Objašnjenje dokumentacije o roku trajanja, stabilnosti i šifri datuma

Imenujte svako polje datuma prije tumačenja zapisa

U MIHEN-ovu popisu dokumenata paket ili popratna datoteka može označiti vrijednost kao datum proizvodnje, pakiranja, puštanja serije u promet, ispitivanja, ponovnog ispitivanja, isteka roka, najbolje upotrijebiti do, izdavanja izvješća ili neku drugu vrstu datuma. To su oznake izdavatelja, a ne međusobno zamjenjive regulatorne definicije. Prepišite točan izraz, vrijednost, mjesto, interpunkciju i pripadajući kvalifikator. Ako polje sadržava samo kod, ostavite njegovo značenje nerazjašnjenim osim ako odgovorna tvrtka objavi ključ ili pisano potvrdi točan format.

Zabilježite dolazi li datum iz fizičkog pakiranja, vanjske kutije, certifikata, izvatka iz evidencije serije, odgovora proizvođača, slike trgovca ili drugog izvora. Stranica prodavatelja može prikazati ilustrativni paket koji se razlikuje od isporučene zalihe. Datum izdavanja COA dokumentira izvješće, a ne automatski početak ili kraj razdoblja proizvoda. Kada su dva izvora u sukobu, zadržite obje vrijednosti i njihovo podrijetlo. Točno stanje dokaza nije razriješeno sve dok vjerodostojni zapis ne poveže značenje šifre, serije i datuma.

Uparite datum s točnom serijom i paketom

Za MIHEN-ovu usporedbu navod o datumu povežite s nazivom proizvoda, šifrom artikla, oznakom lota ili proizvodne serije, oblikom pakiranja, tržišnom inačicom i odgovornom tvrtkom samo kada su ta polja prikazana. Evidencija proizvodne serije i zahtjevi sljedivosti za dodatke prehrani u SAD-u podupiru odvojeno bilježenje odnosa između proizvodne serije i zapakiranih lotova. Opća izjava tvrtke da proizvod ima rok trajanja od dvije godine ne otkriva od kojeg se događaja razdoblje računa niti obuhvaća li svaku inačicu formule i pakiranja.

Koristite stanja podudaranja na razini polja za proizvod, lot, stavku, paket i format datuma. Točna šifra serije s proturječnom šifrom proizvoda zahtijeva pojašnjenje. Odgovarajući naziv proizvoda bez identifikatora serije podržava samo opću izjavu na razini proizvoda, a ne datum specifičan za seriju. Sačuvajte početne nule i prefikse jer oni mogu kodirati informacije o biljci, liniji ili nizu. Nemojte izvoditi proizvodni pogon ili kronologiju iz uzorka koda osim ako kontrolirana dokumentacija izdavatelja ne nudi to tumačenje.

Odvojite ispisani datum od pratećih podataka

FDA-in vodič za označavanje dodataka prehrani kaže da datum isteka nije potreban, ali tvrtka koja ga uključuje može to učiniti ako valjani podaci podupiru izjavu tako da nije lažna ili obmanjujuća. FDA-in CGMP vodič za male subjekte također razlikuje neobavezno datiranje roka trajanja od zapisa koji se zadržavaju kada se takvo datiranje koristi. Ispisani datum stoga nije javna kopija popratnih podataka. MIHEN treba navesti je li pregledao samo oznaku, objašnjenje tvrtke ili priloženi tehnički zapis.

Ako tvrtka dostavi datoteku koju naziva sažetkom stabilnosti ili dodatnim obrazloženjem, zabilježite samo metapodatke i polja koja su stvarno vidljiva: identifikator dokumenta, imenovani proizvod ili serija, imenovani paket ako postoji, navedeni uvjeti, datirana opažanja, navedene specifikacije, tekst zaključka, datum izdavanja i polje autorizacije. Ovaj je popis MIHEN-ov predložak za izdvajanje, a ne prikaz da američka pravila o dodacima prehrani nalažu određenu anatomiju javnog izvješća. Nemojte zaključivati o nedostajućem protokolu, neobrađenom skupu podataka, zapisu o odstupanju ili koraku odobrenja i nemojte suditi o dostatnosti studije na temelju neobjavljenog materijala.

Transkribirajte otkrivene tablice bez zaključivanja o dizajnu studije

Kada otkrivena datoteka sadrži tablicu, sačuvajte izdavateljeve oznake stupaca i odnose redaka. Zabilježite stanje, vremensku vrijednost, metodu, rezultat, jedinicu, specifikaciju, kvalifikator ili status samo kada su ispisani. Ne nazivajte zakazanu vrijednost stvarnim datumom ispitivanja osim ako to nije u dokumentu, popunite neprijavljeni interval, izračunajte trend iz odabranih redaka ili pretvorite usklađeni unos u tvrdnju o učinkovitosti. Okvir specifikacije dijela 111 sam po sebi ne definira javni format tablice stabilnosti dodataka prehrani.

