Spiegazione della documentazione su durata di conservazione

Assegna un nome a ciascun campo data prima di interpretare il record

Nell'inventario dei documenti di MIHEN, un pacchetto o un file di supporto può etichettare un valore come produzione, imballaggio, rilascio, test, nuovo test, scadenza, scadenza, segnalazione di emissione o un'altra data. Si tratta di etichette fornite dagli emittenti, non di definizioni normative intercambiabili. Trascrivi la formulazione esatta, il valore, la posizione, la punteggiatura e il qualificatore circostante. Se un campo è solo un codice, lascia il suo significato irrisolto a meno che la società responsabile non pubblichi una chiave o fornisca conferma scritta per quel formato esatto.

Registra se la data proviene dalla confezione fisica, dalla scatola esterna, dal certificato, dall'estratto del record del lotto, dalla risposta del produttore, dall'immagine del rivenditore o da un'altra fonte. Una pagina del venditore può mostrare un pacchetto illustrativo che differisce dallo stock consegnato. Una data di emissione del COA documenta il rapporto, non automaticamente l'inizio o la fine del periodo di un prodotto. Quando due fonti sono in conflitto, mantieni entrambi i valori e la loro provenienza. Lo stato di prova corretto non viene risolto finché un record autorevole non collega il codice, il lotto e il significato della data.

Abbina la data al lotto e al pacchetto esatti

Per il confronto di MIHEN, collega una dichiarazione di data al nome del prodotto, al codice dell'articolo, al valore del lotto o del batch, al formato della confezione, alla versione del mercato e all'azienda responsabile solo quando vengono visualizzati tali campi. I registri dei lotti degli integratori alimentari e i requisiti di tracciabilità degli Stati Uniti aiutano a mantenere distinte le relazioni tra lotto e lotto confezionato. Una dichiarazione generale dell'azienda secondo cui un prodotto ha una durata di conservazione di due anni non rivela quale evento inizia il periodo o se copre ogni revisione della formula e della confezione.

Utilizza gli stati di corrispondenza a livello di campo per il formato prodotto, lotto, articolo, pacchetto e data. Un codice lotto esatto con un codice prodotto in conflitto richiede chiarimenti. Un nome di prodotto corrispondente senza identificatore di lotto supporta solo una dichiarazione generale a livello di prodotto, non una data specifica del lotto. Conserva gli zeri iniziali e i prefissi perché possono codificare informazioni su pianta, linea o sequenza. Non dedurre un impianto di produzione o una cronologia da un modello di codice a meno che la documentazione controllata dell'emittente non fornisca tale interpretazione.

Separare una data stampata dai dati di supporto

La guida della FDA sull'etichettatura degli integratori alimentari afferma che la data di scadenza non è obbligatoria, ma un'azienda che la include può farlo se dati validi supportano l'affermazione in modo che non sia falsa o fuorviante. Allo stesso modo, la guida CGMP per le piccole entità della FDA distingue la datazione facoltativa della durata di conservazione dai documenti conservati quando viene utilizzata tale datazione. Una data stampata non è quindi una copia pubblica dei dati di supporto. MIHEN dovrebbe dichiarare se ha esaminato solo l'etichetta, una spiegazione aziendale o una documentazione tecnica allegata.

Se un'azienda fornisce un file che chiama riepilogo della stabilità o motivazione di supporto, registrare solo i metadati e i campi effettivamente visibili: identificatore del documento, prodotto o lotto denominato, pacchetto denominato quando presente, condizioni dichiarate, osservazioni datate, specifiche dichiarate, formulazione della conclusione, data di emissione e campo di autorizzazione. Questo elenco è il modello di estrazione di MIHEN, non una rappresentazione del fatto che le regole statunitensi sugli integratori alimentari impongono una particolare anatomia del rapporto pubblico. Non dedurre un protocollo mancante, un set di dati grezzi, un record di deviazione o una fase di approvazione e non giudicare la sufficienza dello studio da materiale non divulgato.

Trascrivere le tabelle divulgate senza dedurre un disegno di studio

Quando un file divulgato contiene una tabella, preserva le etichette delle colonne e le relazioni tra le righe dell'emittente. Registrare una condizione, un valore temporale, un metodo, un risultato, un'unità, una specifica, un qualificatore o uno stato solo quando vengono stampati. Non chiamare un valore programmato una data di test effettiva a meno che il documento non lo faccia, riempia un intervallo non riportato, calcoli una tendenza da righe selezionate o converta una voce conforme in una dichiarazione di efficacia. Il quadro delle specifiche della Parte 111 non definisce di per sé un formato pubblico di tabella di stabilità degli integratori alimentari.

