitlerini, raporlama limitlerini veya sözleşme limitlerini kullanabilir. Her kısaltmanın aynı operasyonel tanıma sahip olduğunu varsaymak yerine rapor açıklamasını veya yöntem belgelerini okuyun.

LOQ'dan düşük gibi bir gösterim, rapor edilen koşulun belirtilen nicelik sınırının altında olduğu anlamına gelir; sıfırla değiştirilmemelidir. Tespit edilmemesi de mutlak yokluk anlamına gelmez. Sertifika, geçerli sayısal limiti ve birimi gösterebilir veya bağlantılı bir yöntem veya ek gerektirebilir. Açıklananları kaydedin. Durum eşiği olarak bir tespit veya nicelik sınırı kullanmayın ve raporun kendi spesifikasyonu ve kapsamı olmadan bu alandaki bir paketi sınıflandırmayın.

Teknik özellikleri ve uygunluk ifadelerini anlayın

Bir spesifikasyon; bir aralık, minimum, maksimum, kimlik gereksinimi, açıklayıcı kriter veya belgelenmiş başka bir kabul koşulu olabilir. Sertifika, müşteri belirtimi veya özet referans gibi kaynağını belirtebilir veya yalnızca değeri belirtebilir. Kaynağı ve değeri ayrı tutun. Bir laboratuvarın rapor edilen uygunluk durumu, bağımsız bir MIHEN kararı olarak veya ürünün tamamının olası tüm gereklilikleri karşıladığı yönünde bir iddia olarak yeniden yazılmamalı, bu rapora ve kritere atfedilmelidir.

Ölçüm belirsizliği ve karar kuralları, bir sınıra yakın yerlerde uygunluk beyanlarını etkileyebilir. Bazı raporlarda belirsizlik, koruma bantları veya uygunluğa karar vermek için kullanılan kural açıklanmaktadır; diğerleri bunu yapmaz. Bu notları koruyun ve durumu yuvarlatılmış bir ekran numarasından yeniden hesaplamaktan kaçının. Sonuç, yazdırılan durumla tutarsız görünüyorsa belgeyi veren kuruluşun açıklaması için işaretleyin. Sertifikayı dışarıdan düzeltmeyin. Sorumlu ihraççının gözden geçirilmiş bir raporu veya yazılı açıklaması izlenebilir bir çözüm sağlar.

Denetlenebilir olmaya devam eden bir terminoloji kaydı oluşturun

Özetlenen her satır için orijinal metni, raporu ve sayfayı, yöntemi, sonuç dizesini, birimi, temeli, belirtim dizesini, durumu, niteleyiciyi ve ilgili dipnotu saklayın. Okuyucuların transkripsiyonu editoryal bağlamdan ayırt edebilmesi için ayrı bir alana sade bir dille açıklama ekleyin. Varsa, verenin açıklamasına veya belirtilen yöntem tanımına bağlantı. Gözden geçirenler, ekran görüntüsünde eksik semboller aramadan, görüntülenen özeti yeniden oluşturabilmelidir.

Raporlanan değer, belirtilen raporlama sınırının altında, veren tarafından tanımlandığı şekilde algılanmadı, test edilmedi, eksik alan ve çözümlenmemiş gösterim gibi kanıt durumlarını kullanın. Bu etiketler sağlık anlamından ziyade belgeleri tanımlar. Bir sıraya dayalı en iyi, saf, temiz, güvenli, tehlikeli veya etkili sonuçlardan kaçının. Son kılavuz, teknik terimlerin bir yöntem, örnek, birim, kriter ve tarih çerçevesinde işlediğini okuyuculara hatırlatmalıdır. Bu parçalardan herhangi birinin çıkarılması, bir laboratuvar beyanının gerçekte anlatmak istediği şeyi değiştirebilir.

• Analiti, yöntemi, sonucu, birimi, temeli, spesifikasyonu ve durumu ayrı ayrı yazıya dökün.
• Revizyon numaralarını ve değiştirilen yöntem notlarını yöntem tanımlayıcıyla birlikte saklayın.
• Eşitsizlik işaretlerini, bilimsel gösterimi, niteleyicileri ve önemli rakamları koruyun.
• Boş, sıfır, test edilmemiş ve algılanmamış durumlarını eşdeğer olarak değerlendirmeyin.
• LOD, LOQ ve raporlama sınırı terimleri için veren kuruluşun tanımlarını kullanın.
• Gerekli tüm girdiler ve denetlenebilir bir hesaplama olmadan birimleri dönüştürmeyin.
• Uyumluluk ifadesini sertifikaya ve belirtilen kritere atfedin.
• Sade dildeki açıklamaları orijinal satıra ve dipnotlara bağlayın.