Ako izdavatelj koristi pojmove kao što su dugoročno, ubrzano, srednje ili trajno, citirajte tu terminologiju kao tekst dokumenta bez primjene smjernica o stabilnosti lijeka i proizvoda ili pretpostavke u kakvom su odnosu kategorije. Ovdje citirani izvori dodataka prehrani ne uspostavljaju standardizirani dizajn studije, potreban vremenski raspored, metodu interpolacije ili pravilo ekstrapolacije za ovaj javni pregled. Grafikon bez temeljnih vrijednosti i jedinica ostaje grafički sažetak; MIHEN ne bi trebao procjenjivati brojčane bodove na temelju njega niti tražiti pristup neobjavljenim opažanjima.

Držite izjave o paketu i stanju priložene njihovom izvoru

Kada popratni zapis imenuje bočicu, blister, vrećicu, čep, oblogu, sredstvo za sušenje, svjetlosnu barijeru, stanje skladištenja ili stanje naljepnice, zabilježite tekst kao polje iz tog izvora. Ako ne navodi naziv paketa, zabilježite da paket nije naveden umjesto odabira konfiguracije s fotografije proizvoda. FDA-in CGMP vodič sadrži posebne odredbe o zatvaranju spremnika i držanju rezervnih uzoraka; te se odredbe ne bi trebale pogrešno predstavljati kao potpuni standard studije stabilnosti dodataka prehrani.

Usporedite polja s navedenim proizvodom, serijom i paketom samo kako biste utvrdili identificira li otkriveni zapis stavku koja se pregledava. Nemojte zaključivati da se dokazi za jedno pakiranje odnose na drugo ili da bilo koja promjena formulacije, dobavljača, procesa, pakiranja ili specifikacije zahtijeva posebnu novu studiju. Za te prosudbe potrebna je kontrolirana evidencija tvrtke i kvalificirani pregled. MIHEN može prijaviti da je veza trenutnog paketa navedena, nedostaje ili je u sukobu bez izmišljanja povijesti kontrole promjena.

Objavite stanje dokumentacije i njezina ograničenja

Javni sažetak može navesti tiskani tekst datuma i šifru, točna polja paketa i serije, izvor bilo kojeg dekodiranog značenja, otkrivenu vrstu prateće datoteke, imenovanu seriju ili paket, uvjete ili stvarno prikazana opažanja s datumom, zaključak izdavatelja, reviziju i datum pregleda. Koristite stanja kao što su datum transkripcije, značenje koda potvrđeno od strane izdavatelja, isporučena prateća datoteka ili nerazriješena veza trenutnog paketa. Nemojte reći da potpuni protokol nije javan osim ako izdavatelj identificira potpuniji protokol koji nije dostavljen.

Ne prevodite ispisani datum ili status stabilnosti u savjet o uzimanju, odbacivanju, zamjeni, pohranjivanju ili očekivanju rezultata od dodatka. Nemojte navoditi da dokument dokazuje učinkovitost tijekom određenog razdoblja. Granice vodiča su uže: objašnjava kako se predstavlja tvrdnja o datumu, koja je dokumentacija otkrivena, kako se povezuju identifikatori i što ostaje nepoznato. Ponovno provjerite revidirane oznake i izvješća o zamjeni, a da pritom sačuvate datirane verzije, jer je transparentna kronologija korisnija od trajne nediferencirane oznake roka trajanja.

• Transkribirajte oznaku točnog datuma, kôd, lokaciju i izvor.
• Držite odvojeno datume proizvodnje, pakiranja, puštanja u promet, testiranja, ponovnog testiranja i roka trajanja.
• Dekodirajte kod samo iz ključa koji je objavio izdavatelj ili dokumentirane potvrde.
• Uparite polja proizvoda, stavke, serije, paketa, tržišta i odgovorne tvrtke.
• Odvojite ispisani datum od bilo koje prateće datoteke koju tvrtka otkrije.
• Zabilježite tehnička polja samo ako su prisutna i zadržite terminologiju izdavatelja.
• Nemojte zaključivati o vrsti istraživanja, rasporedu, pravilu interpolacije, trendu ili povijesti kontrole promjena.
• Objavite dokaze koji nedostaju i povijest verzija bez savjeta o upotrebi ili učinkovitosti.