Se l'emittente utilizza termini come a lungo termine, accelerato, intermedio o in corso, citare tale terminologia come testo del documento senza applicare le linee guida sulla stabilità del prodotto farmaceutico o presumere come siano correlate le categorie. Le fonti di integratori alimentari qui citate non stabiliscono un disegno di studio standardizzato, un programma temporale richiesto, un metodo di interpolazione o una regola di estrapolazione per questa revisione pubblica. Un grafico senza valori e unità sottostanti rimane un riepilogo grafico; MIHEN non dovrebbe stimare punti numerici da esso o rivendicare l'accesso a osservazioni non divulgate.

Mantieni le istruzioni del pacchetto e delle condizioni allegate alla relativa fonte

Quando un record di supporto nomina una bottiglia, un blister, una bustina, un tappo, un rivestimento, un essiccante, una barriera fotoelettrica, una condizione di conservazione o una condizione dell'etichetta, acquisisci la dicitura come campo da quella fonte. Se non nomina il pacco, registra il pacco non indicato invece di selezionare una configurazione dalla fotografia del prodotto. La guida CGMP della FDA prevede disposizioni specifiche sulla chiusura dei contenitori e sulla conservazione dei campioni di riserva; tali disposizioni non dovrebbero essere travisate come uno standard completo di studio sulla stabilità degli integratori alimentari.

Confronta i campi del prodotto, del lotto e del pacchetto denominati solo per determinare se il record divulgato identifica l'articolo in fase di revisione. Non dedurre che l'evidenza per una confezione si applichi ad un'altra, o che qualsiasi modifica alla formulazione, al fornitore, al processo, alla confezione o alle specifiche richieda un nuovo studio particolare. Tali giudizi necessitano dei registri controllati della società e di una revisione qualificata. MIHEN può segnalare che un collegamento al pacchetto corrente è dichiarato, mancante o in conflitto senza inventare una cronologia di controllo delle modifiche.

Pubblica lo stato della documentazione e i suoi limiti

Un riepilogo pubblico può elencare la formulazione e il codice della data stampata, i campi esatti della confezione e del lotto, la fonte di qualsiasi significato decodificato, il tipo di file di supporto divulgato, il lotto o la confezione denominata, le condizioni o le osservazioni datate effettivamente mostrate, la conclusione dell'emittente, la revisione e la data di revisione. Utilizza stati come data di trascrizione, significato del codice confermato dall'emittente, file di supporto fornito o collegamento al pacchetto corrente non risolto. Non dire protocollo completo non pubblico a meno che l'emittente non identifichi un protocollo più completo che non è stato fornito.

Non tradurre una data stampata o uno stato di stabilità in consigli su come assumere, eliminare, sostituire, conservare o aspettarsi un risultato da un integratore. Non affermare che un documento dimostri l'efficacia durante un periodo. Il confine della guida è più ristretto: spiega come viene rappresentata una dichiarazione di data, quale documentazione è stata divulgata, come si collegano gli identificatori e cosa rimane sconosciuto. Ricontrolla le etichette riviste e i rapporti di sostituzione preservando le versioni datate, perché una cronologia trasparente è più utile di un badge di durata di conservazione indifferenziato permanente.

• Trascrivi l'etichetta della data, il codice, la posizione e la fonte esatti.
• Mantieni separate le date di produzione, imballaggio, rilascio, test, ripetizione del test e durata di conservazione.
• Decodifica un codice solo da una chiave pubblicata dall'emittente o da una conferma documentata.
• Abbina i campi prodotto, articolo, lotto, pacchetto, mercato e azienda responsabile.
• Separare la data stampata da qualsiasi file di supporto divulgato dall'azienda.
• Registra i campi tecnici solo quando sono presenti e mantieni la terminologia dell'emittente.
• Non dedurre un tipo di studio, una pianificazione, una regola di interpolazione, una tendenza o una cronologia del controllo delle modifiche.
• Pubblica prove mancanti e cronologia delle versioni senza consigli sull'uso o sull'efficacia.