Objaśnienie dokumentacji dotyczącej okresu przydatności do spożycia

Nazwij każde pole daty przed interpretacją rekordu

W inwentarzu dokumentów MIHEN pakiet lub plik pomocniczy może oznaczyć wartość jako produkcja, opakowanie, wydanie, test, ponowne przetestowanie, data przydatności do spożycia, data przydatności do użycia, raport problemu lub inna data. Są to etykiety dostarczane przez emitenta, a nie wymienne definicje regulacyjne. Przepisz dokładne sformułowanie, wartość, lokalizację, interpunkcję i otaczający kwalifikator. Jeśli pole jest tylko kodem, pozostaw jego znaczenie nierozstrzygnięte, chyba że odpowiedzialna firma opublikuje klucz lub dostarczy pisemne potwierdzenie dla dokładnego formatu.

Zapisz, czy data pochodzi z opakowania fizycznego, kartonu zewnętrznego, certyfikatu, wyciągu z rejestru partii, odpowiedzi producenta, zdjęcia sprzedawcy detalicznego czy z innego źródła. Strona sprzedawcy może przedstawiać przykładowe opakowanie różniące się od dostarczonego towaru. Data wydania certyfikatu COA dokumentuje raport, a nie automatycznie początek lub koniec okresu produktu. Kiedy dwa źródła są w konflikcie, zachowaj obie wartości i ich pochodzenie. Prawidłowy stan dowodu nie jest rozstrzygnięty, dopóki wiarygodny zapis nie powiąże znaczenia kodu, partii i daty.

Dopasuj datę do dokładnej partii i opakowania

W przypadku porównania MIHEN połącz oświadczenie dotyczące daty z nazwą produktu, kodem produktu, wartością partii lub partii, formatem opakowania, wersją rynkową i odpowiedzialną firmą tylko wtedy, gdy te pola są widoczne. Rejestry partii suplementów diety w USA i wymagania dotyczące identyfikowalności pomagają zachować odrębność relacji między partiami i partiami opakowanymi. Ogólne oświadczenie firmy, że produkt ma dwuletni okres przydatności do spożycia, nie ujawnia, od którego zdarzenia rozpoczyna się ten okres ani czy obejmuje każdą rewizję receptury i opakowania.

Użyj stanów dopasowania na poziomie pola dla formatu produktu, partii, przedmiotu, opakowania i daty. Dokładny kod partii z kolidującym kodem produktu wymaga wyjaśnienia. Pasująca nazwa produktu bez identyfikatora partii obsługuje jedynie ogólne zestawienie na poziomie produktu, a nie datę dotyczącą konkretnej partii. Zachowaj zera i przedrostki wiodące, ponieważ mogą kodować informacje o roślinie, linii lub sekwencji. Nie wnioskuj o zakładzie produkcyjnym ani chronologii na podstawie wzoru kodu, chyba że kontrolowana dokumentacja emitenta dostarcza takiej interpretacji.

Oddziel wydrukowaną datę od jej danych pomocniczych

W przewodniku FDA dotyczącym etykietowania suplementów diety podano, że data ważności nie jest wymagana, ale firma, która ją uwzględnia, może to zrobić, jeśli prawidłowe dane potwierdzają to stwierdzenie, więc nie jest ono fałszywe ani wprowadzające w błąd. Przewodnik FDA dotyczący małych podmiotów CGMP również rozróżnia opcjonalne dane dotyczące okresu przydatności do spożycia od zapisów przechowywanych w przypadku stosowania takiego datowania. Wydrukowana data nie jest zatem publiczną kopią danych uzupełniających. MIHEN powinien określić, czy zapoznał się wyłącznie z etykietą, wyjaśnieniami firmy czy załączoną dokumentacją techniczną.

Jeśli firma dostarcza plik, który nazywa podsumowaniem stabilności lub uzasadnieniem potwierdzającym, zapisz tylko metadane i pola faktycznie widoczne: identyfikator dokumentu, nazwany produkt lub partia, nazwany pakiet, jeśli jest obecny, określone warunki, obserwacje z datą, określone specyfikacje, treść wniosku, data wydania i pole autoryzacji. Ta lista stanowi szablon ekstrakcji opracowany przez MIHEN, a nie oświadczenie, że amerykańskie przepisy dotyczące suplementów diety narzucają szczególną anatomię raportu publicznego. Nie wnioskuj o brakującym protokole, surowym zbiorze danych, zapisie odchyleń lub etapie zatwierdzania i nie oceniaj wystarczalności badania na podstawie nieujawnionego materiału.

Transkrybuj ujawnione tabele bez wnioskowania o projekcie badania

Gdy ujawniony plik zawiera tabelę, zachowaj etykiety kolumn i relacje między wierszami wystawcy. Zapisz warunek, wartość czasu, metodę, wynik, jednostkę, specyfikację, kwalifikator lub status tylko po wydrukowaniu. Nie nazywaj zaplanowanej wartości rzeczywistą datą testu, chyba że dokument tak robi, wypełnia niezgłoszony przedział, oblicza trend na podstawie wybranych wierszy lub przekształca wpis zgodny w oświadczenie dotyczące skuteczności. Ramy specyfikacji części 111 same w sobie nie definiują publicznego formatu tabeli stabilności suplementów diety.

