Documentatie met houdbaarheid, stabiliteit en datumcode uitgelegd

Geef elk datumveld een naam voordat de record wordt geïnterpreteerd

In de documentinventaris van MIHEN kan een pakket of ondersteunend bestand een waarde labelen als vervaardiging, verpakking, vrijgave, test, opnieuw testen, vervaldatum, houdbaarheidsdatum, rapportprobleem of een andere datum. Dit zijn door de uitgever verstrekte labels, geen uitwisselbare wettelijke definities. Transcribeer de exacte bewoording, waarde, locatie, interpunctie en omringende kwalificatie. Als een veld slechts een code is, laat de betekenis ervan dan onopgelost, tenzij het verantwoordelijke bedrijf een sleutel publiceert of een schriftelijke bevestiging geeft voor dat exacte formaat.

Registreer of de datum afkomstig is van de fysieke verpakking, de buitenverpakking, het certificaat, het batchrecorduittreksel, de reactie van de fabrikant, de afbeelding van de verkoper of een andere bron. Op een verkoperspagina kan ter illustratie een pakket worden getoond dat afwijkt van de geleverde voorraad. Een COA-uitgiftedatum documenteert het rapport en niet automatisch het begin of einde van een productperiode. Wanneer twee bronnen conflicteren, behoud dan beide waarden en hun herkomst. De juiste bewijsstatus blijft onopgelost totdat een gezaghebbend record de code, batch en datumbetekenis aan elkaar koppelt.

Zorg dat de datum overeenkomt met de exacte batch en het exacte pakket

Voor de vergelijking van MIHEN koppelt u alleen een datumverklaring aan de productnaam, artikelcode, partij- of batchwaarde, pakketformaat, marktversie en verantwoordelijk bedrijf als deze velden worden weergegeven. Amerikaanse batchregistraties en traceerbaarheidsvereisten voor voedingssupplementen ondersteunen het onderscheid tussen batch- en verpakte partijen. Een algemene bedrijfsverklaring dat een product een houdbaarheid van twee jaar heeft, maakt niet bekend met welke gebeurtenis de periode begint en of deze elke herziening van de formule en verpakking omvat.

Gebruik overeenkomststatussen op veldniveau voor product-, partij-, item-, pakket- en datumnotatie. Een exacte partijcode met een conflicterende productcode vereist verduidelijking. Een overeenkomende productnaam zonder batch-ID ondersteunt alleen een algemene verklaring op productniveau, niet een partijspecifieke datum. Behoud voorloopnullen en voorvoegsels, omdat deze informatie over fabrieken, lijnen of sequenties kunnen coderen. Leid geen productiefaciliteit of chronologie af van een codepatroon tenzij de gecontroleerde documentatie van de uitgever deze interpretatie levert.

Een afgedrukte datum scheiden van de ondersteunende gegevens

De FDA's etiketteringsgids voor voedingssupplementen zegt dat houdbaarheidsdatum niet vereist is, maar een bedrijf dat dit vermeldt, mag dit wel doen als geldige gegevens de verklaring ondersteunen, zodat deze niet vals of misleidend is. In de CGMP-gids voor kleine entiteiten van de FDA wordt eveneens onderscheid gemaakt tussen optionele houdbaarheidsdatums en de gegevens die worden bewaard wanneer dergelijke dateringen worden gebruikt. Een afgedrukte datum is dus geen openbare kopie van de ondersteunende gegevens. MIHEN moet aangeven of zij alleen het etiket, een bedrijfsverklaring of een bijgevoegd technisch document heeft beoordeeld.

Als een bedrijf een bestand aanlevert dat het een stabiliteitssamenvatting of ondersteunende reden noemt, registreer dan alleen metagegevens en velden die daadwerkelijk zichtbaar zijn: documentidentificatie, genoemd product of batch, benoemd pakket indien aanwezig, vermelde voorwaarden, gedateerde observaties, vermelde specificaties, conclusieformulering, uitgiftedatum en autorisatieveld. Deze lijst is het extractiesjabloon van MIHEN, en niet een weergave dat de Amerikaanse regels voor voedingssupplementen een bepaalde anatomie van openbare rapporten voorschrijven. Leid geen ontbrekend protocol, onbewerkte dataset, afwijkingsrecord of goedkeuringsstap af, en beoordeel de toereikendheid van het onderzoek niet op basis van niet-openbaar gemaakt materiaal.

Geopenbaarde tabellen transcriberen zonder een onderzoeksontwerp af te leiden

Als een openbaar gemaakt bestand een tabel bevat, behoudt u de kolomlabels en rijrelaties van de uitgever. Leg een voorwaarde, tijdwaarde, methode, resultaat, eenheid, specificatie, kwalificatie of status alleen vast wanneer deze wordt afgedrukt. Noem een ​​geplande waarde geen daadwerkelijke testdatum tenzij het document dit doet, vul een niet-gerapporteerd interval in, bereken een trend uit geselecteerde rijen, of converteer een conforme invoer in een werkzaamheidsclaim. Het specificatieraamwerk van deel 111 definieert op zichzelf niet een openbaar stabiliteitstabelformaat voor voedingssupplementen.

