Explicação da documentação sobre prazo de validade, estabilidade e

Nomeie cada campo de data antes de interpretar o registro

No inventário de documentos da MIHEN, um pacote ou arquivo de suporte pode rotular um valor como fabricação, embalagem, liberação, teste, reteste, expiração, validade, validade, emissão de relatório ou outra data. Esses são rótulos fornecidos pelo emissor, e não definições regulatórias intercambiáveis. Transcreva o texto exato, o valor, a localização, a pontuação e o qualificador circundante. Se um campo for apenas um código, deixe seu significado sem solução, a menos que a empresa responsável publique uma chave ou forneça uma confirmação por escrito para esse formato exato.

Registre se a data vem da embalagem física, embalagem externa, certificado, trecho de registro de lote, resposta do fabricante, imagem do varejista ou outra fonte. A página do vendedor pode mostrar um pacote ilustrativo diferente do estoque entregue. A data de emissão do COA documenta o relatório, e não automaticamente o início ou o fim do período de um produto. Quando duas fontes entram em conflito, retenha ambos os valores e a sua proveniência. O estado de evidência correto não será resolvido até que um registro oficial vincule o código, o lote e o significado da data.

Corresponda a data ao lote e pacote exatos

Para comparação do MIHEN, conecte uma declaração de data ao nome do produto, código do item, lote ou valor do lote, formato do pacote, versão de mercado e empresa responsável somente quando esses campos forem mostrados. Os registros de lotes de suplementos dietéticos e os requisitos de rastreabilidade dos EUA apoiam a manutenção da distinção entre lotes e lotes embalados. Uma declaração geral da empresa de que um produto tem prazo de validade de dois anos não revela qual evento inicia o período ou se abrange todas as fórmulas e revisões de embalagens.

Use estados de correspondência em nível de campo para produto, lote, item, pacote e formato de data. Um código de lote exato com um código de produto conflitante requer esclarecimento. Um nome de produto correspondente sem identificador de lote oferece suporte apenas a uma declaração geral no nível do produto, e não a uma data específica do lote. Preserve zeros e prefixos à esquerda porque eles podem codificar informações de planta, linha ou sequência. Não infira uma instalação de produção ou cronologia a partir de um padrão de código, a menos que a documentação controlada do emissor forneça essa interpretação.

Separar uma data impressa de seus dados de suporte

O guia de rotulagem de suplementos dietéticos da FDA diz que a data de validade não é obrigatória, mas uma empresa que a inclua poderá fazê-lo quando dados válidos apoiarem a declaração, para que não seja falsa ou enganosa. O guia CGMP para pequenas entidades da FDA também distingue a datação opcional do prazo de validade dos registros retidos quando tal datação é usada. Uma data impressa não é, portanto, uma cópia pública dos dados de apoio. A MIHEN deve indicar se revisou apenas o rótulo, uma explicação da empresa ou um registro técnico anexado.

Se uma empresa fornecer um arquivo que chama de resumo de estabilidade ou justificativa de apoio, registre apenas metadados e campos realmente visíveis: identificador do documento, produto ou lote nomeado, embalagem nomeada quando presente, condições declaradas, observações datadas, especificações declaradas, texto de conclusão, data de emissão e campo de autorização. Esta lista é o modelo de extração do MIHEN, não uma representação de que as regras de suplementos dietéticos dos EUA exigem uma anatomia específica de relatório público. Não infira um protocolo ausente, conjunto de dados brutos, registro de desvio ou etapa de aprovação e não julgue a suficiência do estudo a partir de material não divulgado.

Transcrever tabelas divulgadas sem inferir um desenho de estudo

Quando um arquivo divulgado contém uma tabela, preserve os rótulos das colunas e os relacionamentos das linhas do emissor. Registre uma condição, valor de tempo, método, resultado, unidade, especificação, qualificador ou status somente quando impresso. Não chame um valor programado de data de teste real, a menos que o documento o faça, preencha um intervalo não relatado, calcule uma tendência a partir de linhas selecionadas ou converta uma entrada de conformidade em uma declaração de eficácia. A estrutura de especificações da Parte 111 não define por si só um formato público de tabela de estabilidade de suplementos dietéticos.

