Explication de la durée de conservation, de la stabilité et de la

Nommez chaque champ de date avant d'interpréter l'enregistrement

Dans l'inventaire des documents de MIHEN, un emballage ou un fichier de support peut étiqueter une valeur comme fabrication, emballage, version, test, retest, expiration, date de péremption, rapport de problème ou autre date. Il s’agit d’étiquettes fournies par l’émetteur et non de définitions réglementaires interchangeables. Transcrivez le libellé exact, la valeur, l'emplacement, la ponctuation et le qualificatif environnant. Si un champ n'est qu'un code, laissez sa signification en suspens à moins que l'entreprise responsable ne publie une clé ou ne fournisse une confirmation écrite pour ce format exact.

Inscrivez si la date provient de l'emballage physique, du carton extérieur, du certificat, de l'extrait de l'enregistrement du lot, de la réponse du fabricant, de l'image du détaillant ou d'une autre source. Une page de vendeur peut montrer un emballage illustratif qui diffère du stock livré. Une date d'émission du COA documente le rapport, et non automatiquement le début ou la fin d'une période de produit. Lorsque deux sources sont en conflit, conservez les deux valeurs et leur provenance. L'état correct des preuves n'est pas résolu jusqu'à ce qu'un enregistrement faisant autorité relie la signification du code, du lot et de la date.

Faire correspondre la date au lot et au emballage exacts

Pour la comparaison de MIHEN, connectez une déclaration de date au nom du produit, au code de l'article, à la valeur du lot ou du lot, au format de l'emballage, à la version commerciale et à l'entreprise responsable uniquement lorsque ces champs sont affichés. Les enregistrements des lots de compléments alimentaires et les exigences de traçabilité aux États-Unis permettent de conserver des relations distinctes entre les lots et les lots emballés. Une déclaration générale de l'entreprise selon laquelle un produit a une durée de conservation de deux ans ne révèle pas quel événement démarre la période ni si elle couvre chaque révision de formule et d'emballage.

Utilisez les états de correspondance au niveau du champ pour le produit, le lot, l'article, le colis et le format de date. Un code de lot exact avec un code produit contradictoire nécessite des éclaircissements. Un nom de produit correspondant sans identifiant de lot prend uniquement en charge une déclaration générale au niveau du produit, et non une date spécifique au lot. Conservez les zéros et les préfixes non significatifs, car ils peuvent coder des informations sur une usine, une ligne ou une séquence. Ne déduisez pas une installation de production ou une chronologie à partir d'un modèle de code à moins que la documentation contrôlée de l'émetteur ne fournisse cette interprétation.

Séparez une date imprimée de ses données de support

Le guide d'étiquetage des compléments alimentaires de la FDA indique que la date de péremption n'est pas requise, mais une entreprise qui l'inclut peut le faire lorsque des données valides soutiennent la déclaration afin qu'elle ne soit pas fausse ou trompeuse. Le guide CGMP pour les petites entités de la FDA distingue également la datation facultative de la durée de conservation des enregistrements conservés lorsqu'une telle datation est utilisée. Une date imprimée ne constitue donc pas une copie publique des données justificatives. MIHEN doit indiquer si elle a examiné uniquement l'étiquette, une explication de l'entreprise ou un dossier technique joint.

Si une entreprise fournit un fichier qu'elle appelle un résumé de stabilité ou une justification à l'appui, enregistrez uniquement les métadonnées et les champs réellement visibles : identifiant du document, produit ou lot nommé, emballage nommé lorsqu'il est présent, conditions déclarées, observations datées, spécifications déclarées, libellé de la conclusion, date d'émission et champ d'autorisation. Cette liste est le modèle d'extraction de MIHEN, et non une représentation selon laquelle les règles américaines sur les compléments alimentaires imposent une anatomie particulière du rapport public. Ne déduisez pas un protocole manquant, un ensemble de données brutes, un enregistrement d'écart ou une étape d'approbation, et ne jugez pas la suffisance de l'étude à partir de documents non divulgués.

