Oświadczenia dotyczące GMP i produkcji

Sklasyfikuj roszczenie produkcyjne przed jego sprawdzeniem

Skopiuj dokładne oświadczenie z etykiety, strony internetowej, certyfikatu lub informacji o sprzedawcy. Twierdzenia takie jak: wyprodukowano w zakładzie GMP, jest zgodne z GMP, posiada certyfikat GMP, jest zarejestrowane przez FDA, zostało poddane inspekcji FDA i wyprodukowano zgodnie z systemami jakości, nie oznaczają tego samego. Określ, kto zgłasza roszczenie i jaki przedmiot się w nim znajduje: firma, obiekt, linia produkcyjna, proces, produkt lub producent kontraktowy. Nie rozwijaj niejasnego języka w bardziej szczegółowe zapewnienie, niż zapewnia źródło.

Oddziel wymogi prawne od programów dobrowolnych. W Stanach Zjednoczonych produkcja, pakowanie, etykietowanie i przechowywanie suplementów diety podlegają przepisom 21 CFR część 111. Oświadczenie firmy, że spełnia obowiązujące wymagania, samo w sobie nie jest certyfikatem rządowym. Prywatne programy certyfikacji mogą oceniać określone obiekty lub systemy pod kątem ich kryteriów, podczas gdy inspekcja organów regulacyjnych jest działalnością agencji o własnym zakresie i klasyfikacji. Zbuduj osobne pole dowodów dla każdej kategorii, aby nie można było ich połączyć w jedną plakietkę GMP.

Ustal tożsamość odpowiedzialnej placówki

Etykieta uzupełniająca może zawierać nazwę dystrybutora lub właściciela marki bez wskazania zakładu, w którym wytworzono produkt. Firma może również korzystać z kilku lokalizacji własnych lub kontraktowych. Zapisz dokładnie oświadczenie strony odpowiedzialnej zawarte na etykiecie i odróżnij je od osobno ujawnionego producenta. W przypadku każdego obiektu objętego wnioskiem należy podać nazwę prawną, nazwę handlową, adres fizyczny, organizację macierzystą, kraj i oficjalny identyfikator zakładu, jeśli taki jest dostępny w rejestrze publicznym. Podobne nazwy firm nie wystarczą do dopasowania.

Rekordy obiektów zależą od lokalizacji. Nie należy stosować certyfikatu lub inspekcji dla jednego adresu w odniesieniu do innego zakładu w tej samej grupie. Jeśli firma nie poda publicznie miejsca produkcji, pokaż obiekt w tajemnicy i ogranicz weryfikację do twierdzeń, które faktycznie można sprawdzić. Ta luka nie oznacza niepowodzenia, ale uniemożliwia dopasowanie na poziomie witryny. Oświadczenia sprzedawców i odpowiedzi dotyczące obsługi klienta dotyczące marki powinny być opatrzone datą i przechowywane jako informacje dostarczane przez firmę, a nie przedstawiane jako niezależne zapisy.

Przeczytaj wymagania regulacyjne wydane przez właściwy organ

Korzystaj z aktualnych przepisów i wytycznych organów regulacyjnych obowiązujących w danej jurysdykcji. W przypadku amerykańskich suplementów diety część 111 i przewodnik FDA dla małych przedsiębiorstw wyjaśniają obowiązki za personel, obiekty, sprzęt, kontrolę produkcji i procesu, przechowywanie, skargi i dokumentację. Przewodnik może wyjaśnić, że firmy podlegające regulacjom mają obowiązki wynikające z tej zasady, bez deklarowania, że ​​określony zakład spełnia te wymagania. Zgodność to stan faktyczny i prawny, którego nie można wywnioskować z ogólnego roszczenia ani z istnienia historii biznesowej.

Rejestracja i kontrola również są odrębne. Rejestracja obiektu może identyfikować zakład w systemie regulacyjnym, ale nie dokumentuje automatycznie kontroli ani oceny na poziomie produktu. FDA nie wydaje ogólnego zatwierdzenia produktu tylko dlatego, że zakład jest zarejestrowany. Numer rejestracyjny, zdarzenie inspekcji, klasyfikację inspekcji, list ostrzegawczy, wycofanie i certyfikat prywatny należy przechowywać w oddzielnych kolumnach. Każdy rekord ma inny zakres, daty, zastrzeżenia i odpowiedzialny organ wydający.

Sprawdź informacje dotyczące inspekcji z zastrzeżeniami dotyczącymi bazy danych

Wyszukaj oficjalne źródło kontroli organów regulacyjnych, korzystając z tożsamości prawnej i lokalizacji obiektu. Rejestruj daty inspekcji, obszar projektu lub towar, ostateczną klasyfikację, jeśli jest ona publiczna, i bezpośrednie łącze do rekordu. Przeczytaj uwagi dotyczące bazy danych przed narysowaniem podsumowania. FDA stwierdza, że ​​jej baza danych klasyfikacji inspekcji nie stanowi wyczerpującej listy wszystkich przeprowadzonych inspekcji i wyklucza określone kategorie. Dlatego brak lokalizacji po wyszukiwaniu jest wynikiem bazy danych, a nie dowodem na to, że nie przeprowadzono żadnej kontroli.

