GMP ve Üretim İddiaları ile Denetim ve Sertifikasyon Kayıtları

Kontrol etmeden önce üretim talebini sınıflandırın

Etiketten, web sitesinden, sertifikadan veya satıcı listesinden beyanın tamamını kopyalayın. GMP tesisinde üretilmiş, GMP uyumlu, GMP sertifikalı, FDA kayıtlı, FDA denetiminden geçmiş, kalite sistemleri altında üretilmiş gibi iddialar aynı anlama gelmemektedir. İddiada bulunanın kim olduğunu ve hangi nesneyi adlandırdığını tanımlayın: bir şirket, tesis, üretim hattı, süreç, ürün veya sözleşmeli üretici. Belirsiz dili, kaynağın sağladığından daha spesifik bir güvenceye dönüştürmeyin.

Yasal gereklilikleri gönüllü programlardan ayırın. Amerika Birleşik Devletleri'nde besin takviyesi üretimi, paketleme, etiketleme ve saklama işlemleri 21 CFR Bölüm 111'de ele alınmaktadır. Geçerli gereklilikleri takip ettiğini belirten bir işletme beyanı, başlı başına bir hükümet sertifikası değildir. Özel sertifika programları, tanımlanmış tesisleri veya sistemleri kendi kriterlerine göre değerlendirebilirken, düzenleyici denetimi kendi kapsamı ve sınıflandırması olan bir kurum faaliyetidir. Tek bir GMP rozetinde birleştirilememeleri için her kategori için ayrı bir kanıt alanı oluşturun.

Sorumlu tesis kimliğini çözümleyin

Ek etikette, ürünü üreten tesisin adı verilmeden bir distribütörün veya marka sahibinin adı belirtilebilir. Bir şirket ayrıca birden fazla sahip olunan veya sözleşmeli siteyi kullanabilir. Etiketin sorumlu taraf beyanını tam olarak kaydedin ve ayrı olarak açıklanan üreticiden ayırt edin. Talep edilen herhangi bir tesis için yasal adı, ticari adı, fiziksel adresi, ana kuruluşu, ülkeyi ve kamuya açık bir kayıtta bulunması durumunda resmi kuruluş tanımlayıcısını alın. Benzer şirket adları eşleşme için yeterli değildir.

Tesis kayıtları konuma özeldir. Bir adres için aynı gruba ait başka bir tesise sertifika veya muayene başvurusu yapmayın. Bir şirket üretim tesisini kamuya açıklamıyorsa, tesisi açıklanmadan gösterin ve doğrulamayı gerçekten kontrol edilebilecek iddiayla sınırlandırın. Bu boşluk bir başarısızlık olduğunu kanıtlamaz ancak site düzeyinde bir eşleşmeyi engeller. Satıcı beyanlarına ve marka müşteri hizmetleri yanıtlarına tarih atılmalı ve bağımsız kayıtlar olarak sunulmak yerine şirket tarafından sağlanan bilgiler olarak saklanmalıdır.

Sorumlu yetkilinin düzenleyici gerekliliklerini okuyun

Geçerli yargı alanı için mevcut düzenlemeleri ve düzenleyici kılavuzlarını kullanın. ABD besin takviyeleri için Bölüm 111 ve FDA'nın küçük işletme kılavuzu, personel, tesisler, ekipman, üretim ve süreç kontrolleri, saklama, şikayetler ve kayıtlara ilişkin sorumlulukları açıklamaktadır. Bir rehber, adı geçen tesisin kurallara uygun olduğunu beyan etmeden, düzenlemeye tabi firmaların kural kapsamında görevleri olduğunu açıklayabilir. Uyumluluk, genel bir iddiadan veya bir iş kaydının varlığından çıkarılamayan, fiili ve yasal bir durumdur.

Kayıt ve denetim de farklıdır. Tesis kaydı, düzenleyici bir sistem dahilindeki bir kuruluşu tanımlayabilir ancak bir denetimi veya ürün düzeyinde değerlendirmeyi otomatik olarak belgelemez. FDA yalnızca bir tesisin kayıtlı olması nedeniyle genel bir ürün onayı vermez. Kayıt numarasını, denetim olayını, denetim sınıflandırmasını, uyarı mektubunu, geri çağırmayı ve özel sertifikayı ayrı sütunlarda tutun. Her kaydın kapsamı, tarihleri, uyarıları ve sorumlu yayın organı farklıdır.

Veritabanı uyarılarıyla birlikte inceleme bilgilerini kontrol edin

Tesisin yasal kimliğini ve konumunu kullanarak resmi bir düzenleyici denetim kaynağı arayın. Denetim tarihlerini, proje alanını veya malı, kamuya açık olduğunda nihai sınıflandırmayı ve doğrudan kayıt bağlantısını kaydedin. Herhangi bir özet çizmeden önce veritabanı notlarını okuyun. FDA, Denetim Sınıflandırma Veri Tabanının yürütülen tüm denetimlerin kapsamlı bir listesi olmadığını ve belirtilen kategorileri hariç tuttuğunu belirtmektedir. Bu nedenle, bir arama sonrasında bulunamayan bir veritabanı sonucu olup, herhangi bir inceleme yapılmadığının kanıtı değildir.

