Testmethode, Ergebnis, Spezifikation und LOQ-Begriffe erklärt

Getrennte Methoden-, Beobachtungs- und Entscheidungsfelder

Eine Testmethode beschreibt das Verfahren zur Gewinnung von Informationen aus einer Probe. Ein Ergebnis gibt die Beobachtung oder den berechneten Wert des Labors im Rahmen dieses Verfahrens an. Eine Spezifikation gibt ein für den Bericht oder das Produktsystem ausgewähltes Akzeptanzkriterium an. Eine Konformitätserklärung vergleicht ein Ergebnis mit diesem Kriterium gemäß festgelegten Entscheidungsregeln. Diese Bereiche hängen zusammen, aber keines ist ein Synonym für das andere. Eine Zusammenfassung sollte jeden einzelnen beibehalten, anstatt die Zeile auf eine Zahl und ein farbiges Pass-Symbol zu reduzieren.

Beginnen Sie mit dem Kopieren der gedruckten Zeile, einschließlich Analytname, Methodenkennung, Ergebnis, Einheit, Berichtsbasis, Spezifikation, Qualifizierer und Status. Erfassen Sie dann Fußnoten und Legenden, da Labore dort häufig Abkürzungen definieren. Wenn eine Spezifikationsspalte leer ist, leiten Sie keinen Grenzwert aus einem anderen Zertifikat oder aus dem Allgemeinwissen ab. Wenn ein Status fehlt, berechnen Sie keinen für die Veröffentlichung, es sei denn, das Projekt verfügt über eine dokumentierte, verbindliche Spezifikation und eine überprüfte Entscheidungsregel in seinem Geltungsbereich.

Methoden-IDs auf der offengelegten Ebene lesen

Eine Methodenkennung kann auf einen veröffentlichten Standard, ein Buchverfahren, ein Regulierungshandbuch oder ein im Labor entwickeltes Verfahren verweisen. Es kann eine Revision, ein Jahr, eine Änderungsnotiz oder einen Vorbereitungsschritt enthalten. Transkribieren Sie dieses Detail. Eine Technik wie Chromatographie, Spektrometrie oder Plattenzählung identifiziert nur einen Teil eines Verfahrens. Probenvorbereitung, Kalibrierung, Kontrollen, Berechnungen und Berichtskonventionen können unterschiedlich sein, selbst wenn zwei Labore dieselbe umfassende Instrumentenklasse benennen.

Die geänderte Notation erklärt nicht, welcher Schritt geändert wurde oder wie die Änderung validiert wurde. Notieren Sie die Notation und bitten Sie den Aussteller um die Beschreibung der kontrollierten Methode, wenn dieses Detail für die Dokumentenprüfung wichtig ist. Ersetzen Sie einen internen Methodencode nicht stillschweigend durch eine öffentliche Methode, die ähnlich aussieht. Das Vorhandensein einer Methode in einem Laborakkreditierungsumfang kann eine Umfangsprüfung unterstützen, aber der genaue Standort-, Matrix-, Feld- und Methodentext muss noch verglichen werden. Bekannte Methodennamen sollten nicht als allgemein austauschbar angesehen werden.

Ergebnisse an Einheiten und Berichtsbasen anhängen

Ein Ergebnis wird als Berichtsfeld erst mit seiner Einheit und Basis aussagekräftig. Milligramm pro Portion, Milligramm pro Kapsel, Milligramm pro Kilogramm, Massenprozent, koloniebildende Einheiten pro Gramm und eine Reaktion in einem zubereiteten Extrakt beschreiben unterschiedliche Mengen. Übernehmen Sie die Ungleichheitszeichen und die wissenschaftliche Notation genau. Bewahren Sie wichtige Zahlen wie berichtet auf; Das Hinzufügen von Dezimalstellen während der Transkription deutet auf eine Präzision hin, die das Labor nicht angegeben hat. Ein leerer, null, nicht getesteter und nicht erkannter Eintrag sind unterschiedliche Beweiszustände.

Konvertierungen erfordern die Eingaben, die eine Basis mit einer anderen verbinden. Für die Umrechnung einer Konzentration in eine Menge pro Packung sind möglicherweise Informationen zur Probenmasse, Verdünnung, Portionsgröße, Dichte oder Wiederfindung erforderlich, die in einem zusammenfassenden Zertifikat nicht enthalten sind. Wenn diese Eingaben fehlen, behalten Sie die Originaleinheit und markieren Sie die gewünschte Konvertierung als nicht verfügbar. Wenn in einem Bericht eine Trockengewichts- oder eine „as-receive“-Basis verwendet wird, behalten Sie diesen Wortlaut bei. Eine Vergleichstabelle sollte sich nicht von den Basen in einer numerischen Spalte unterscheiden, nur weil die Analytnamen übereinstimmen.

Unterscheiden Sie LOD, LOQ und Berichtsgrenzen

Die Nachweisgrenze, üblicherweise LOD, betrifft im Allgemeinen den Punkt, an dem eine Methode ein Signal unter definierten Bedingungen unterscheiden kann. Die Quantifizierungsgrenze, üblicherweise LOQ, betrifft das Niveau, bei dem ein Wert unter definierten Leistungskriterien quantitativ angegeben werden kann. Laboratorien können auch Methodennachweisgrenzen, praktische Quantifizierungsgrenzen, Berichtsgrenzen oder Vertragsgrenzen verwenden, wobei die Definitionen in ihren Verfahren festgelegt sind. Lesen Sie die Berichtslegende oder die Methodendokumentation, anstatt davon auszugehen, dass jedes Akronym eine identische operative Definition hat.

