Raf Ömrü, Stabilite ve Tarih Kodu Dokümantasyonunun Açıklaması

Kaydı yorumlamadan önce her tarih alanına ad verin

MIHEN'in belge envanterinde, bir paket veya destekleyici dosya, bir değeri üretim, paketleme, sürüm, test, yeniden test etme, son kullanma tarihi, kullanıldıysa en iyisi, rapor sorunu veya başka bir tarih olarak etiketleyebilir. Bunlar, birbirinin yerine geçebilen düzenleyici tanımlar değil, ihraççı tarafından sağlanan etiketlerdir. Tam ifadeyi, değeri, konumu, noktalama işaretini ve çevreleyen niteleyiciyi yazıya dökün. Bir alan yalnızca bir kodsa, sorumlu şirket bir anahtar yayınlamadığı veya tam olarak bu biçim için yazılı onay sağlamadığı sürece, anlamını çözümlenmeden bırakın.

Tarihin fiziksel paketten mi, dış kartondan mı, sertifikadan mı, toplu kayıt alıntısından mı, üretici yanıtından mı, perakendeci görselinden mi yoksa başka bir kaynaktan mı geldiğini kaydedin. Bir satıcı sayfası, teslim edilen stoktan farklı olan açıklayıcı bir paket gösterebilir. COA yayın tarihi, otomatik olarak bir ürün döneminin başlangıcını veya sonunu değil, raporu belgelendirir. İki kaynak çatıştığında, hem değerleri hem de kökenlerini koruyun. Yetkili bir kayıt kod, grup ve tarih anlamını birbirine bağlayana kadar doğru kanıt durumu çözülmez.

Tarihi tam parti ve paketle eşleştirin

MIHEN'in karşılaştırması için, tarih bildirimini yalnızca bu alanlar gösterildiğinde ürün adı, ürün kodu, lot veya parti değeri, paket formatı, pazar sürümü ve sorumlu şirkete bağlayın. ABD diyet takviyesi parti kayıtları ve izlenebilirlik gereklilikleri, parti ve paketlenmiş parti ilişkilerinin farklı tutulmasını destekler. Bir ürünün iki yıllık raf ömrüne sahip olduğuna ilişkin genel şirket beyanı, bu dönemi hangi olayın başlattığını veya bunun her formül ve ambalaj revizyonunu kapsayıp kapsamadığını açıklamaz.

Ürün, parti, öğe, paket ve tarih biçimi için alan düzeyinde eşleşme durumlarını kullanın. Çakışan ürün koduna sahip tam bir parti kodunun açıklığa kavuşturulması gerekir. Parti tanımlayıcısı olmayan eşleşen bir ürün adı, partiye özgü bir tarihi değil, yalnızca genel ürün düzeyindeki bir bildirimi destekler. Tesis, hat veya sıra bilgilerini kodlayabildikleri için baştaki sıfırları ve önekleri koruyun. Düzenleyicinin kontrollü belgeleri bu yorumu sağlamadığı sürece, kod modelinden bir üretim tesisi veya kronoloji çıkarımı yapmayın.

Basılı bir tarihi, destekleyici verilerinden ayırın

FDA'nın besin takviyesi etiketleme kılavuzu, son kullanma tarihinin gerekli olmadığını söylüyor ancak bunu içeren bir firma, beyanın yanlış veya yanıltıcı olmaması için geçerli veriler beyanı desteklediğinde bunu yapabilir. FDA'nın CGMP küçük kuruluş kılavuzu da aynı şekilde isteğe bağlı raf ömrü tarihlemesini, bu tür tarihlendirme kullanıldığında tutulan kayıtlardan ayırır. Bu nedenle basılı bir tarih, destekleyici verilerin halka açık bir kopyası değildir. MIHEN yalnızca etiketi mi, şirket açıklamasını mı yoksa ekteki teknik kaydı mı incelediğini belirtmelidir.

Bir şirket stabilite özeti veya destekleyici gerekçe olarak adlandırdığı bir dosya sağlarsa, yalnızca meta verileri ve gerçekte görünen alanları kaydedin: belge tanımlayıcı, adlandırılmış ürün veya parti, mevcut olduğunda adlandırılmış paket, belirtilen koşullar, tarihli gözlemler, belirtilen spesifikasyonlar, sonuç metni, yayın tarihi ve yetki alanı. Bu liste MIHEN'in çıkarma şablonudur, ABD diyet takviyesi kurallarının belirli bir kamu rapor anatomisini zorunlu kıldığının bir temsili değildir. Eksik bir protokol, ham veri kümesi, sapma kaydı veya onay adımı sonucunu çıkarmayın ve açıklanmayan materyalden çalışmanın yeterliliği hakkında hüküm vermeyin.

Açıklanan tabloları, bir çalışma tasarımından çıkarım yapmadan yazıya aktarın

Açıklanan bir dosya bir tablo içerdiğinde, verenin sütun etiketlerini ve satır ilişkilerini koruyun. Bir koşulu, zaman değerini, yöntemi, sonucu, birimi, spesifikasyonu, niteleyiciyi veya durumu yalnızca yazdırıldığında kaydedin. Belge öyle yapmadıkça, raporlanmayan bir aralığı doldurmadıkça, seçilen satırlardan bir eğilim hesaplamadıkça veya bir uygunluk girişini bir etkinlik iddiasına dönüştürmedikçe, planlanmış bir değere gerçek test tarihi adını vermeyin. Bölüm 111'in spesifikasyon çerçevesi tek başına halka açık bir besin takviyesi stabilite tablosu formatını tanımlamaz.

