GMP- und Herstellungsansprüche

Klassifizieren Sie den Herstellungsanspruch, bevor Sie ihn prüfen

Kopieren Sie die genaue Aussage vom Etikett, der Website, dem Zertifikat oder dem Verkäufereintrag. Aussagen wie „in einer GMP-Anlage hergestellt“, „GMP-konform“, „GMP-zertifiziert“, „FDA-registriert“, „FDA-inspiziert“ und „unter Qualitätssicherung hergestellt“ bedeuten nicht dasselbe. Identifizieren Sie, wer den Anspruch geltend macht und welches Objekt damit bezeichnet wird: ein Unternehmen, eine Anlage, eine Produktionslinie, ein Prozess, ein Produkt oder ein Vertragshersteller. Erweitern Sie vage Formulierungen nicht zu einer spezifischeren Zusicherung, als die Quelle bietet.

Trennen Sie gesetzliche Anforderungen von freiwilligen Programmen. In den Vereinigten Staaten werden die Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Aufbewahrung von Nahrungsergänzungsmitteln durch 21 CFR Part 111 geregelt. Eine Geschäftserklärung, dass das Unternehmen die geltenden Anforderungen befolgt, ist an sich kein Regierungszertifikat. Private Zertifizierungsprogramme können definierte Einrichtungen oder Systeme anhand ihrer Kriterien bewerten, während eine behördliche Inspektion eine behördliche Tätigkeit mit eigenem Umfang und eigener Klassifizierung ist. Erstellen Sie für jede Kategorie ein separates Beweisfeld, damit sie nicht in einem GMP-Abzeichen zusammengeführt werden können.

Identität der verantwortlichen Einrichtung auflösen

Ein Ergänzungsetikett kann einen Händler oder Markeninhaber nennen, ohne die Einrichtung zu nennen, die das Produkt hergestellt hat. Ein Unternehmen kann auch mehrere eigene oder Vertragsstandorte nutzen. Halten Sie die Verantwortlichkeitserklärung des Etiketts genau fest und unterscheiden Sie diese von einem gesondert offengelegten Hersteller. Erfassen Sie für jede beanspruchte Einrichtung den offiziellen Namen, den Handelsnamen, die physische Adresse, die Muttergesellschaft, das Land und eine offizielle Betriebskennung, sofern in öffentlichen Aufzeichnungen eine solche angegeben ist. Ähnliche Firmennamen reichen für eine Übereinstimmung nicht aus.

Einrichtungsdatensätze sind standortspezifisch. Übertragen Sie ein Zertifikat oder eine Inspektion für eine Adresse nicht auf ein anderes Werk derselben Gruppe. Wenn ein Unternehmen den Produktionsstandort nicht öffentlich bekannt gibt, zeigen Sie die Anlage geheim und beschränken Sie die Überprüfung auf die Behauptung, die tatsächlich überprüft werden kann. Diese Lücke beweist keinen Fehler, verhindert aber eine Übereinstimmung auf Site-Ebene. Verkäuferaussagen und Marken-Kundendienstantworten sollten datiert und als vom Unternehmen bereitgestellte Informationen aufbewahrt werden und nicht als unabhängige Aufzeichnungen präsentiert werden.

Lesen Sie die regulatorischen Anforderungen der zuständigen Behörde

Verwenden Sie die aktuellen Vorschriften und Richtlinien der Aufsichtsbehörden für die jeweilige Gerichtsbarkeit. Für US-Nahrungsergänzungsmittel erläutern Teil 111 und der Leitfaden für kleine Unternehmen der FDA die Verantwortlichkeiten für Personal, Einrichtungen, Ausrüstung, Produktions- und Prozesskontrollen, Aufbewahrung, Beschwerden und Aufzeichnungen. Ein Leitfaden kann erklären, dass regulierte Unternehmen Pflichten im Rahmen der Regel haben, ohne zu erklären, dass eine benannte Einrichtung diese erfüllt. Compliance ist ein tatsächlicher und rechtlicher Status, der nicht aus einem allgemeinen Anspruch oder dem Vorhandensein einer Geschäftsaufzeichnung abgeleitet werden kann.

Registrierung und Inspektion sind ebenfalls unterschiedlich. Eine Einrichtungsregistrierung kann eine Einrichtung innerhalb eines Regulierungssystems identifizieren, dokumentiert jedoch nicht automatisch eine Inspektion oder eine Bewertung auf Produktebene. Die FDA erteilt keine allgemeine Produktzulassung, nur weil eine Einrichtung registriert ist. Bewahren Sie Registrierungsnummer, Inspektionsereignis, Inspektionsklassifizierung, Warnschreiben, Rückruf und privates Zertifikat in separaten Spalten auf. Für jeden Datensatz gelten unterschiedliche Geltungsbereiche, Daten, Vorbehalte und die zuständige ausstellende Stelle.

