Explication des termes relatifs à la méthode de test, aux résultats

Champs de méthode, d'observation et de décision séparés

Une méthode de test décrit la procédure utilisée pour produire des informations à partir d'un échantillon. Un résultat rapporte l'observation du laboratoire ou la valeur calculée selon cette procédure. Une spécification indique un critère d'acceptation sélectionné pour le rapport ou le système de produits. Une déclaration de conformité compare un résultat à ce critère selon les règles de décision énoncées. Ces domaines sont liés, mais aucun n’est synonyme d’un autre. Un résumé doit conserver chacun d'eux au lieu de réduire la ligne à un nombre et une icône de passe colorée.

Commencez par copier la ligne telle qu'imprimée, y compris le nom de l'analyte, l'identifiant de la méthode, le résultat, l'unité, la base de déclaration, la spécification, le qualificatif et le statut. Saisissez ensuite les notes de bas de page et les légendes, car les laboratoires y définissent souvent des abréviations. Si une colonne de spécification est vide, ne déduisez pas de limite d’un autre certificat ou de connaissances générales. Si un statut est absent, n'en calculez pas pour publication à moins que le projet ait une spécification documentée faisant autorité et une règle de décision révisée dans son champ d'application.

Lire les identifiants de méthode au niveau divulgué

Un identifiant de méthode peut pointer vers une norme publiée, une procédure officinale, un manuel de réglementation ou une procédure développée en laboratoire. Il peut inclure une révision, une année, une note de modification ou une étape de préparation. Transcrivez ce détail. Une technique telle que la chromatographie, la spectrométrie ou le comptage sur plaque n'identifie qu'une partie d'une procédure. La préparation des échantillons, l'étalonnage, les contrôles, les calculs et les conventions de reporting peuvent différer même lorsque deux laboratoires nomment la même grande classe d'instruments.

La notation modifiée n'explique pas quelle étape a changé ni comment le changement a été validé. Enregistrez la notation et demandez à l'émetteur la description de la méthode contrôlée lorsque ce détail est important pour l'examen du document. Ne remplacez pas silencieusement un code de méthode interne par une méthode publique qui semble similaire. La présence d'une méthode sur le périmètre d'accréditation d'un laboratoire peut prendre en charge une vérification du périmètre, mais le site exact, la matrice, le champ et la formulation de la méthode doivent encore être comparés. Les noms de méthodes familiers ne doivent pas être traités comme universellement interchangeables.

Conserver les résultats attachés aux unités et aux bases de reporting

Un résultat n'a de sens en tant que champ de rapport qu'avec son unité et sa base. Les milligrammes par portion, les milligrammes par capsule, les milligrammes par kilogramme, le pourcentage en masse, les unités formant colonies par gramme et une réponse dans un extrait préparé décrivent différentes quantités. Copiez exactement les signes d'inégalité et la notation scientifique. Conserver les chiffres significatifs tels que rapportés ; l'ajout de décimales lors de la transcription suggère une précision que le laboratoire n'a pas indiquée. Une entrée vide, nulle, non testée et non détectée sont des états de preuve différents.

Les conversions nécessitent les entrées qui connectent une base à une autre. La conversion d'une concentration en une quantité par emballage peut nécessiter des informations sur la masse de l'échantillon, la dilution, la taille de la portion, la densité ou la récupération qu'un certificat récapitulatif ne fournit pas. Lorsque ces entrées sont manquantes, conservez l'unité d'origine et marquez la conversion souhaitée comme indisponible. Si un rapport utilise une base de poids sec ou tel que reçu, conservez cette formulation. Un tableau de comparaison ne doit pas aligner des bases différentes dans une colonne numérique simplement parce que les noms des analytes correspondent.

Distinguer LOD, LOQ et limites de reporting

La limite de détection, communément LOD, concerne généralement le point auquel une méthode peut distinguer un signal dans des conditions définies. La limite de quantification, communément LOQ, concerne le niveau auquel une valeur peut être quantitativement rapportée selon des critères de performance définis. Les laboratoires peuvent également utiliser des limites de détection de méthode, des limites de quantification pratiques, des limites de déclaration ou des limites contractuelles avec des définitions définies par leurs procédures. Lisez la légende du rapport ou la documentation de la méthode plutôt que de supposer que chaque acronyme a une définition opérationnelle identique.

