GMP tvrdnje, inspekcije i certifikacija proizvodnje

Klasificirajte tvrdnju o proizvodnji prije nego što je provjerite

Kopirajte točnu izjavu s etikete, web stranice, certifikata ili popisa prodavača. Tvrdnje kao što su proizvedeno u GMP pogonu, usklađeno s GMP-om, GMP certificirano, registrirano pri FDA-i, pregledano od strane FDA-e i proizvedeno prema sustavima kvalitete ne znače isto. Odredite tko iznosi tvrdnju i koji objekt imenuje: tvrtka, pogon, proizvodna linija, proces, proizvod ili ugovorni proizvođač. Nemojte širiti nejasan jezik u konkretnije jamstvo od onoga što izvor daje.

Odvojite zakonske zahtjeve od dobrovoljnih programa. U Sjedinjenim Državama proizvodnja, pakiranje, označavanje i držanje dodataka prehrani regulirani su 21 CFR Part 111. Poslovna izjava da slijedi primjenjive zahtjeve nije sama po sebi državna potvrda. Privatni programi certificiranja mogu procijeniti definirane objekte ili sustave prema svojim kriterijima, dok je regulatorna inspekcija agencijska aktivnost sa svojim djelokrugom i klasifikacijom. Izgradite zasebno polje dokaza za svaku kategoriju tako da se ne mogu spojiti u jednu GMP značku.

Razriješite identitet odgovornog objekta

Deklaracija dodatka prehrani može navesti distributera ili vlasnika robne marke bez navođenja pogona koji je proizvod proizveo. Tvrtka se također može služiti s više vlastitih ili ugovornih proizvodnih pogona. Točno zabilježite navod o odgovornoj tvrtki na deklaraciji i razlikujte ga od zasebno navedenog proizvođača. Za svaki pogon na koji se tvrdnja odnosi zabilježite službeni i trgovački naziv, fizičku adresu, matičnu organizaciju, državu te službeni identifikator pogona ako postoji u javnim evidencijama. Slični nazivi tvrtki nisu dovoljni za pouzdano povezivanje.

Zapisi o pogonima odnose se na određenu lokaciju. Nemojte primjenjivati certifikat ili inspekcijski nalaz za jednu adresu na drugi pogon iste grupacije. Ako tvrtka ne želi javno navesti proizvodni pogon, označite status kao „pogon nije objavljen” i ograničite provjeru na tvrdnju koja se doista može provjeriti. Taj nedostatak podatka ne dokazuje nepravilnost, ali onemogućuje podudaranje na razini lokacije ili pogona. Izjave prodavatelja i odgovore korisničke službe robne marke treba datirati i sačuvati kao informacije koje je pružila tvrtka, a ne prikazivati ih kao neovisne zapise.

Pročitajte regulatorne zahtjeve odgovornog tijela

Koristite trenutnu regulativu i smjernice regulatora za primjenjivu jurisdikciju. Za dodatke prehrani u SAD-u, Dio 111 i FDA-in vodič za mala poduzeća objašnjavaju odgovornosti za osoblje, objekte, opremu, kontrolu proizvodnje i procesa, držanje, pritužbe i evidenciju. Vodič može objasniti da regulirane tvrtke imaju obveze u skladu s pravilom, a da ne izjavi da je imenovana ustanova u skladu s tim pravilom. Usklađenost je činjenični i pravni status koji se ne može izvesti iz općenite tvrdnje ili iz postojanja poslovne evidencije.

Registracija i inspekcija također se razlikuju. Registracija pogona može identificirati objekt unutar regulatornog sustava, ali ne dokumentira automatski inspekciju ili ocjenu na razini proizvoda. FDA ne izdaje opće odobrenje za proizvod samo zato što je objekt registriran. Držite registracijski broj, inspekcijski događaj, inspekcijsku klasifikaciju, pismo upozorenja, opoziv i privatni certifikat u zasebnim stupcima. Svaki zapis ima drugačiju pokrivenost, datume, upozorenja i odgovorno tijelo koje ga izdaje.

Provjerite informacije o inspekciji s upozorenjima u vezi s bazom podataka

Pretražite službeni izvor regulatorne inspekcije pomoću pravnog identiteta i lokacije objekta. Zabilježite datume inspekcije, projektno područje ili robu, konačnu klasifikaciju ako je javna i izravnu vezu za evidenciju. Pročitajte bilješke baze podataka prije donošenja zaključka. FDA navodi da njihova baza podataka o klasifikaciji inspekcija nije sveobuhvatan popis svih provedenih inspekcija i isključuje određene kategorije. Stoga neuspješno pretraživanje baze znači samo da zapis nije pronađen, a ne da inspekcija nije provedena.

