Declaraciones de GMP y fabricación

Clasifique el reclamo de fabricación antes de verificarlo

Copia la declaración exacta de la etiqueta, el sitio web, el certificado o la lista de vendedores. Afirmaciones como fabricado en una instalación GMP, conforme a GMP, certificado GMP, registrado por la FDA, inspeccionado por la FDA y producido bajo sistemas de calidad no significan lo mismo. Identifique quién hace el reclamo y qué objeto nombra: una empresa, instalación, línea de producción, proceso, producto o fabricante por contrato. No amplíe el lenguaje vago para ofrecer una seguridad más específica que la que proporciona la fuente.

Separar los requisitos legales de los programas voluntarios. En los Estados Unidos, las operaciones de fabricación, envasado, etiquetado y conservación de suplementos dietéticos están reguladas por 21 CFR Parte 111. Una declaración comercial de que sigue los requisitos aplicables no es en sí misma un certificado gubernamental. Los programas de certificación privados pueden evaluar instalaciones o sistemas definidos según sus criterios, mientras que una inspección reguladora es una actividad de agencia con su propio alcance y clasificación. Cree un campo de evidencia separado para cada categoría para que no se puedan combinar en una sola insignia GMP.

Resolver la identidad de la instalación responsable

La etiqueta de un suplemento puede nombrar a un distribuidor o propietario de una marca sin nombrar la instalación que fabricó el producto. Una empresa también puede utilizar varios sitios propios o contratados. Registre exactamente la declaración de parte responsable de la etiqueta y distingala de un fabricante divulgado por separado. Para cualquier instalación reclamada, capture el nombre legal, el nombre comercial, la dirección física, la organización matriz, el país y un identificador oficial del establecimiento cuando un registro público lo proporcione. Los nombres de empresas similares no son suficientes para una coincidencia.

Los registros de instalaciones son específicos de la ubicación. No aplicar un certificado o inspección para una dirección a otra planta bajo el mismo grupo. Si una empresa no identifica públicamente el sitio de fabricación, muestre la instalación no divulgada y limite la verificación a la afirmación que realmente pueda verificarse. Esa brecha no demuestra un fracaso, pero impide una coincidencia a nivel de sitio. Las declaraciones del vendedor y las respuestas de servicio al cliente de la marca deben fecharse y conservarse como información proporcionada por la empresa en lugar de presentarse como registros independientes.

Lea los requisitos reglamentarios de la autoridad responsable

Utilice la regulación actual y la guía reguladora para la jurisdicción aplicable. Para los suplementos dietéticos de EE. UU., la Parte 111 y la guía para pequeñas entidades de la FDA explican las responsabilidades del personal, las instalaciones, los equipos, los controles de producción y procesos, la tenencia, las quejas y los registros. Una guía puede explicar que las empresas reguladas tienen obligaciones según la norma sin declarar que una instalación determinada las cumple. El cumplimiento es un estado fáctico y legal que no se puede inferir de un reclamo genérico o de la existencia de un registro comercial.

El registro y la inspección también son distintos. El registro de una instalación puede identificar un establecimiento dentro de un sistema regulatorio, pero no documenta automáticamente una inspección o una evaluación a nivel de producto. La FDA no emite una aprobación general de un producto simplemente porque una instalación esté registrada. Mantenga el número de registro, el evento de inspección, la clasificación de inspección, la carta de advertencia, el retiro del mercado y el certificado privado en columnas separadas. Cada registro tiene diferente cobertura, fechas, advertencias y organismo emisor responsable.

Compruebe la información de inspección con las advertencias de su base de datos

Busque una fuente de inspección oficial del regulador utilizando la identidad legal y la ubicación de la instalación. Registre las fechas de inspección, el área del proyecto o el producto, la clasificación final cuando sea pública y el enlace directo del registro. Lea las notas de la base de datos antes de realizar cualquier resumen. La FDA afirma que su base de datos de clasificación de inspecciones no es una lista completa de todas las inspecciones realizadas y excluye categorías específicas. Por lo tanto, lo que no se encuentra después de una búsqueda es un resultado de la base de datos, no una prueba de que no se realizó ninguna inspección.