Une notation telle que inférieure à LOQ signifie que la condition signalée est inférieure à la limite de quantification indiquée ; il ne doit pas être remplacé par zéro. Non détecté ne signifie pas non plus une absence absolue. Le certificat peut indiquer la limite numérique et l'unité applicables, ou il peut nécessiter une méthode ou une annexe liée. Enregistrez ce qui est divulgué. N'utilisez pas de limite de détection ou de quantification comme seuil de santé, et ne classifiez pas un colis à partir de ce champ sans les propres spécifications et portée du rapport.

Comprendre les spécifications et la formulation de conformité

Une spécification peut être une plage, un minimum, un maximum, une exigence d'identité, un critère descriptif ou toute autre condition d'acceptation documentée. Le certificat peut nommer sa source, telle qu'une spécification client ou une référence officinale, ou il peut indiquer uniquement la valeur. Gardez la source et la valeur séparées. Le statut de conformité signalé par un laboratoire doit être attribué à ce rapport et à ce critère, et non réécrit comme un jugement indépendant de MIHEN ou comme une affirmation selon laquelle le produit dans son ensemble répond à toutes les exigences possibles.

L'incertitude des mesures et les règles de décision peuvent affecter les déclarations de conformité à proximité d'une limite. Certains rapports révèlent une incertitude, des bandes de garde ou la règle utilisée pour décider de la conformité ; d'autres non. Conservez ces notes et évitez de recalculer l’état à partir d’un nombre d’affichage arrondi. Si un résultat semble incompatible avec un statut imprimé, marquez le document pour clarification par l'émetteur. Ne corrigez pas le certificat de l’extérieur. Un rapport révisé ou une explication écrite de l'émetteur responsable fournit une solution traçable.

Créer une fiche terminologique qui reste auditable

Pour chaque ligne résumée, stockez le texte d'origine, le rapport et la page, la méthode, la chaîne de résultat, l'unité, la base, la chaîne de spécification, le statut, le qualificatif et la note de bas de page applicable. Ajoutez une explication en langage simple dans un champ séparé afin que les lecteurs puissent distinguer la transcription du contexte éditorial. Lien vers la légende de l'émetteur ou la définition de la méthode citée, le cas échéant. Les réviseurs devraient être en mesure de reconstruire le résumé affiché sans rechercher dans une capture d'écran les symboles manquants.

Utilisez des états de preuve tels que la valeur déclarée, inférieure à la limite de déclaration indiquée, non détectée telle que définie par l'émetteur, non testée, champ manquant et notation non résolue. Ces étiquettes décrivent des documents plutôt que leur signification en matière de santé. Évitez les conclusions les meilleures, pures, propres, sûres, dangereuses ou efficaces basées sur une dispute. Le guide final doit rappeler aux lecteurs que les termes techniques s'appliquent à une méthode, un échantillon, une unité, un critère et une date. La suppression de l'une de ces parties peut modifier ce qu'une déclaration de laboratoire communique réellement.

• Transcrire séparément l'analyte, la méthode, le résultat, l'unité, la base, la spécification et le statut.
• Conservez les numéros de révision et les notes de méthode modifiée avec l'identifiant de la méthode.
• Conserver les signes d'inégalité, la notation scientifique, les qualificatifs et les chiffres significatifs.
• Ne traitez pas les blancs, les zéros, les non testés et les non détectés comme équivalents.
• Utilisez les définitions de l'émetteur pour les termes LOD, LOQ et limites de déclaration.
• Ne convertissez pas les unités sans toutes les entrées requises et un calcul vérifiable.
• Attribuer une formulation de conformité au certificat et à son critère indiqué.
• Liez les explications en langage simple à la ligne et aux notes de bas de page d'origine.