Denetim sınıflandırmaları, kurumun ilgili denetim projesi alanı ve tarihi için nihai sınıflandırmasını açıklar. Bunlar kalıcı tesis derecelerine dönüştürülmemeli veya ilgisiz site ve ürünlere uygulanmamalıdır. Daha sonraki bir incelemenin farklı bir kapsamı veya sonucu olabilir. Bir uyarı mektubu veya başka bir uyum eylemi bağlantılıysa, adı geçen konuların ve kuruluşların ötesine geçmeden resmi belgeyi ve tarihlerini belirtin. Kamuya açık bir kayıt nihai duruma ulaşmadıysa geçici bir sınıflandırma icat etmeyin.

Vericinin belirtilen kapsamı dahilindeki özel programları doğrulayın

Bir iddia sertifikalı veya denetlenmiş olduğunu belirttiğinde, özel sertifikayı veren kuruluşu, tam programı, kapsanan nesneyi, sertifikayı veya katılımcı numarasını, tesis veya ürün adını, adresini, ilgili tarihleri ve belirtilen kapsamı belirtin. IAF CertSearch burada yalnızca eşleşen bir kayıt mevcut olduğunda akredite bir yönetim sistemi sertifikası için kullanılır; besin takviyesi ürün doğrulaması veya her GMP denetim programı için evrensel bir rehber değildir. Diğer herhangi bir plan için, IAF aramasını bunun yerine kullanmak yerine, adı geçen yayıncının kendi program açıklamasını ve kaydını kullanın.

Adlandırılmış bir örnek, ayrımın neden önemli olduğunu gösteriyor: USP, Diyet Takviyesi Doğrulama Programını, üretim tesisi denetimi, ürün belgesi incelemesi, laboratuvar testleri ve sürekli kullanıma hazır testleri içeren bir program olarak tanımlıyor. Bu ürün doğrulama programı, düzenleyici denetim, laboratuvar akreditasyonu veya yalnızca denetim hizmetiyle değiştirilemez. Yalnızca ihraççının gerçekten onayladığı unsurları ve kapsam dahilindeki ürünleri kaydedin. Güvenilir ürün ilişkisi olmadan, adreste yapılan her markaya tesis veya sistem kaydı uygulamayın.

Birleştirilmiş bir rozet yerine bir kanıt matrisi sunun

Şirket iddiası, geçerli düzenleme, açıklanan tesis, kayıt kaydı, denetim kaydı, resmi uyumluluk eylemi ve özel sertifikasyon için ayrı satırlar yayınlayın. Her satırda, veren kuruluş, konu, kapsam, durum, ilgili tarihler, kaynak ve eşleşme kalitesi gösterilir. Okuyucu daha sonra GMP'nin yalnızca pazarlama metni olarak mı göründüğünü yoksa güncel, konumla eşleşen bir üçüncü taraf kaydı ve tarihli bir düzenleyici denetim girişiyle birlikte mi sunulduğunu görebilir. Tablo, farklı kanıt türlerine evrensel bir puan vermemelidir.

Talebin ele geçirildiği, tesis kimliğinin çözümlenmediği, sertifikanın bulunduğu ve adresin eşleştirildiği, belirtilen tarih ve proje alanı için denetim kaydının bulunduğu veya belirtilen sınırlamalara sahip bir veritabanında sonuç bulunmadığı gibi kesin durumları kullanın. Kayıt özel olduğunda devlet onaylı yazmayın ve bir kayıt veya denetim girişinden FDA onaylı yazmayın. Zamana duyarlı kayıtları yeniden kontrol edin ve önceki tarihli bulguları koruyun. Sonuç, bir ürünün sağlık üzerindeki etkileri, karşılaştırmalı sıralaması veya kişisel uygunluğu hakkında bir beyan değil, üretim belgesi okuryazarlığıdır.

• GMP veya üretim iddiasını tam olarak kopyalayın ve talep sahibini tanımlayın.
• Ayrı düzenleyici görev, şirket bildirimi, denetim ve özel sertifikasyon.
• Yasal tesis adını ve fiziksel adresini çözümleyin.
• Üretim tesisi yerine distribütör veya marka adresi koymayın.
• Sorumlu makamın resmi sitesinde mevcut gereklilikleri okuyun.
• Denetim tarihlerini, proje alanını, sınıflandırmayı ve veritabanı uyarılarını kaydedin.
• Özel sertifikaları veren kuruluş, kapsam, adres ve durumla doğrulayın.
• Birleştirilmiş kalite puanı olmadan her kanıt türünü bağımsız olarak yayınlayın.