Описание срока годности, стабильности и датового кода

Назовите каждое поле даты, прежде чем интерпретировать запись

В инвентаре документов MIHEN упаковка или вспомогательный файл могут помечать ценность как производство, упаковку, выпуск, тестирование, повторное тестирование, срок годности, срок годности, выпуск отчета или другую дату. Это маркировки, предоставляемые эмитентом, а не взаимозаменяемые нормативные определения. Запишите точную формулировку, значение, расположение, пунктуацию и окружающие определители. Если поле представляет собой только код, оставьте его значение неопределенным, если ответственная компания не опубликует ключ или не предоставит письменное подтверждение для этого конкретного формата.

Запишите, откуда взята дата: с физической упаковки, внешней коробки, сертификата, выдержки из документации о партии, ответа производителя, изображения продавца или другого источника. На странице продавца может быть показана иллюстративная упаковка, отличающаяся от доставленного товара. Дата выдачи сертификата анализа (COA) относится к отчёту и сама по себе не обозначает начало или конец срока продукта. Если два источника расходятся, сохраните оба значения и их происхождение. Состояние доказательств остаётся неопределённым, пока авторитетная запись не свяжет значение кода, партию и дату.

Сопоставьте дату с точной партией и упаковкой

Для сравнения MIHEN подключите дату к названию продукта, коду товара, стоимости партии или партии, формату упаковки, рыночной версии и ответственной компании, только если эти поля отображаются. Записи о партиях пищевых добавок в США и требования к отслеживанию позволяют четко различать отношения между партиями и упакованными партиями. В общем заявлении компании о том, что срок годности продукта составляет два года, не раскрывается, с какого события начинается этот период и распространяется ли оно на все изменения формулы и упаковки.

Используйте состояния соответствия на уровне полей для продукта, партии, товара, упаковки и формата даты. Точный код партии с конфликтующим кодом продукта требует уточнения. Соответствующее название продукта без идентификатора партии поддерживает только общее описание уровня продукта, а не дату конкретной партии. Сохраняйте ведущие нули и префиксы, поскольку они могут кодировать информацию о заводе, строке или последовательности. Не делайте вывод о производственном объекте или хронологии на основе шаблона кода, если контролируемая документация эмитента не предоставляет такую интерпретацию.

Отделение напечатанной даты от вспомогательных данных

В руководстве по маркировке пищевых добавок FDA говорится, что срок годности не требуется, но фирма, которая включает его, может сделать это, если действительные данные подтверждают это утверждение, поэтому оно не является ложным или вводящим в заблуждение. Руководство FDA по CGMP для малых предприятий также отличает необязательное датирование срока годности от записей, сохраняемых при использовании такого датирования. Таким образом, напечатанная дата не является общедоступной копией подтверждающих данных. MIHEN должна указать, проверялась ли она только этикетка, объяснение компании или прилагаемая техническая запись.

Если компания предоставляет файл, который она называет сводкой стабильности или подтверждающим обоснованием, записывайте только метаданные и фактически видимые поля: идентификатор документа, название продукта или партии, название упаковки, если она присутствует, заявленные условия, датированные наблюдения, заявленные спецификации, формулировку заключения, дату выпуска и поле авторизации. Этот список представляет собой шаблон извлечения информации MIHEN, а не подтверждение того, что правила США в отношении пищевых добавок требуют определенной анатомии публичного отчета. Не делайте выводов об отсутствующем протоколе, необработанном наборе данных, записи отклонений или этапе утверждения и не судите о достаточности исследования на основе нераскрытого материала.

Расшифруйте раскрытые таблицы, не делая вывод о дизайне исследования

Если раскрытый файл содержит таблицу, сохраните метки столбцов и связи строк издателя. Записывайте условие, значение времени, метод, результат, единицу измерения, спецификацию, квалификатор или статус только в печатном виде. Не называйте запланированное значение фактической датой испытания, пока это не будет сделано в документе, не заполните неучтенный интервал, не рассчитайте тенденцию на основе выбранных строк или не преобразуйте запись о соответствии в заявление об эффективности. Структура спецификации Части 111 сама по себе не определяет общедоступный формат таблицы стабильности пищевых добавок.

