Réclamations GMP et fabrication

Classer la réclamation de fabrication avant de la vérifier

Copiez la déclaration exacte de l'étiquette, du site Web, du certificat ou de la liste du vendeur. Les allégations telles que fabriqué dans une installation GMP, conforme aux GMP, certifié GMP, enregistré par la FDA, inspecté par la FDA et produit selon des systèmes de qualité ne signifient pas la même chose. Identifiez qui fait la réclamation et quel objet elle désigne : une entreprise, une installation, une chaîne de production, un processus, un produit ou un fabricant sous contrat. N'étendez pas un langage vague à une assurance plus spécifique que celle fournie par la source.

Séparez les exigences légales des programmes volontaires. Aux États-Unis, les opérations de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de conservation des compléments alimentaires sont régies par la norme 21 CFR Part 111. Une déclaration commerciale indiquant qu'elle respecte les exigences applicables n'est pas en soi un certificat gouvernemental. Les programmes de certification privés peuvent évaluer des installations ou des systèmes définis par rapport à leurs critères, tandis qu'une inspection réglementaire est une activité d'agence avec sa propre portée et sa propre classification. Créez un champ de preuve distinct pour chaque catégorie afin qu'elles ne puissent pas être fusionnées en un seul badge GMP.

Résoudre l'identité de l'établissement responsable

Une étiquette de supplément peut nommer un distributeur ou un propriétaire de marque sans nommer l'usine qui a fabriqué le produit. Une entreprise peut également utiliser plusieurs sites en propriété ou sous contrat. Enregistrez exactement la déclaration de partie responsable de l'étiquette et distinguez-la d'un fabricant divulgué séparément. Pour toute installation revendiquée, indiquez le nom légal, le nom commercial, l'adresse physique, l'organisation mère, le pays et un identifiant officiel de l'établissement lorsqu'un dossier public en fournit un. Des noms d'entreprises similaires ne suffisent pas pour une correspondance.

Les enregistrements des installations sont spécifiques à l'emplacement. N'appliquez pas de certificat ou d'inspection pour une adresse à une autre usine du même groupe. Si une entreprise n'identifie pas publiquement le site de fabrication, montrez l'installation non divulguée et limitez la vérification à la déclaration qui peut réellement être vérifiée. Cet écart ne constitue pas un échec, mais il empêche une correspondance au niveau du site. Les déclarations du vendeur et les réponses du service client de la marque doivent être datées et conservées en tant qu'informations fournies par l'entreprise plutôt que présentées comme des enregistrements indépendants.

Lire les exigences réglementaires de l'autorité responsable

Utilisez la réglementation en vigueur et les directives du régulateur pour la juridiction applicable. Pour les compléments alimentaires américains, la partie 111 et le guide des petites entités de la FDA expliquent les responsabilités en matière de personnel, d'installations, d'équipements, de contrôles de production et de processus, de détention, de plaintes et de dossiers. Un guide peut expliquer que les entreprises réglementées ont des obligations en vertu de la règle sans déclarer qu'une installation désignée s'y conforme. La conformité est un statut factuel et juridique qui ne peut être déduit d'une allégation générique ou de l'existence d'un dossier commercial.

L'enregistrement et l'inspection sont également distincts. L'enregistrement d'une installation peut identifier un établissement au sein d'un système de réglementation, mais ne documente pas automatiquement une inspection ou une évaluation au niveau du produit. La FDA ne délivre pas d'approbation générale de produit simplement parce qu'un établissement est enregistré. Conservez le numéro d'enregistrement, l'événement d'inspection, la classification d'inspection, la lettre d'avertissement, le rappel et le certificat privé dans des colonnes séparées. Chaque enregistrement a une couverture, des dates, des mises en garde et un organisme émetteur responsable différents.

Vérifiez les informations d'inspection avec les mises en garde de la base de données

Recherchez une source d'inspection officielle du régulateur en utilisant l'identité légale et l'emplacement de l'installation. Enregistrez les dates d’inspection, la zone du projet ou le produit, la classification finale lorsqu’elle est publique et le lien direct vers l’enregistrement. Lisez les notes de la base de données avant de dessiner un résumé. La FDA déclare que sa base de données de classification des inspections ne constitue pas une liste complète de toutes les inspections effectuées et exclut les catégories spécifiées. Par conséquent, le résultat d'une base de données n'est pas localisé après une recherche, et non la preuve qu'aucune inspection n'a eu lieu.