Jeśli emitent używa terminów takich jak długoterminowy, przyspieszony, pośredni lub ciągły, należy zacytować tę terminologię jako tekst dokumentu bez stosowania wytycznych dotyczących stabilności produktów leczniczych ani zakładając, w jaki sposób kategorie są ze sobą powiązane. Cytowane tutaj źródła suplementów diety nie ustanawiają ustandaryzowanego projektu badania, wymaganego harmonogramu punktów czasowych, metody interpolacji ani zasady ekstrapolacji na potrzeby tego publicznego przeglądu. Wykres bez podstawowych wartości i jednostek pozostaje podsumowaniem graficznym; MIHEN nie powinien na tej podstawie szacować punktów liczbowych ani domagać się dostępu do nieujawnionych obserwacji.

Przechowuj instrukcje pakietu i warunku dołączone do ich źródła

Kiedy rekord uzupełniający wymienia butelkę, blister, saszetkę, zakrętkę, wyściółkę, środek pochłaniający wilgoć, barierę świetlną, warunki przechowywania lub stan etykiety, zapisz sformułowania w postaci pola z tego źródła. Jeśli nie podano nazwy pakietu, zapisz brak podanego pakietu, zamiast wybierać konfigurację ze zdjęcia produktu. Przewodnik FDA dotyczący CGMP zawiera szczegółowe przepisy dotyczące zamykania pojemników i przechowywania próbek rezerwowych; przepisów tych nie należy błędnie przedstawiać jako kompletnego standardu badania stabilności suplementów diety.

Porównaj pola nazwanego produktu, partii i opakowania tylko w celu ustalenia, czy ujawniony rekord identyfikuje pozycję podlegającą przeglądowi. Nie należy wyciągać wniosku, że dowody dotyczące jednego opakowania odnoszą się do innego lub że jakakolwiek zmiana w recepturze, dostawcy, procesie, opakowaniu lub specyfikacji wymagała nowego, konkretnego badania. Oceny te wymagają kontrolowanych rejestrów firmy i kwalifikowanego przeglądu. MIHEN może zgłosić brak łącza do bieżącego pakietu lub konflikt z nim bez tworzenia historii kontroli zmian.

Opublikuj stan dokumentacji i jej ograniczenia

Publiczne podsumowanie może zawierać wydrukowaną treść i kod daty, dokładne pola opakowania i partii, źródło wszelkich zdekodowanych znaczeń, ujawniony typ pliku pomocniczego, nazwaną partię lub opakowanie, faktycznie pokazane warunki lub datowane obserwacje, wnioski wydawcy, wersję i datę przeglądu. Użyj stanów, takich jak data transkrypcji, znaczenie kodu potwierdzone przez wystawcę, dostarczony plik pomocniczy lub nierozwiązany link do bieżącego pakietu. Nie mów, że pełny protokół nie jest publiczny, chyba że wystawca wskaże pełniejszy protokół, który nie został dostarczony.

Nie należy przekładać wydrukowanej daty ani statusu stabilności na poradę dotyczącą przyjęcia, wyrzucenia, wymiany, przechowywania lub oczekiwania na rezultaty stosowania suplementu. Nie stwierdzaj, że dokument potwierdza skuteczność przez cały okres. Granica przewodnika jest węższa: wyjaśnia, w jaki sposób przedstawia się roszczenie dotyczące daty, jaka dokumentacja została ujawniona, w jaki sposób łączą się identyfikatory i co pozostaje nieznane. Sprawdź ponownie zmienione etykiety i raporty dotyczące wymiany, zachowując przestarzałe wersje, ponieważ przejrzysta chronologia jest bardziej użyteczna niż trwała, niezróżnicowana etykieta dotycząca okresu przydatności do spożycia.

• Transkrypcja dokładnej etykiety daty, kodu, lokalizacji i źródła.
• Trzymaj oddzielnych dat produkcji, pakowania, wydania, testowania, ponownego testowania i okresu przydatności do spożycia.
• Odkoduj kod tylko na podstawie klucza opublikowanego przez wystawcę lub udokumentowanego potwierdzenia.
• Dopasuj pola produktu, przedmiotu, partii, opakowania, rynku i odpowiedzialnej firmy.
• Oddziel wydrukowaną datę od wszelkich plików pomocniczych ujawnionych przez firmę.
• Rejestruj pola techniczne tylko wtedy, gdy są obecne i przechowuj terminologię wydawcy.
• Nie sugeruj typu badania, harmonogramu, reguły interpolacji, trendu ani historii kontroli zmian.
• Opublikuj brakujące dowody i historię wersji bez porad dotyczących stosowania lub skuteczności.