Klasyfikacje inspekcji opisują ostateczną klasyfikację agencji dla odpowiedniego obszaru i daty projektu inspekcji. Nie należy ich zamieniać na stałe oceny obiektów ani stosować do niepowiązanych witryn i produktów. Późniejsza inspekcja może mieć inny zakres i wynik. Jeżeli powiązane jest pismo z ostrzeżeniem lub inne działanie mające na celu zapewnienie zgodności, zacytuj oficjalny dokument i jego daty, bez ekstrapolacji poza wymienione kwestie i podmioty. Jeśli rejestr publiczny nie osiągnął stanu ostatecznego, nie wymyślaj tymczasowej klasyfikacji.

Weryfikuj programy prywatne w podanym zakresie wydawcy

Jeśli w oświadczeniu jest napisane, że jest certyfikowany lub poddany audytowi, należy określić prywatnego wystawcę, dokładny program, przedmiot objęty gwarancją, numer certyfikatu lub uczestnika, nazwę obiektu lub produktu, adres, odpowiednie daty i podany zakres. IAF CertSearch jest tu używane wyłącznie w odniesieniu do akredytowanego certyfikatu systemu zarządzania, jeśli dostępny jest pasujący rekord; nie jest to uniwersalny katalog umożliwiający weryfikację produktów suplementów diety ani każdy program audytu GMP. W przypadku każdego innego programu użyj opisu i zapisów programu wskazanego emitenta, zamiast traktować wyszukiwanie IAF jako substytut.

Nazwany przykład pokazuje, dlaczego to rozróżnienie ma znaczenie: USP opisuje swój Program weryfikacji suplementów diety jako obejmujący audyt zakładu produkcyjnego, przegląd dokumentacji produktu, badania laboratoryjne i ciągłe testowanie gotowych produktów. Tego programu weryfikacji produktu nie można stosować zamiennie z inspekcją organów regulacyjnych, akredytacją laboratorium lub usługą polegającą wyłącznie na audycie. Rejestruj tylko te elementy i produkty objęte, które wystawca faktycznie potwierdza. Nie należy stosować rekordu obiektu lub systemu do każdej marki wyprodukowanej pod danym adresem bez wiarygodnego związku z produktem.

Zaprezentuj matrycę dowodów zamiast połączonej plakietki

Opublikuj osobne wiersze dla roszczeń firmy, obowiązujących przepisów, ujawnionej placówki, rejestru rejestracyjnego, rejestru inspekcji, oficjalnych działań zapewniających zgodność i prywatnego certyfikatu. W każdym wierszu pokaż emitenta, temat, zakres, status, odpowiednie daty, źródło i jakość dopasowania. Czytelnik może wtedy sprawdzić, czy GMP pojawia się jedynie jako tekst marketingowy, czy też towarzyszy mu aktualny, zgodny z lokalizacją zapis strony trzeciej i datowany wpis z inspekcji organu regulacyjnego. Tabela nie powinna przypisywać uniwersalnej punktacji różnym typom dowodów.

Używaj precyzyjnych stanów, takich jak przejęte roszczenie, nierozstrzygnięta identyfikacja obiektu, zlokalizowany certyfikat i zgodny adres, zlokalizowany zapis inspekcji dla określonej daty i obszaru projektu lub brak wyników w bazie danych z określonymi ograniczeniami. Nie pisz poświadczeń rządowych, jeśli dokumentacja jest prywatna, i nie pisz zatwierdzonych przez FDA na podstawie wpisu do rejestracji lub kontroli. Sprawdź ponownie zapisy wrażliwe na czas i zachowaj wcześniejsze, datowane ustalenia. Rezultatem jest znajomość dokumentów produkcyjnych, a nie deklaracja dotycząca skutków zdrowotnych produktu, jego rangi porównawczej czy przydatności osobistej.

• Skopiuj dokładne oświadczenie GMP lub produkcyjne i zidentyfikuj osobę zgłaszającą roszczenie.
• Oddzielne obowiązki regulacyjne, oświadczenie firmy, inspekcja i prywatna certyfikacja.
• Ustal nazwę placówki prawnej i adres fizyczny.
• Nie zastępuj adresu dystrybutora ani marki zakładu produkcyjnego.
• Przeczytaj aktualne wymagania na oficjalnej stronie odpowiedzialnego organu.
• Zapisz daty inspekcji, obszar projektu, klasyfikację i zastrzeżenia dotyczące bazy danych.
• Sprawdź certyfikaty prywatne podając wystawcę, zakres, adres i stan.
• Publikuj każdy typ dowodu niezależnie, bez łączonego Wyniku Jakości.