Dichiarazioni GMP e di produzione

Classificare la dichiarazione di fabbricazione prima di controllarla

Copia la dichiarazione esatta dall'etichetta, dal sito web, dal certificato o dall'elenco del venditore. Dichiarazioni come prodotto in una struttura GMP, conforme a GMP, certificato GMP, registrato dalla FDA, ispezionato dalla FDA e prodotto secondo sistemi di qualità non significano la stessa cosa. Identificare chi presenta la dichiarazione e quale oggetto nomina: un'azienda, una struttura, una linea di produzione, un processo, un prodotto o un produttore a contratto. Non espandere il linguaggio vago in una garanzia più specifica di quella fornita dalla fonte.

Separare i requisiti legali dai programmi volontari. Negli Stati Uniti, le operazioni di produzione, confezionamento, etichettatura e conservazione degli integratori alimentari sono disciplinate dalla norma 21 CFR Parte 111. Una dichiarazione aziendale attestante che segue i requisiti applicabili non è di per sé un certificato governativo. I programmi di certificazione privati ​​possono valutare strutture o sistemi definiti rispetto ai loro criteri, mentre un'ispezione di regolamentazione è un'attività di agenzia con un proprio ambito e classificazione. Crea un campo di prova separato per ciascuna categoria in modo che non possano essere uniti in un unico badge GMP.

Risolvere l'identità della struttura responsabile

Un'etichetta di supplemento può nominare un distributore o il proprietario del marchio senza nominare la struttura che ha fabbricato il prodotto. Un'azienda può anche utilizzare più siti di proprietà o contrattualizzati. Registrare esattamente la dichiarazione della parte responsabile dell'etichetta e distinguerla da un produttore divulgato separatamente. Per qualsiasi struttura dichiarata, acquisire il nome legale, la denominazione commerciale, l'indirizzo fisico, l'organizzazione madre, il paese e un identificatore ufficiale dello stabilimento quando un registro pubblico ne fornisce uno. Nomi di aziende simili non sono sufficienti per una corrispondenza.

I record della struttura sono specifici per posizione. Non applicare un certificato o un'ispezione per un indirizzo a un altro stabilimento dello stesso gruppo. Se un'azienda non identificherà pubblicamente il sito di produzione, mostrerà la struttura non divulgata e limiterà la verifica alle affermazioni che possono effettivamente essere verificate. Questo divario non dimostra un fallimento, ma impedisce una corrispondenza a livello di sito. Le dichiarazioni del venditore e le risposte al servizio clienti del brand devono essere datate e conservate come informazioni fornite dall'azienda anziché presentate come documenti indipendenti.

Leggere i requisiti normativi dell'autorità responsabile

Utilizzare la normativa attuale e le linee guida del regolatore per la giurisdizione applicabile. Per gli integratori alimentari statunitensi, la Parte 111 e la guida per piccole entità della FDA spiegano le responsabilità relative al personale, alle strutture, alle attrezzature, ai controlli di produzione e processo, alla detenzione, ai reclami e ai registri. Una guida può spiegare che le imprese regolamentate hanno obblighi ai sensi della norma senza dichiarare che una struttura specificata sia conforme. La conformità è uno stato di fatto e di diritto che non può essere dedotto da un'affermazione generica o dall'esistenza di una documentazione aziendale.

Anche la registrazione e l'ispezione sono distinte. La registrazione di una struttura può identificare uno stabilimento all'interno di un sistema normativo ma non documenta automaticamente un'ispezione o una valutazione a livello di prodotto. La FDA non rilascia un'approvazione generale del prodotto semplicemente perché una struttura è registrata. Conservare il numero di registrazione, l'evento di ispezione, la classificazione di ispezione, la lettera di avvertimento, il richiamo e il certificato privato in colonne separate. Ogni record ha copertura, date, avvertenze ed ente emittente responsabile diversi.

