Declarações de GMP e fabricação

Classifique a declaração de fabricação antes de verificá-la

Copie a declaração exata da etiqueta, site, certificado ou listagem do vendedor. Alegações como fabricado em uma instalação GMP, compatível com GMP, certificado GMP, registrado pela FDA, inspecionado pela FDA e produzido sob sistemas de qualidade não significam a mesma coisa. Identifique quem faz a afirmação e qual objeto ela nomeia: uma empresa, instalação, linha de produção, processo, produto ou fabricante contratado. Não expanda a linguagem vaga para uma garantia mais específica do que a fornecida pela fonte.

Separar os requisitos legais dos programas voluntários. Nos Estados Unidos, as operações de fabricação, embalagem, rotulagem e armazenamento de suplementos dietéticos são abordadas pela 21 CFR Parte 111. Uma declaração comercial de que segue os requisitos aplicáveis ​​não é em si um certificado governamental. Os programas de certificação privados podem avaliar instalações ou sistemas definidos de acordo com os seus critérios, enquanto a inspeção do regulador é uma atividade da agência com escopo e classificação próprios. Crie um campo de evidências separado para cada categoria para que elas não possam ser mescladas em um selo GMP.

Resolva a identidade da instalação responsável

Um rótulo de suplemento pode nomear um distribuidor ou proprietário da marca sem nomear a instalação que fabricou o produto. Uma empresa também pode usar vários sites próprios ou contratados. Registre com exatidão a declaração da parte responsável da gravadora e diferencie-a de um fabricante divulgado separadamente. Para qualquer instalação reivindicada, capture o nome legal, o nome comercial, o endereço físico, a organização-mãe, o país e um identificador oficial do estabelecimento quando um registro público fornecer um. Nomes de empresas semelhantes não são suficientes para uma correspondência.

Os registros da instalação são específicos do local. Não aplique um certificado ou inspeção de um endereço a outra fábrica do mesmo grupo. Se uma empresa não identificar publicamente o local de fabricação, mostre a instalação não divulgada e limite a verificação à alegação que realmente pode ser verificada. Essa lacuna não prova ser um fracasso, mas impede uma correspondência no nível do site. As declarações do vendedor e as respostas do atendimento ao cliente da marca devem ser datadas e preservadas como informações fornecidas pela empresa, em vez de apresentadas como registros independentes.

Leia os requisitos regulamentares da autoridade responsável

Use a regulamentação atual e as orientações do regulador para a jurisdição aplicável. Para suplementos dietéticos dos EUA, a Parte 111 e o guia para pequenas entidades da FDA explicam as responsabilidades de pessoal, instalações, equipamentos, controles de produção e processo, retenção, reclamações e registros. Um guia pode explicar que as empresas regulamentadas têm deveres de acordo com a regra sem declarar que uma determinada instalação está em conformidade. Conformidade é uma situação factual e legal que não pode ser inferida de uma reivindicação genérica ou da existência de um registro comercial.

Registro e inspeção também são distintos. O registo de uma instalação pode identificar um estabelecimento dentro de um sistema regulamentar, mas não documenta automaticamente uma inspeção ou uma avaliação ao nível do produto. A FDA não emite uma aprovação geral de produto apenas porque uma instalação está registrada. Mantenha o número de registro, evento de inspeção, classificação de inspeção, carta de advertência, recall e certificado privado em colunas separadas. Cada registro tem cobertura, datas, advertências e órgão emissor responsável diferentes.

Verifique as informações de inspeção com as advertências do banco de dados

Pesquise uma fonte oficial de inspeção do regulador usando a identidade legal e a localização da instalação. Registrar datas de inspeção, área do projeto ou mercadoria, classificação final quando pública e link direto de registro. Leia as notas do banco de dados antes de desenhar qualquer resumo. A FDA afirma que seu banco de dados de classificação de inspeções não é uma lista abrangente de todas as inspeções realizadas e exclui categorias específicas. Portanto, não localizado após uma pesquisa é um resultado de banco de dados e não uma prova de que nenhuma inspeção ocorreu.

As classificações de inspeção descrevem a classificação final da agência para a área e data do projeto de inspeção relevante. Eles não devem ser transformados em classes de instalações permanentes ou aplicados a locais e produtos não relacionados. Uma inspeção posterior pode ter um escopo ou resultado diferente. Se houver link para uma carta de advertência ou outra ação de compliance, cite o documento oficial e suas datas sem extrapolar além dos assuntos e entidades citadas. Se um registro público não atingiu o estado final, não invente uma classificação provisória.

Verifique programas privados dentro do escopo declarado do emissor

Quando uma declaração diz certificada ou auditada, identifique o emissor privado, o programa exato, o objeto coberto, o certificado ou número de participante, o nome da instalação ou do produto, o endereço, as datas relevantes e o escopo declarado. O IAF CertSearch é usado aqui apenas para um certificado de sistema de gerenciamento credenciado quando um registro correspondente estiver disponível; não é um diretório universal para verificação de produtos de suplementos dietéticos ou para todos os programas de auditoria de GMP. Para qualquer outro esquema, use a descrição e registro do programa do próprio emissor nomeado, em vez de tratar uma pesquisa IAF como um substituto.

Um exemplo citado mostra por que a distinção é importante: a USP descreve seu Programa de Verificação de Suplementos Dietéticos como incluindo uma auditoria nas instalações de fabricação, revisão de documentos do produto, testes laboratoriais e testes contínuos prontos para uso. Esse programa de verificação de produtos não é intercambiável com uma inspeção reguladora, um credenciamento de laboratório ou um serviço somente de auditoria. Registrar apenas os elementos e produtos cobertos que o emissor efetivamente confirme. Não aplique um registro de instalação ou sistema a todas as marcas fabricadas no endereço sem uma relação confiável de produto.

Apresentar uma matriz de evidências em vez de um selo mesclado

Publique linhas separadas para reivindicação da empresa, regulamentação aplicável, instalação divulgada, registro de registro, registro de inspeção, ação oficial de conformidade e certificação privada. Para cada linha, mostre o emissor, o assunto, o escopo, o status, as datas relevantes, a fonte e a qualidade da correspondência. O leitor pode então ver se o GMP aparece apenas como texto de marketing ou é acompanhado por um registro de terceiros atual e correspondente ao local e uma entrada datada de inspeção do regulador. A tabela não deve atribuir uma pontuação universal para tipos de evidências diferentes.

Use estados precisos, como reivindicação capturada, identidade da instalação não resolvida, certificado localizado e endereço correspondente, registro de inspeção localizado para data e área do projeto declaradas ou nenhum resultado em um banco de dados com limitações declaradas. Não escreva certificado pelo governo quando o registro for privado e não escreva aprovado pela FDA a partir de um registro ou entrada de inspeção. Verifique novamente os registros urgentes e preserve as descobertas datadas anteriores. O resultado é a alfabetização em documentos de fabricação, não uma declaração sobre os efeitos de um produto à saúde, classificação comparativa ou adequação pessoal.

• Copie as GMP exatas ou a declaração de fabricação e identifique o requerente.
• Dever regulatório separado, declaração da empresa, inspeção e certificação privada.
• Resolva o nome da instalação legal e o endereço físico.
• Não substitua um distribuidor ou endereço de marca por um local de fabricação.
• Leia os requisitos atuais no site oficial da autoridade responsável.
• Registre datas de inspeção, área do projeto, classificação e advertências do banco de dados.
• Verifique certificados privados com emissor, escopo, endereço e status.
• Publique cada tipo de evidência de forma independente, sem um índice de qualidade mesclado.