Rok upotrebe, stabilnost i dokumentacija o datumu

Imenujte svako polje datuma pre tumačenja zapisa

U MIHEN-ovom spisku dokumenata vrednost na pakovanju ili u pratećoj datoteci može biti označena kao datum proizvodnje, pakovanja, puštanja, ispitivanja, ponovnog ispitivanja, isteka, „najbolje upotrebiti do”, izdavanja izveštaja ili kao neki drugi datum. To su oznake koje je dao izdavalac i ne predstavljaju međusobno zamenljive regulatorne definicije. Prepišite tačan izraz, vrednost, mesto na dokumentu, interpunkciju i svaki prateći kvalifikator. Ako polje sadrži samo šifru, njegovo značenje ostavite nerešenim, osim ako odgovorna kompanija objavi ključ ili pisanu potvrdu za upravo taj format.

Zabeležite dolazi li datum iz fizičkog pakovanja, spoljne kutije, sertifikata, izvoda iz evidencije serije, odgovora proizvođača, slike prodavca ili drugog izvora. Stranica prodavca može prikazati ilustrativno pakovanje koje se razlikuje od isporučene zalihe. Datum izdavanja COA dokumentuje izveštaj, a ne automatski početak ili kraj perioda proizvoda. Kada su dva izvora u sukobu, zadržite obe vrednosti i njihovo poreklo. Tačno stanje dokaza nije razrešeno sve dok verodostojni zapis ne poveže značenje šifre, serije i datuma.

Uparite datum s tačnom serijom i pakovanjem

Za MIHEN poređenje povežite navod o datumu sa nazivom proizvoda, šifrom artikla, vrednošću lota ili proizvodne serije, formatom pakovanja, tržišnom verzijom i odgovornom kompanijom samo kada su ta polja prikazana. Evidencije o proizvodnim serijama suplemenata u SAD i zahtevi za sledljivost podržavaju jasno razlikovanje proizvodne serije od lota pakovanih i označenih proizvoda. Opšta izjava kompanije da proizvod ima rok trajanja od dve godine ne otkriva koji događaj pokreće taj period niti da li obuhvata svaku reviziju formule i pakovanja.

Koristite stanja podudaranja na nivou polja za proizvod, lot, stavku, pakovanje i format datuma. Tačna šifra serije s protivrečnom šifrom proizvoda zahteva pojašnjenje. Odgovarajući naziv proizvoda bez identifikatora serije podržava samo opštu izjavu na nivou proizvoda, a ne datum specifičan za seriju. Sačuvajte početne nule i prefikse jer oni mogu kodirati informacije o biljci, liniji ili nizu. Nemojte izvoditi proizvodni pogon ili hronologiju iz uzorka koda osim ako kontrolisana dokumentacija izdavaoca ne nudi to tumačenje.

Odvojite ispisani datum od pratećih podataka

FDA-in vodič za označavanje suplemenata kaže da datum isteka nije potreban, ali kompanija koja ga uključuje može to učiniti ako valjani podaci podržavaju izjavu tako da nije lažna ili obmanjujuća. FDA-in CGMP vodič za male subjekte takođe razlikuje neobavezno datiranje roka trajanja od zapisa koji se zadržavaju kada se takvo datiranje koristi. Ispisani datum zato nije javna kopija pratećih podataka. MIHEN treba navesti da li je pregledao samo oznaku, objašnjenje kompanije ili priloženi tehnički zapis.

Ako kompanija dostavi datoteku koju naziva sažetkom stabilnosti ili dodatnim obrazloženjem, zabeležite samo metapodatke i polja koja su stvarno vidljiva: identifikator dokumenta, imenovani proizvod ili serija, imenovano pakovanje ako postoji, navedeni uslovi, datirana opažanja, navedene specifikacije, tekst zaključka, datum izdavanja i polje odobrenja. Ovaj je spisak MIHEN-ov predložak za izdvajanje, a ne prikaz da američka pravila o dodacima ishrani nalažu određenu anatomiju javnog izveštaja. Nemojte zaključivati o nedostajućem protokolu, neobrađenom skupu podataka, zapisu o odstupanju ili koraku odobrenja i nemojte suditi o dovoljnosti studije na osnovu neobjavljenog materijala.

