GMP i proizvodne tvrdnje naspram inspekcijskih zapisa

Klasifikujte tvrdnju o proizvodnji pre nego što je proverite

Kopirajte tačnu izjavu s etikete, web stranice, sertifikata ili spiska prodavca. Tvrdnje kao što su proizvedeno u GMP pogonu, usklađeno s GMP-om, GMP sertifikovano, registrovano pri FDA-i, pregledano od strane FDA-e i proizvedeno prema sistemima kvaliteta ne znače isto. Odredite ko iznosi tvrdnju i koji objekt imenuje: kompanija, pogon, proizvodna linija, proces, proizvod ili ugovorni proizvođač. Nemojte širiti nejasan jezik u konkretnije garancija od onoga što izvor daje.

Odvojite zakonske zahteve od dobrovoljnih programa. U Sjedinjenim Državama proizvodnja, pakovanje, označavanje i držanje suplemenata regulisani su 21 CFR Part 111. Poslovna izjava da sledi primenjive zahteve nije sama po sebi državna potvrda. Privatni programi sertifikovanja mogu proceniti definisane pogone ili sisteme prema svojim kriterijumima, dok je regulatorna inspekcija agencijska aktivnost sa svojim delokrugom i klasifikacijom. Izgradite zasebno polje dokaza za svaku kategoriju tako da se ne mogu spojiti u jednu GMP značku.

Razrešite identitet odgovornog objekta

Na deklaraciji suplementa može biti naveden distributer ili vlasnik marke, a da proizvodni pogon nije imenovan. Kompanija takođe može koristiti više sopstvenih ili ugovornih proizvodnih pogona. Tačno prepišite navod o odgovornom subjektu i razlikujte ga od posebno navedenog proizvođača. Za svaki pogon na koji se tvrdnja odnosi zabeležite pravni naziv, poslovni naziv, fizičku adresu, matičnu organizaciju, zemlju i zvanični identifikator pogona kada ga javni zapis pruža. Sličnost naziva kompanija nije dovoljna za potvrdu podudaranja.

Evidencija o postrojenjima vezana je za konkretnu lokaciju. Nemojte primenjivati sertifikat ili inspekciju za jednu adresu na drugo postrojenje u istoj grupi. Ako kompanija neće javno da identifikuje mesto proizvodnje, označite postrojenje kao neobjavljeno i ograničite proveru na tvrdnju koja se zaista može proveriti. Ta praznina ne dokazuje propust, ali sprečava podudaranje na nivou lokacije. Izjave prodavca i odgovori korisničke službe brenda treba da budu datirani i sačuvani kao informacije koje je pružila kompanija, a ne predstavljeni kao nezavisna evidencija.

Pročitajte regulatorne zahteve odgovornog tela

Koristite važeći propis i smernice nadležnog tela za primenjivu jurisdikciju. Za dodatke ishrani u SAD, Deo 111 i FDA vodič za mala preduzeća objašnjavaju odgovornosti za osoblje, objekte, opremu, kontrolu proizvodnje i procesa, skladištenje, pritužbe i evidenciju. Vodič može objasniti da regulisane kompanije imaju obaveze prema propisu bez tvrdnje da je imenovani objekat usklađen. Usklađenost je činjenični i pravni status koji se ne može izvesti iz opšte marketinške tvrdnje niti iz samog postojanja poslovne evidencije.

Registracija i inspekcija takođe se razlikuju. Registracija pogona može identifikovati objekt unutar regulatornog sistema, ali ne dokumentuje automatski inspekciju ili ocenu na nivou proizvoda. FDA ne izdaje opšte odobrenje za proizvod samo zato što je objekt registrovan. Držite registracioni broj, inspekcijski događaj, inspekcijsku klasifikaciju, pismo upozorenja, opoziv i privatni sertifikat u zasebnim kolonama. Svaki zapis ima drugačiju pokrivenost, datume, upozorenja i odgovorno telo koje ga izdaje.

Proverite informacije o inspekciji s upozorenjima u vezi s bazom podataka

Pretražite zvanični izvor podataka regulatora o inspekcijama koristeći pravni identitet i lokaciju objekta. Zabeležite datume inspekcije, oblast projekta ili vrstu robe, konačnu klasifikaciju kada je javno dostupna i direktnu vezu ka evidenciji. Pre donošenja bilo kakvog zaključka pročitajte napomene uz bazu podataka. FDA navodi da njena Baza podataka o klasifikaciji inspekcija nije sveobuhvatan spisak svih sprovedenih inspekcija i da ne obuhvata određene kategorije. Zato rezultat „nije pronađeno” nakon pretrage predstavlja samo rezultat pretrage baze, a ne dokaz da inspekcija nije sprovedena.