İhraççı uzun vadeli, hızlandırılmış, orta veya devam eden gibi terimler kullanıyorsa, ilaç-ürün stabilite kılavuzunu uygulamadan veya kategorilerin nasıl ilişkili olduğunu varsaymadan belge metni olarak bu terminolojiyi belirtin. Burada belirtilen diyet takviyesi kaynakları, bu halka açık inceleme için standartlaştırılmış bir çalışma tasarımı, gerekli zaman noktası programı, enterpolasyon yöntemi veya ekstrapolasyon kuralı oluşturmamaktadır. Temel değerleri ve birimleri olmayan bir grafik, grafik özeti olarak kalır; MIHEN, buradan sayısal puanlar tahmin etmemeli veya açıklanmayan gözlemlere erişim talep etmemelidir.

Paket ve koşul bildirimlerini kaynaklarına eklenmiş halde tutun

Destekleyici bir kayıt bir şişe, kabarcık, poşet, kapak, astar, kurutucu, ışık bariyeri, saklama koşulu veya etiket durumunu adlandırdığında, ifadeleri o kaynaktan bir alan olarak yakalayın. Paketin adı yazmıyorsa, ürün fotoğrafından bir konfigürasyon seçmek yerine paketin belirtilmemesini kaydedin. FDA'nın CGMP kılavuzu, rezerv numuneleri için özel kap kapatma ve saklama hükümlerine sahiptir; bu hükümler, eksiksiz bir diyet takviyesi stabilite çalışması standardı olarak yanlış tanıtılmamalıdır.

Yalnızca açıklanan kaydın incelenmekte olan öğeyi tanımlayıp tanımlamadığını belirlemek için adı geçen ürün, parti ve paket alanlarını karşılaştırın. Bir pakete ilişkin kanıtın diğerine geçerli olduğu veya herhangi bir formülasyon, tedarikçi, süreç, paket veya spesifikasyon değişikliğinin belirli bir yeni çalışmayı gerektirdiği sonucunu çıkarmayın. Bu kararların şirketin kontrollü kayıtlarına ve nitelikli incelemesine ihtiyacı var. MIHEN, bir değişiklik-kontrol geçmişi oluşturmadan mevcut paket bağlantısının belirtildiğini, eksik olduğunu veya çakıştığını bildirebilir.

Belgelerin durumunu ve sınırlarını yayınlayın

Genel bir özet, basılan tarih ifadesini ve kodunu, tam paket ve lot alanlarını, kodu çözülmüş herhangi bir anlamın kaynağını, açıklanan destekleyici dosya türünü, adlandırılmış parti veya paketi, gerçekte gösterilen koşulları veya tarihli gözlemleri, ihraççının sonucunu, revizyonunu ve inceleme tarihini listeleyebilir. Yazıya geçirilme tarihi, kodu veren tarafından onaylanan kod anlamı, sağlanan destek dosyası veya çözülmemiş mevcut paket bağlantısı gibi durumları kullanın. Düzenleyici, sağlanmayan daha kapsamlı bir protokol belirtmediği sürece, protokolün tamamının herkese açık olmadığını söylemeyin.

Basılı bir tarihi veya stabilite durumunu, bir ekin alınması, atılması, değiştirilmesi, saklanması veya bir ekten sonuç beklenmesi konusunda tavsiyeye çevirmeyin. Bir belgenin belirli bir süre boyunca etkinliğini kanıtladığını söylemeyin. Kılavuzun sınırı daha dardır: Bir tarih iddiasının nasıl temsil edildiğini, hangi belgelerin ifşa edildiğini, tanımlayıcıların nasıl bağlandığını ve nelerin bilinmediğini açıklar. Güncellenmiş etiketleri ve değiştirme raporlarını güncel sürümleri korurken yeniden kontrol edin; çünkü şeffaf bir kronoloji, kalıcı, farklılaştırılmamış bir raf ömrü rozetinden daha kullanışlıdır.

• Tam tarih etiketini, kodu, konumu ve kaynağı yazıya dökün.
• Üretim, paketleme, piyasaya sürülme, test, yeniden test etme ve raf ömrü tarihlerini ayrı tutun.
• Bir kodun kodunu yalnızca veren kuruluş tarafından yayınlanan bir anahtardan veya belgelenen onaydan çözün.
• Ürün, öğe, parti, paket, pazar ve sorumlu şirket alanlarını eşleştirin.
• Basılı tarihi, şirketin açıkladığı tüm destekleyici dosyalardan ayırın.
• Teknik alanları yalnızca mevcut olduklarında kaydedin ve verenin terminolojisini koruyun.
• Bir çalışma türü, program, enterpolasyon kuralı, eğilim veya değişiklik-kontrol geçmişi hakkında çıkarım yapmayın.
• Kullanım veya etkililik tavsiyesi olmadan eksik kanıtları ve sürüm geçmişini yayınlayın.