Transkribujte otkrivene tabele bez zaključivanja o dizajnu studije

Kada otkrivena datoteka sadrži tabelu, sačuvajte izdavačeve oznake kolona i odnose redova. Zabeležite stanje, vremensku vrednost, metodu, rezultat, jedinicu, specifikaciju, kvalifikator ili status samo kada su ispisani. Ne nazivajte zakazanu vrednost stvarnim datumom ispitivanja osim ako to nije u dokumentu, popunite neprijavljeni interval, proračunajte trend iz odabranih redova ili pretvorite usklađeni unos u tvrdnju o efikasnosti. Okvir specifikacije dela 111 sam po sebi ne definiše javni format tabele stabilnosti suplemenata.

Ako izdavalac koristi pojmove kao što su dugoročno, ubrzano, srednje ili trajno, citirajte tu terminologiju kao tekst dokumenta bez primene smernica o stabilnosti leka i proizvoda ili pretpostavke u kakvom su odnosu kategorije. Ovde citirani izvori suplemenata ne uspostavljaju standardizovani dizajn studije, potreban vremenski raspored, metodu interpolacije ili pravilo ekstrapolacije za ovaj javni pregled. Grafikon bez osnovnih vrednosti i jedinica ostaje grafički sažetak; MIHEN ne bi trebalo procenjivati brojčane bodove na osnovu njega niti tražiti pristup neobjavljenim opažanjima.

Držite izjave o pakovanju i stanju povezane njihovom izvoru

Kada prateći zapis imenuje bočicu, blister, kesicu, čep, oblogu, sredstvo za sušenje, svetlosnu barijeru, stanje skladištenja ili stanje etikete, zabeležite tekst kao polje iz tog izvora. Ako ne navodi naziv pakovanja, zabeležite da pakovanje nije navedeno umesto odabira konfiguracije s fotografije proizvoda. FDA-in CGMP vodič sadrži posebne odredbe o zatvaranju posude i držanju rezervnih uzoraka; te se odredbe ne bi trebalo pogrešno predstavljati kao potpuni standard studije stabilnosti suplemenata.

Uporedite polja s navedenim proizvodom, serijom i pakovanjem samo kako biste utvrdili identifikuje li otkriveni zapis stavku koja se pregledava. Nemojte zaključivati da se dokazi za jedno pakovanje odnose na drugo ili da bilo koja promena formulacije, dobavljača, procesa, pakovanja ili specifikacije zahteva posebnu novu studiju. Za te procene potrebna je kontrolisana evidencija kompanije i kvalifikovani pregled. MIHEN može prijaviti da je veza trenutnog pakovanja navedena, nedostaje ili je u sukobu bez izmišljanja istorije kontrole promena.

Objavite stanje dokumentacije i njena ograničenja

Javni sažetak može navesti štampani tekst datuma i šifru, tačna polja pakovanja i serije, izvor bilo kojeg dekodiranog značenja, otkrivenu vrstu prateće datoteke, imenovanu seriju ili pakovanje, uslove ili stvarno prikazana opažanja s datumom, zaključak izdavaoca, reviziju i datum pregleda. Koristite stanja kao što su datum transkripcije, značenje koda potvrđeno od strane izdavaoca, isporučena prateća datoteka ili nerazrešena veza trenutnog pakovanja. Nemojte reći da potpuni protokol nije javan osim ako izdavalac identifikuje potpuniji protokol koji nije dostavljen.

Ne prevodite ispisani datum ili status stabilnosti u savet o uzimanju, odbacivanju, zameni, čuvanju ili očekivanju rezultata od dodatka. Nemojte navoditi da dokument dokazuje efikasnost tokom određenog perioda. Granice vodiča su uže: objašnjava kako se predstavlja tvrdnja o datumu, koja je dokumentacija otkrivena, kako se povezuju identifikatori i šta ostaje nepoznato. Ponovo proverite revidirane oznake i izveštaje o zameni, a da pritom sačuvate datirane verzije, jer je transparentna hronologija korisnija od trajne nediferencirane oznake roka trajanja.

• Transkribujte oznaku tačnog datuma, kôd, lokaciju i izvor.
• Držite odvojeno datume proizvodnje, pakovanja, puštanja u promet, testiranja, ponovnog testiranja i roka trajanja.
• Dekodirajte kod samo iz ključa koji je objavio izdavalac ili dokumentovane potvrde.
• Uparite polja proizvoda, stavke, serije, pakovanja, tržišta i odgovorne kompanije.
• Odvojite ispisani datum od bilo koje prateće datoteke koju kompanija otkrije.
• Zabeležite tehnička polja samo ako su prisutna i zadržite terminologiju izdavaoca.
• Nemojte zaključivati o vrsti istraživanja, rasporedu, pravilu interpolacije, trendu ili istoriji kontrole promena.
• Objavite dokaze koji nedostaju i istoriju verzija bez saveta o upotrebi ili efikasnosti.