Klasifikacija inspekcije opisuje konačnu ocenu nadležnog tela za konkretnu oblast obuhvaćenu inspekcijom i određeni datum. Ne sme se pretvarati u trajnu ocenu objekta niti primenjivati na nepovezane lokacije i proizvode. Kasnija inspekcija može imati drugačiji obim ili ishod. Ako postoji povezano upozorenje ili druga mera nadležnog tela, navedite zvanični dokument i njegove datume bez zaključivanja izvan izričito navedenih pitanja i subjekata. Ako javni zapis još nema konačan status, nemojte izmišljati privremenu klasifikaciju.

Proverite privatne programe unutar navedenog opsega izdavaoca

Kada tvrdnja glasi sertifikovano ili revidirano, identifikujte privatnog izdavaoca, tačan program, pokriveni predmet, broj sertifikata ili učesnika, naziv objekta ili proizvoda, adresu, relevantne datume i navedeni opseg. IAF CertSearch ovde se koristi samo za akreditovani sertifikat sistema upravljanja kada je dostupan odgovarajući zapis; to nije univerzalni imenik za proveru proizvoda suplemenata ili svaki GMP program revizije. Za bilo koju drugu shemu upotrebite sopstveni opis programa i zapis imenovanog izdavaoca umesto da IAF pretraživanje tretirate kao zamenu.

Imenovani primer pokazuje zašto je razlika bitna: USP opisuje svoj program verifikacije suplemenata koji uključuje reviziju proizvodnog pogona, pregled dokumentacije o proizvodu, laboratorijsko testiranje i kontinuirano testiranje gotovog proizvoda. Taj program provere proizvoda nije zamenjiv s inspekcijom regulatora, akreditacijom laboratorije ili uslugom samo revizije. Beležite samo elemente i pokrivene proizvode koje izdavalac stvarno potvrđuje. Nemojte primenjivati zapis o objektu ili sistemu na svaku marku proizvedenu na adresi bez pouzdanog odnosa s proizvodom.

Predstavite matricu dokaza umesto spojene značke

Objavite zasebne redove za tvrdnju kompanije, primenjive propise, otkriveni pogon, registracioni zapis, inspekcijski zapis, zvaničnu radnju usklađivanja i privatnu sertifikaciju. Za svaki red prikažite izdavaoca, predmet, opseg, status, relevantne datume, izvor i kvalitet podudaranja. Čitalac tada može videti pojavljuje li se GMP samo kao marketinški tekst ili je praćen trenutnim zapisom treće strane koji se podudara s lokacijom i datiranim unosom nadzora regulatora. Tabela ne bi trebalo dodeliti univerzalni rezultat za različite vrste dokaza.

Koristite precizne statuse, na primer: tvrdnja je zabeležena, identitet objekta nije razjašnjen, sertifikat je pronađen i adresa se podudara, inspekcijski zapis je pronađen za navedeni datum i oblast ili u bazi nema rezultata uz navedena ograničenja pretrage. Nemojte pisati da je nešto sertifikovala država kada je zapis privatan i nemojte iz registracije ili inspekcijskog unosa zaključiti da je proizvod odobrila FDA. Ponovo proveravajte vremenski osetljive zapise i sačuvajte ranije nalaze s datumima. Cilj je pravilno čitanje proizvodne dokumentacije, a ne tvrdnja o zdravstvenim efektima proizvoda, njegovom rangu ili ličnoj prikladnosti.

• Kopirajte tačnu GMP ili proizvodnu tvrdnju i identifikujte izvor tvrdnje.
• Odvojite regulatornu obavezu, izjavu kompanije, inspekciju i privatnu sertifikaciju.
• Razrešite naziv pravnog objekta i fizičku adresu.
• Nemojte mesto proizvodnje zameniti adresom distributera ili marke.
• Pročitajte trenutne zahteve na zvaničnoj stranici odgovornog tela.
• Zabeležite datume inspekcije, obuhvaćenu oblast, klasifikaciju i ograničenja baze podataka.
• Proverite privatne sertifikate s izdavaocem, opsegom, adresom i statusom.
• Objavite svaku vrstu dokaza zasebno bez spojene ocene kvaliteta.