Les classifications d'inspection décrivent la classification finale de l'agence pour la zone et la date du projet d'inspection concerné. Ils ne doivent pas être transformés en qualités d’installation permanentes ni appliqués à des sites et produits non liés. Une inspection ultérieure peut avoir une portée ou un résultat différent. Si une lettre d'avertissement ou une autre action de conformité est liée, citez le document officiel et ses dates sans extrapoler au-delà des problèmes et des entités nommés. Si un document public n'a pas atteint un état final, n'inventez pas une classification provisoire.

Vérifier les programmes privés dans le cadre indiqué par l'émetteur

Lorsqu'une réclamation indique certifié ou audité, identifiez l'émetteur privé, le programme exact, l'objet couvert, le numéro de certificat ou de participant, le nom de l'installation ou du produit, l'adresse, les dates pertinentes et la portée indiquée. IAF CertSearch est utilisé ici uniquement pour un certificat de système de gestion accrédité lorsqu'un enregistrement correspondant est disponible ; il ne s'agit pas d'un répertoire universel pour la vérification des produits de compléments alimentaires ou de tous les programmes d'audit GMP. Pour tout autre système, utilisez la description et l'enregistrement du programme de l'émetteur désigné plutôt que de considérer une recherche IAF comme un substitut.

Un exemple nommé montre pourquoi la distinction est importante : l'USP décrit son programme de vérification des compléments alimentaires comme incluant un audit de l'usine de fabrication, un examen des documents sur le produit, des tests en laboratoire et des tests continus sur étagère. Ce programme de vérification des produits n'est pas interchangeable avec une inspection réglementaire, une accréditation de laboratoire ou un service uniquement d'audit. Enregistrez uniquement les éléments et produits couverts que l’émetteur confirme effectivement. N'appliquez pas d'enregistrement d'installation ou de système à chaque marque fabriquée à l'adresse sans une relation de produit fiable.

Présenter une matrice de preuves au lieu d'un badge fusionné

Publiez des lignes distinctes pour la réclamation de l'entreprise, la réglementation applicable, l'installation divulguée, le dossier d'enregistrement, le dossier d'inspection, l'action de conformité officielle et la certification privée. Pour chaque ligne, indiquez l'émetteur, le sujet, la portée, le statut, les dates pertinentes, la source et la qualité de la correspondance. Un lecteur peut alors voir si les GMP apparaissent uniquement sous forme de texte marketing ou sont accompagnées d'un enregistrement tiers à jour et correspondant à l'emplacement et d'une entrée d'inspection datée du régulateur. Le tableau ne doit pas attribuer un score universel à des types de preuves différents.

Utilisez des états précis tels que la réclamation capturée, l'identité de l'établissement non résolue, le certificat localisé et l'adresse correspondante, le dossier d'inspection localisé pour la date et la zone de projet indiquées, ou aucun résultat dans une base de données avec des limitations indiquées. N'écrivez pas certifié par le gouvernement lorsque le dossier est privé, et n'écrivez pas approuvé par la FDA à partir d'une entrée d'enregistrement ou d'inspection. Revérifiez les enregistrements urgents et conservez les résultats datés précédents. Le résultat est une connaissance des documents de fabrication, et non une déclaration sur les effets d'un produit sur la santé, son classement comparatif ou ses qualités personnelles.

• Copiez la déclaration exacte de GMP ou de fabrication et identifiez son demandeur.
• Obligation réglementaire distincte, déclaration de l'entreprise, inspection et certification privée.
• Résolvez le nom légal de l'établissement et son adresse physique.
• Ne remplacez pas l'adresse d'un distributeur ou d'une marque par un site de fabrication.
• Lisez les exigences actuelles sur le site officiel de l'autorité responsable.
• Enregistrez les dates d'inspection, la zone du projet, la classification et les mises en garde de la base de données.
• Vérifiez les certificats privés avec l'émetteur, la portée, l'adresse et le statut.
• Publiez chaque type de preuve indépendamment sans score de qualité fusionné.