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Testen und Dokumentation

Eine verifizierungsorientierte Sammlung zum Lesen von Ergänzungstestaufzeichnungen, zum Zuordnen von Dokumenten zu Paketen und zum Erkennen, welche Beweise nicht nachgewiesen werden können.

Testsprache kann schlüssig klingen, selbst wenn ein Dokument für eine andere Charge, Methode, Anlage oder Produktversion gilt. Diese Sammlung beginnt mit der Dokumentenidentität. Die Leser lernen, ein COA der jeweiligen Packung zuzuordnen, Chargen- und Chargenfelder zu verfolgen, ein Ergebnis von einer Spezifikation zu unterscheiden und zu prüfen, ob ein Laborakkreditierungsumfang den relevanten Standort, die entsprechende Matrix und die entsprechende Methode abdeckt. Nicht lesbare oder nicht abgeglichene Datensätze bleiben ungelöst und werden nicht zu Qualitätsansprüchen.

Separate Leitfäden erläutern Zertifizierungsverzeichnisse, GMP- und Inspektionssprache, Berichtsfelder für Kontaminanten und Mikroben sowie die Dokumentation der Haltbarkeitsdauer. Die Sammlung wandelt eine Laborlinie nicht in eine Beurteilung der medizinischen Sicherheit um und ordnet Produkte auch nicht anhand des Vorhandenseins eines Logos ein. Sein Zweck besteht darin, die Beweisspur sichtbar zu machen: Wer hat das Dokument ausgestellt, was wurde geprüft, wann wurde es angewendet, wie kann es überprüft werden und welche Fragen kann das Dokument nicht beantworten.