Se o emissor usar termos como longo prazo, acelerado, intermediário ou contínuo, cite essa terminologia como texto do documento sem aplicar orientação de estabilidade do medicamento ou assumir como as categorias se relacionam. As fontes de suplementos dietéticos citadas aqui não estabelecem um desenho de estudo padronizado, cronograma necessário, método de interpolação ou regra de extrapolação para esta revisão pública. Um gráfico sem valores e unidades subjacentes permanece um resumo gráfico; O MIHEN não deve estimar pontos numéricos a partir dele ou reivindicar acesso a observações não divulgadas.

Mantenha as declarações de pacote e condição anexadas à sua fonte

Quando um registro de apoio nomeia um frasco, blister, sachê, tampa, forro, dessecante, barreira luminosa, condição de armazenamento ou condição de rótulo, capture o texto como um campo dessa fonte. Se não indicar o nome do pacote, registre o pacote não indicado em vez de selecionar uma configuração na fotografia do produto. O guia CGMP da FDA possui disposições específicas para fechamento de contêineres e retenção de amostras de reserva; essas disposições não devem ser interpretadas erroneamente como um padrão completo de estudo de estabilidade de suplementos dietéticos.

Compare os campos nomeados de produto, lote e pacote apenas para determinar se o registro divulgado identifica o item em revisão. Não inferir que a evidência de uma embalagem se aplica a outra, ou que qualquer formulação, fornecedor, processo, embalagem ou alteração de especificação exigiu um novo estudo específico. Esses julgamentos precisam dos registros controlados e da revisão qualificada da empresa. MIHEN pode relatar que um link de pacote atual está declarado, ausente ou conflitante sem inventar um histórico de controle de alterações.

Publicar o estado da documentação e seus limites

Um resumo público pode listar o texto e o código da data impressa, os campos exatos do pacote e do lote, a fonte de qualquer significado decodificado, o tipo de arquivo de suporte divulgado, o lote ou pacote nomeado, as condições ou as observações datadas realmente mostradas, a conclusão do emissor, a revisão e a data de revisão. Use estados como data transcrita, significado do código confirmado pelo emissor, arquivo de suporte fornecido ou link do pacote atual não resolvido. Não diga que o protocolo completo não é público, a menos que o emissor identifique um protocolo mais completo que não foi fornecido.

Não traduza uma data impressa ou status de estabilidade em conselhos sobre tomar, descartar, substituir, armazenar ou esperar um resultado de um suplemento. Não afirme que um documento comprova eficácia ao longo de um período. Os limites do guia são mais estreitos: ele explica como uma declaração de data é representada, que documentação foi divulgada, como os identificadores se conectam e o que permanece desconhecido. Verifique novamente os rótulos revisados e os relatórios de substituição, preservando as versões datadas, porque uma cronologia transparente é mais útil do que um selo permanente e indiferenciado de prazo de validade.

• Transcreva a data exata, o código, o local e a fonte.
• Mantenha separadas as datas de fabricação, embalagem, lançamento, teste, reteste e prazo de validade.
• Decodifique um código somente a partir de uma chave publicada pelo emissor ou de uma confirmação documentada.
• Corresponda os campos de produto, item, lote, pacote, mercado e empresa responsável.
• Separe a data impressa de qualquer arquivo de apoio divulgado pela empresa.
• Registre os campos técnicos somente quando estiverem presentes e mantenha a terminologia do emissor.
• Não inferir um tipo de estudo, cronograma, regra de interpolação, tendência ou histórico de controle de alterações.
• Publicar evidências ausentes e histórico de versões sem conselhos de uso ou eficácia.