Если эмитент использует такие термины, как «долгосрочный», «ускоренный», «промежуточный» или «непрерывный», цитируйте эту терминологию в тексте документа, не применяя рекомендации по стабильности лекарственного препарата и не предполагая, как эти категории связаны. Цитируемые здесь источники пищевых добавок не устанавливают стандартизированный дизайн исследования, требуемый график времени, метод интерполяции или правило экстраполяции для этого публичного обзора. Диаграмма без основных значений и единиц остается графической сводкой; MIHEN не должен оценивать на его основе числовые значения или требовать доступа к нераскрытым наблюдениям.

Сохранять пакеты и операторы условий прикрепленными к их источнику

Если во вспомогательной записи указана бутылка, блистер, пакетик, крышка, вкладыш, влагопоглотитель, фотобарьер, условия хранения или условия этикетки, запишите формулировку в виде поля из этого источника. Если упаковка не указана, укажите, что упаковка не указана, а не выбираете конфигурацию по фотографии продукта. Руководство FDA CGMP содержит конкретные положения о закрытии контейнеров и хранении резервных образцов; эти положения не следует искажать как полный стандарт исследования стабильности пищевых добавок.

Сравнивайте названные поля продукта, партии и упаковки только для того, чтобы определить, идентифицирует ли раскрытая запись проверяемый элемент. Не делайте вывод, что доказательства для одной упаковки применимы к другой или что любое изменение рецептуры, поставщика, процесса, упаковки или спецификации требует особого нового исследования. Эти решения требуют контролируемых записей компании и квалифицированного рассмотрения. MIHEN может сообщить, что ссылка на текущий пакет указана, отсутствует или конфликтует, не создавая историю контроля изменений.

Опубликовать состояние документации и ее ограничения

Общественное резюме может содержать напечатанную формулировку даты и код, точные поля упаковки и партии, источник любого декодированного значения, раскрытый тип вспомогательного файла, названную партию или упаковку, фактически показанные условия или датированные наблюдения, заключение эмитента, дату пересмотра и проверки. Используйте такие состояния, как дата расшифровки, значение кода, подтвержденное издателем, предоставленный вспомогательный файл или неразрешенная ссылка на текущий пакет. Не говорите, что полный протокол не является общедоступным, если только эмитент не укажет более полный протокол, который не был предоставлен.

Не переводите напечатанную дату или статус стабильности в советы о приеме, отказе, замене, хранении или ожидании результата от добавки. Не утверждайте, что документ доказывает свою эффективность в течение определенного периода. Границы руководства уже: в нем объясняется, как представлено утверждение о дате, какая документация была раскрыта, как связаны идентификаторы и что остается неизвестным. Перепроверяйте измененные этикетки и отчеты о замене, сохраняя при этом датированные версии, поскольку прозрачная хронология более полезна, чем постоянный недифференцированный значок срока годности.

• Расшифруйте точную дату, код, местоположение и источник.
• Сохраняйте даты производства, упаковки, выпуска, тестирования, повторного тестирования и срока годности отдельно.
• Декодируйте код только на основе опубликованного эмитентом ключа или документированного подтверждения.
• Сопоставьте поля продукта, позиции, партии, упаковки, рынка и ответственной компании.
• Отделите напечатанную дату от любого вспомогательного файла, раскрываемого компанией.
• Записывайте технические поля только при их наличии и сохраняйте терминологию издателя.
• Не делайте вывод о типе исследования, графике, правиле интерполяции, тенденции или истории контроля изменений.
• Публиковать недостающие доказательства и историю версий без рекомендаций по использованию или эффективности.