Las clasificaciones de inspección describen la clasificación final de la agencia para el área y la fecha del proyecto de inspección relevante. No deben convertirse en grados de instalaciones permanentes ni aplicarse a sitios y productos no relacionados. Una inspección posterior puede tener un alcance o resultado diferente. Si se vincula una carta de advertencia u otra acción de cumplimiento, cite el documento oficial y sus fechas sin extrapolar más allá de los problemas y entidades nombrados. Si un registro público no ha llegado a un estado final, no invente una clasificación provisional.

Verificar programas privados dentro del alcance indicado por el emisor

Cuando un reclamo dice certificado o auditado, identifique el emisor privado, el programa exacto, el objeto cubierto, el número de certificado o participante, el nombre de la instalación o producto, la dirección, las fechas relevantes y el alcance declarado. IAF CertSearch se utiliza aquí sólo para un certificado de sistema de gestión acreditado cuando hay un registro coincidente disponible; No es un directorio universal para la verificación de productos de suplementos dietéticos ni para todos los programas de auditoría de GMP. Para cualquier otro esquema, utilice la descripción y el registro del propio programa del emisor nombrado en lugar de tratar una búsqueda IAF como un sustituto.

Un ejemplo muestra por qué es importante la distinción: USP describe su Programa de Verificación de Suplementos Dietéticos como una auditoría de las instalaciones de fabricación, una revisión de los documentos del producto, pruebas de laboratorio y pruebas continuas disponibles en el mercado. Ese programa de verificación de productos no es intercambiable con una inspección reguladora, una acreditación de laboratorio o un servicio exclusivo de auditoría. Registre únicamente los elementos y productos cubiertos que el emisor realmente confirme. No aplique un registro de instalación o sistema a cada marca fabricada en la dirección sin una relación confiable con el producto.

Presentar una matriz de evidencia en lugar de una insignia fusionada

Publique filas separadas para reclamos de la empresa, regulación aplicable, instalación divulgada, registro de registro, registro de inspección, acción de cumplimiento oficial y certificación privada. Para cada fila, muestre el emisor, el tema, el alcance, el estado, las fechas relevantes, la fuente y la calidad de la coincidencia. Luego, el lector puede ver si GMP aparece sólo como texto de marketing o si va acompañado de un registro de terceros actual que coincida con la ubicación y una entrada de inspección fechada del regulador. La tabla no debe asignar una puntuación universal a partir de tipos de evidencia diferentes.

Utilice estados precisos, como reclamo capturado, identidad de la instalación no resuelta, certificado ubicado y dirección coincidente, registro de inspección ubicado para la fecha y el área del proyecto indicados, o ningún resultado en una base de datos con limitaciones indicadas. No escriba certificado gubernamental cuando el registro sea privado y no escriba aprobado por la FDA a partir de una entrada de registro o inspección. Vuelva a verificar los registros urgentes y conserve los hallazgos con fechas anteriores. El resultado es un conocimiento de los documentos de fabricación, no una declaración sobre los efectos de un producto en la salud, su clasificación comparativa o su idoneidad personal.

• Copia la declaración exacta de GMP o de fabricación e identifica a su reclamante.
• Deber regulatorio separado, declaración de la empresa, inspección y certificación privada.
• Resuelva el nombre del establecimiento legal y la dirección física.
• No sustituya un sitio de fabricación por una dirección de distribuidor o marca.
• Lea los requisitos actuales en el sitio oficial de la autoridad responsable.
• Registre las fechas de inspección, el área del proyecto, la clasificación y las advertencias de la base de datos.
• Verifique los certificados privados con el emisor, el alcance, la dirección y el estado.
• Publicar cada tipo de evidencia de forma independiente sin una puntuación de calidad combinada.