Controlla le informazioni sull'ispezione con le avvertenze del database

Cerca una fonte di ispezione ufficiale dell'ente regolatore utilizzando l'identità legale e l'ubicazione della struttura. Registrare le date di ispezione, l'area del progetto o la merce, la classificazione finale se pubblica e il collegamento diretto alla registrazione. Leggere le note del database prima di tracciare qualsiasi riepilogo. La FDA afferma che il suo database di classificazione delle ispezioni non è un elenco completo di tutte le ispezioni condotte ed esclude categorie specifiche. Pertanto, non si trova dopo una ricerca un risultato del database, non una prova che non sia avvenuta alcuna ispezione.

Le classificazioni di ispezione descrivono la classificazione finale dell'agenzia per l'area e la data del progetto di ispezione pertinente. Non dovrebbero essere trasformati in gradi di strutture permanenti o applicati a siti e prodotti non correlati. Un'ispezione successiva può avere una portata o un esito diverso. Se è collegata una lettera di avvertimento o altra azione di conformità, citare il documento ufficiale e le sue date senza estrapolare oltre le questioni e le entità citate. Se un documento pubblico non ha raggiunto uno stato finale, non inventare una classificazione provvisoria.

Verifica i programmi privati nell'ambito dichiarato dall'emittente

Quando una dichiarazione dice che è certificato o verificato, identificare l'emittente privato, il programma esatto, l'oggetto coperto, il numero del certificato o del partecipante, il nome della struttura o del prodotto, l'indirizzo, le date pertinenti e l'ambito dichiarato. IAF CertSearch viene utilizzato qui solo per un certificato di sistema di gestione accreditato quando è disponibile un record corrispondente; non è una directory universale per la verifica dei prodotti contenenti integratori alimentari o per tutti i programmi di audit GMP. Per qualsiasi altro schema, utilizza la descrizione e il record del programma dell'emittente indicato anziché considerare una ricerca IAF come un sostituto.

Un esempio citato mostra perché la distinzione è importante: USP descrive il suo programma di verifica degli integratori alimentari come comprendente un audit dell'impianto di produzione, una revisione della documentazione del prodotto, test di laboratorio e continui test standard. Tale programma di verifica del prodotto non è intercambiabile con un'ispezione dell'ente regolatore, un accreditamento di laboratorio o un servizio di sola verifica. Registrare solo gli elementi e i prodotti coperti che l'emittente effettivamente conferma. Non applicare un record di struttura o di sistema a ogni marchio prodotto all'indirizzo senza una relazione affidabile con il prodotto.

Presenta una matrice di prove invece di un badge unito

Pubblica righe separate per dichiarazione aziendale, normativa applicabile, struttura divulgata, record di registrazione, record di ispezione, azione di conformità ufficiale e certificazione privata. Per ogni riga vengono visualizzati emittente, oggetto, ambito, stato, date pertinenti, fonte e qualità della corrispondenza. Un lettore può quindi vedere se GMP appare solo come testo di marketing o è accompagnato da un record di terze parti aggiornato e corrispondente alla posizione e da una voce datata di ispezione dell'ente regolatore. La tabella non deve assegnare un punteggio universale a tipi di prove diversi.

Utilizza stati precisi come reclamo acquisito, identità della struttura non risolta, certificato individuato e indirizzo corrispondente, record di ispezione individuato per la data e l'area del progetto dichiarate o nessun risultato in un database con le limitazioni indicate. Non scrivere certificato governativo quando il record è privato e non scrivere approvazione FDA da una voce di registrazione o ispezione. Ricontrolla i record urgenti e conserva i risultati con data precedente. Il risultato è l'alfabetizzazione dei documenti di produzione, non una dichiarazione sugli effetti sulla salute, sul rango comparativo o sull'idoneità personale di un prodotto.

• Copia l'esatta dichiarazione GMP o di produzione e identifica il richiedente.
• Obblighi normativi separati, dichiarazione aziendale, ispezione e certificazione privata.
• Risolvi il nome e l'indirizzo fisico della struttura legale.
• Non sostituire un distributore o l'indirizzo di un marchio con un sito di produzione.
• Leggi i requisiti attuali sul sito ufficiale dell'autorità responsabile.
• Registrare le date di ispezione, l'area del progetto, la classificazione e le avvertenze del database.
• Verifica i certificati privati con l'emittente, l'ambito, l'indirizzo e lo stato.
• Pubblica ogni tipo di prova in modo indipendente senza un punteggio di qualità unito.