Transcrire les tableaux divulgués sans en déduire un plan d'étude

Lorsqu'un fichier divulgué contient une table, conservez les étiquettes de colonnes et les relations de lignes de l'émetteur. Enregistrez une condition, une valeur temporelle, une méthode, un résultat, une unité, une spécification, un qualificatif ou un statut uniquement une fois imprimé. N'appelez pas une valeur planifiée une date de test réelle à moins que le document ne le fasse, remplissez un intervalle non signalé, calculez une tendance à partir de lignes sélectionnées ou convertissez une entrée conforme en une allégation d'efficacité. Le cadre de spécification de la partie 111 ne définit pas en lui-même un format public de tableau de stabilité des compléments alimentaires.

Si l'émetteur utilise des termes tels que long terme, accéléré, intermédiaire ou continu, citez cette terminologie dans le texte du document sans appliquer les directives sur la stabilité du produit médicamenteux ni supposer comment les catégories sont liées. Les sources de compléments alimentaires citées ici n'établissent pas de plan d'étude standardisé, de calendrier requis, de méthode d'interpolation ou de règle d'extrapolation pour cet examen public. Un graphique sans valeurs ni unités sous-jacentes reste un résumé graphique ; MIHEN ne doit pas en estimer des points numériques ni revendiquer l'accès à des observations non divulguées.

Conserver les instructions de emballage et de condition attachées à leur source

Lorsqu'un document justificatif nomme une bouteille, un blister, un sachet, un bouchon, une doublure, un déshydratant, une barrière lumineuse, une condition de stockage ou une condition d'étiquette, saisissez le libellé sous forme de champ provenant de cette source. S'il ne nomme pas le emballage, enregistrez le emballage non indiqué plutôt que de sélectionner une configuration sur la photographie du produit. Le guide CGMP de la FDA contient des dispositions spécifiques en matière de fermeture et de conservation des conteneurs pour les échantillons de réserve ; ces dispositions ne doivent pas être présentées à tort comme une norme complète d'étude de stabilité des compléments alimentaires.

Comparez les champs du produit nommé, du lot et du emballage uniquement pour déterminer si l'enregistrement divulgué identifie l'élément en cours d'examen. N’en déduisez pas que les preuves d’un emballage s’appliquent à un autre, ou que toute modification de formulation, de fournisseur, de processus, de emballage ou de spécification a nécessité une nouvelle étude particulière. Ces jugements nécessitent les dossiers contrôlés et l’examen qualifié de l’entreprise. MIHEN peut signaler qu'un lien vers le emballage actuel est indiqué, manquant ou en conflit sans inventer un historique de contrôle des modifications.

Publier l'état de la documentation et ses limites

Un résumé public peut répertorier le libellé et le code de la date imprimée, les champs exacts du colis et du lot, la source de toute signification décodée, le type de fichier de support divulgué, le lot ou le colis nommé, les conditions ou les observations datées réellement présentées, la conclusion de l'émetteur, la révision et la date de révision. Utilisez des états tels que la date de transcription, la signification du code confirmée par l'émetteur, le fichier de support fourni ou le lien vers le emballage actuel non résolu. Ne dites pas que le protocole complet n'est pas public à moins que l'émetteur n'identifie un protocole plus complet qui n'a pas été fourni.

Ne traduisez pas une date imprimée ou un état de stabilité en conseils sur la prise, l'élimination, le remplacement, le stockage ou l'attente d'un résultat d'un supplément. Ne déclarez pas qu’un document prouve son efficacité sur une période donnée. Les limites du guide sont plus étroites : il explique comment une revendication de date est représentée, quelle documentation a été divulguée, comment les identifiants sont connectés et ce qui reste inconnu. Revérifiez les étiquettes révisées et les rapports de remplacement tout en préservant les versions datées, car une chronologie transparente est plus utile qu'un badge permanent et indifférencié sur la durée de conservation.

• Transcrivez l'étiquette de date exacte, le code, le lieu et la source.
• Gardez séparées les dates de fabrication, d'emballage, de sortie, de test, de retest et de durée de conservation.
• Décoder un code uniquement à partir d'une clé publiée par l'émetteur ou d'une confirmation documentée.
• Faire correspondre les champs produit, article, lot, emballage, marché et entreprise responsable.
• Séparez la date imprimée de tout fichier justificatif divulgué par l'entreprise.
• Enregistrer les champs techniques uniquement lorsqu'ils sont présents et conserver la terminologie de l'émetteur.
• Ne déduisez pas un type d'étude, un calendrier, une règle d'interpolation, une tendance ou un historique de contrôle des modifications.
• Publier les preuves manquantes et l'historique des versions sans conseils d'utilisation ni d'efficacité.