Klasifikacije inspekcije opisuju konačnu klasifikaciju nadležnog tijela za relevantni opseg i datum inspekcije. Ne smiju se pretvarati u trajne ocjene objekata niti primjenjivati na nepovezana mjesta i proizvode. Kasnija inspekcija može imati drukčiji opseg ili ishod. Ako je povezano pismo upozorenja ili druga mjera, citirajte službeni dokument i njegove datume bez proširivanja zaključka izvan navedenih pitanja i subjekata. Ako javni zapis još nema konačan status, nemojte izmišljati privremenu klasifikaciju.

Provjerite privatne programe unutar navedenog opsega izdavatelja

Kada tvrdnja navodi certificirano ili revidirano, identificirajte privatnog izdavatelja, točan program, pokriveni predmet, broj certifikata ili sudionika, naziv objekta ili proizvoda, adresu, relevantne datume i navedeni opseg. IAF CertSearch ovdje se koristi samo za akreditirani certifikat sustava upravljanja kada je dostupan odgovarajući zapis; to nije univerzalni imenik za provjeru proizvoda dodataka prehrani ili svaki GMP program revizije. Za bilo koju drugu shemu upotrijebite vlastiti opis programa i zapis imenovanog izdavatelja umjesto da IAF pretraživanje tretirate kao zamjenu.

Imenovani primjer pokazuje zašto je razlika bitna: USP opisuje svoj program verifikacije dodataka prehrani koji uključuje reviziju proizvodnog pogona, pregled dokumentacije o proizvodu, laboratorijsko testiranje i kontinuirano testiranje gotovog proizvoda. Taj program provjere proizvoda nije zamjenjiv s inspekcijom regulatora, akreditacijom laboratorija ili uslugom samo revizije. Bilježite samo elemente i pokrivene proizvode koje izdavatelj stvarno potvrđuje. Nemojte primjenjivati zapis o objektu ili sustavu na svaku marku proizvedenu na adresi bez pouzdanog odnosa s proizvodom.

Predstavite matricu dokaza umjesto spojene značke

Objavite zasebne retke za tvrdnju tvrtke, primjenjive propise, otkriveni pogon, registracijski zapis, inspekcijski zapis, službenu radnju usklađivanja i privatnu certifikaciju. Za svaki redak prikažite izdavatelja, predmet, opseg, status, relevantne datume, izvor i kvalitetu podudaranja. Čitatelj tada može vidjeti pojavljuje li se GMP samo kao marketinški tekst ili je popraćen trenutnim zapisom treće strane koji se podudara s lokacijom i datiranim unosom nadzora regulatora. Tablica ne bi trebala dodijeliti univerzalni rezultat za različite vrste dokaza.

Koristite precizne statuse, primjerice: tvrdnja zabilježena, identitet objekta neriješen, certifikat pronađen i adresa usklađena, inspekcijski zapis pronađen za navedeni datum i opseg ili nema rezultata u bazi podataka uz navedena ograničenja. Nemojte pisati da postoji državna potvrda kada je zapis privatan i iz registracije ili inspekcijskog unosa nemojte zaključivati da je proizvod odobrila FDA. Ponovno provjeravajte vremenski osjetljive zapise i sačuvajte prethodne datirane nalaze. Cilj je razumijevanje proizvodne dokumentacije, a ne tvrdnja o zdravstvenom učinku proizvoda, usporednom rangu ili osobnoj prikladnosti.

• Zabilježite točnu tvrdnju o GMP-u ili proizvodnji i utvrdite tko ju iznosi.
• Odvojite regulatornu obvezu, izjavu tvrtke, inspekciju i privatnu certifikaciju.
• Razriješite naziv pravnog objekta i fizičku adresu.
• Nemojte mjesto proizvodnje zamijeniti adresom distributera ili marke.
• Pročitajte trenutne zahtjeve na službenoj stranici odgovornog tijela.
• Zabilježite datume inspekcije, opseg inspekcije, klasifikaciju i ograničenja baze podataka.
• Provjerite privatne certifikate s izdavateljem, opsegom, adresom i statusom.
• Objavite svaku vrstu dokaza zasebno bez spojene ocjene kvalitete.