Als de uitgever termen gebruikt zoals lange termijn, versneld, middelmatig of doorlopend, citeer die terminologie dan als documenttekst zonder richtlijnen voor de stabiliteit van geneesmiddelen toe te passen of aan te nemen hoe de categorieën zich verhouden. De hier aangehaalde bronnen over voedingssupplementen bieden geen gestandaardiseerd onderzoeksontwerp, vereist tijdschema, interpolatiemethode of extrapolatieregel voor deze openbare beoordeling. Een diagram zonder onderliggende waarden en eenheden blijft een grafische samenvatting; MIHEN mag er geen numerieke punten uit schatten of toegang claimen tot geheime waarnemingen.

Houd pakket- en voorwaarde-instructies gekoppeld aan hun bron

Wanneer een ondersteunend record een fles, blister, sachet, dop, voering, droogmiddel, lichtbarrière, bewaarconditie of labelconditie noemt, leg dan de bewoording vast als een veld uit die bron. Als het pakket niet wordt genoemd, noteer dan het pakket dat niet is vermeld in plaats van een configuratie op de productfoto te selecteren. De CGMP-gids van de FDA bevat specifieke bepalingen voor het sluiten en bewaren van containers voor reservemonsters; deze bepalingen mogen niet verkeerd worden voorgesteld als een volledige standaard voor onderzoek naar de stabiliteit van voedingssupplementen.

Vergelijk de genoemde product-, batch- en pakketvelden alleen om te bepalen of het openbaar gemaakte record het te beoordelen item identificeert. Concludeer niet dat het bewijsmateriaal voor de ene verpakking van toepassing is op de andere, of dat voor elke formulering, leverancier, proces, verpakking of specificatieverandering een bepaald nieuw onderzoek nodig is. Voor deze oordelen zijn de gecontroleerde gegevens van het bedrijf en een gekwalificeerde beoordeling nodig. MIHEN kan rapporteren dat een link naar het huidige pakket wordt vermeld, ontbreekt of conflicteert zonder een geschiedenis van wijzigingscontrole te bedenken.

Publiceer de documentatiestatus en de limieten ervan

Een openbare samenvatting kan de gedrukte datumtekst en -code vermelden, de exacte pakket- en partijvelden, de bron van de gedecodeerde betekenis, het openbaar gemaakte ondersteunende bestandstype, de genoemde batch of het pakket, de voorwaarden of gedateerde observaties die daadwerkelijk worden weergegeven, de conclusie van de uitgever, de herziening en de beoordelingsdatum. Gebruik statussen zoals de datum van transcriptie, de betekenis van de code bevestigd door de uitgever, het geleverde ondersteunende bestand of de link naar het huidige pakket die niet is opgelost. Zeg niet dat het volledige protocol niet openbaar is, tenzij de uitgever een vollediger protocol identificeert dat niet is geleverd.

Vertaal een afgedrukte datum of stabiliteitsstatus niet in advies over het nemen, weggooien, vervangen, opslaan of verwachten van een resultaat van een supplement. Stel niet dat een document gedurende een bepaalde periode zijn effectiviteit bewijst. De grens van de gids is smaller: er wordt uitgelegd hoe een datumclaim wordt weergegeven, welke documentatie is vrijgegeven, hoe identificatiegegevens met elkaar in verband staan ​​en wat onbekend blijft. Controleer herziene labels en vervangende rapporten opnieuw en behoud gedateerde versies, omdat een transparante chronologie nuttiger is dan een permanente, ongedifferentieerde houdbaarheidsbadge.

• Transcribeer het exacte datumlabel, de code, de locatie en de bron.
• Houd de datums van productie, verpakking, vrijgave, testen, opnieuw testen en houdbaarheid gescheiden.
• Decodeer alleen een code op basis van een door de uitgever gepubliceerde sleutel of gedocumenteerde bevestiging.
• Maak de velden product, artikel, partij, pakket, markt en verantwoordelijk bedrijf op elkaar afgestemd.
• Scheid de afgedrukte datum van elk ondersteunend bestand dat het bedrijf openbaar maakt.
• Neem technische velden alleen op als ze aanwezig zijn en bewaar de terminologie van de uitgever.
• Leid geen onderzoekstype, schema, interpolatieregel, trend of wijzigingsbeheergeschiedenis af.
• Publiceer ontbrekend bewijsmateriaal en versiegeschiedenis zonder gebruiks- of werkzaamheidsadvies.