Eine Notation wie „weniger als LOQ“ bedeutet, dass der gemeldete Zustand unter der angegebenen Quantifizierungsgrenze liegt; es sollte nicht durch Null ersetzt werden. Nicht erkannt bedeutet auch nicht absolute Abwesenheit. Das Zertifikat kann den anwendbaren numerischen Grenzwert und die Einheit angeben oder eine verknüpfte Methode oder einen Anhang erfordern. Notieren Sie, was offengelegt wird. Verwenden Sie keine Nachweis- oder Quantifizierungsgrenze als Gesundheitsschwelle und klassifizieren Sie ein Paket nicht aus diesem Feld ohne die eigene Spezifikation und den Umfang des Berichts.

Spezifikationen und Konformitätsformulierungen verstehen

Eine Spezifikation kann ein Bereich, ein Minimum, ein Maximum, eine Identitätsanforderung, ein beschreibendes Kriterium oder eine andere dokumentierte Akzeptanzbedingung sein. Das Zertifikat kann seine Quelle benennen, beispielsweise eine Kundenspezifikation oder eine Referenz in einem Buch, oder es kann nur den Wert angeben. Halten Sie Quelle und Wert getrennt. Der von einem Labor gemeldete Konformitätsstatus sollte auf diesen Bericht und dieses Kriterium zurückgeführt werden und nicht als unabhängiges MIHEN-Urteil oder als Behauptung, dass das gesamte Produkt alle möglichen Anforderungen erfüllt, umgeschrieben werden.

Messunsicherheit und Entscheidungsregeln können sich auf Konformitätsaussagen in der Nähe einer Grenze auswirken. In einigen Berichten werden Unsicherheiten, Schutzgrenzen oder die für die Konformitätsentscheidung verwendete Regel offengelegt, in anderen nicht. Behalten Sie diese Notizen bei und vermeiden Sie die Neuberechnung des Status anhand einer gerundeten Anzeigezahl. Wenn ein Ergebnis nicht mit einem gedruckten Status übereinstimmt, markieren Sie das Dokument zur Klärung durch den Aussteller. Korrigieren Sie das Zertifikat nicht von außen. Ein überarbeiteter Bericht oder eine schriftliche Erklärung des zuständigen Emittenten sorgt für eine nachvollziehbare Lösung.

Erstellen Sie einen Terminologiedatensatz, der überprüfbar bleibt

Speichern Sie für jede zusammengefasste Zeile den Originaltext, den Bericht und die Seite, die Methode, die Ergebniszeichenfolge, die Einheit, die Basis, die Spezifikationszeichenfolge, den Status, das Qualifikationsmerkmal und die entsprechende Fußnote. Fügen Sie in einem separaten Feld eine Erklärung in einfacher Sprache hinzu, damit die Leser die Transkription vom redaktionellen Kontext unterscheiden können. Link zur Legende des Emittenten oder zur zitierten Methodendefinition, sofern verfügbar. Prüfer sollten in der Lage sein, die angezeigte Zusammenfassung zu rekonstruieren, ohne einen Screenshot nach fehlenden Symbolen durchsuchen zu müssen.

Verwenden Sie Beweiszustände wie gemeldeter Wert, unterhalb der angegebenen Meldegrenze, nicht gemäß Definition des Ausstellers erkannt, nicht getestet, fehlendes Feld und ungelöste Notation. Diese Etiketten beschreiben eher Dokumente als gesundheitliche Bedeutung. Vermeiden Sie beste, reine, saubere, sichere, gefährliche oder wirksame Schlussfolgerungen, die auf einer Reihe basieren. Der abschließende Leitfaden soll die Leser daran erinnern, dass technische Begriffe innerhalb einer Methode, Probe, Einheit, eines Kriteriums und eines Datums funktionieren. Das Entfernen eines dieser Teile kann die tatsächliche Aussage einer Laboraussage verändern.

• Analyt, Methode, Ergebnis, Einheit, Basis, Spezifikation und Status separat transkribieren.
• Behalten Sie Revisionsnummern und Notizen zu geänderten Methoden zusammen mit der Methodenkennung bei.
• Ungleichheitszeichen, wissenschaftliche Notation, Qualifikationsmerkmale und signifikante Zahlen beibehalten.
• Behandeln Sie Leerzeichen, Null, nicht getestet und nicht erkannt nicht als gleichwertig.
• Verwenden Sie die Definitionen des Emittenten für LOD, LOQ und Reporting-Limit-Begriffe.
• Konvertieren Sie Einheiten nicht ohne alle erforderlichen Eingaben und eine überprüfbare Berechnung.
• Geben Sie dem Zertifikat und seinem angegebenen Kriterium den Konformitätswortlaut zu.
• Verknüpfen Sie Erklärungen in einfacher Sprache mit der ursprünglichen Zeile und den Fußnoten.