Überprüfen Sie Inspektionsinformationen anhand ihrer Datenbankvorbehalte

Suchen Sie anhand der rechtlichen Identität und des Standorts der Einrichtung nach einer offiziellen Inspektionsquelle für Aufsichtsbehörden. Erfassen Sie Inspektionstermine, Projektgebiet oder Ware, endgültige Klassifizierung, sofern öffentlich, und direkte Aufzeichnungsverknüpfung. Lesen Sie die Datenbanknotizen, bevor Sie eine Zusammenfassung erstellen. Die FDA gibt an, dass ihre Inspektionsklassifizierungsdatenbank keine umfassende Auflistung aller durchgeführten Inspektionen darstellt und bestimmte Kategorien ausschließt. Daher wird nach einer Suche kein Datenbankergebnis gefunden und es handelt sich nicht um einen Beweis dafür, dass keine Inspektion stattgefunden hat.

Inspektionsklassifizierungen beschreiben die endgültige Klassifizierung der Behörde für das relevante Inspektionsprojektgebiet und -datum. Sie sollten nicht in dauerhafte Anlagenqualitäten umgewandelt oder auf unabhängige Standorte und Produkte angewendet werden. Eine spätere Inspektion kann einen anderen Umfang oder ein anderes Ergebnis haben. Wenn ein Warnschreiben oder eine andere Compliance-Maßnahme verknüpft ist, geben Sie das offizielle Dokument und dessen Datum an, ohne über die genannten Probleme und Entitäten hinaus zu extrapolieren. Wenn eine öffentliche Aufzeichnung noch keinen endgültigen Status erreicht hat, erfinden Sie keine vorläufige Klassifizierung.

Überprüfen Sie private Programme innerhalb des vom Emittenten angegebenen Umfangs

Wenn in einem Anspruch „zertifiziert“ oder „geprüft“ steht, geben Sie den privaten Aussteller, das genaue Programm, das abgedeckte Objekt, die Zertifikats- oder Teilnehmernummer, den Namen der Einrichtung oder des Produkts, die Adresse, relevante Daten und den angegebenen Umfang an. IAF CertSearch wird hier nur für ein akkreditiertes Managementsystem-Zertifikat verwendet, wenn ein passender Datensatz verfügbar ist; Es handelt sich nicht um ein universelles Verzeichnis für die Überprüfung von Nahrungsergänzungsmitteln oder jedes GMP-Auditprogramm. Verwenden Sie für jedes andere Schema die Programmbeschreibung und den Datensatz des genannten Emittenten, anstatt eine IAF-Suche als Ersatz zu verwenden.

Ein benanntes Beispiel zeigt, warum die Unterscheidung wichtig ist: USP beschreibt sein Verifizierungsprogramm für Nahrungsergänzungsmittel so, dass es ein Audit der Produktionsstätte, eine Überprüfung der Produktdokumente, Labortests und fortlaufende Standardtests umfasst. Dieses Produktverifizierungsprogramm ist nicht mit einer behördlichen Inspektion, einer Laborakkreditierung oder einem reinen Audit-Service austauschbar. Erfassen Sie nur die Elemente und abgedeckten Produkte, die der Emittent tatsächlich bestätigt. Führen Sie keine Betriebs- oder Systemaufzeichnungen für jede Marke durch, die an der Adresse hergestellt wird, ohne dass eine verlässliche Produktbeziehung besteht.

Präsentieren Sie eine Beweismatrix anstelle eines zusammengeführten Abzeichens

Veröffentlichen Sie separate Zeilen für Unternehmensansprüche, geltende Vorschriften, offengelegte Einrichtungen, Registrierungsdatensätze, Inspektionsdatensätze, offizielle Compliance-Maßnahmen und private Zertifizierungen. Für jede Zeile werden Emittent, Betreff, Umfang, Status, relevante Daten, Quelle und Übereinstimmungsqualität angezeigt. Ein Leser kann dann sehen, ob GMP nur als Marketingtext erscheint oder von einem aktuellen, ortsangepassten Datensatz eines Drittanbieters und einem datierten Eintrag zur Aufsichtsbehörde begleitet wird. Die Tabelle sollte keinen universellen Wert aus unterschiedlichen Beweistypen zuweisen.

Verwenden Sie präzise Status wie Anspruch erfasst, Einrichtungsidentität ungeklärt, Zertifikat gefunden und Adresse abgeglichen, Inspektionsdatensatz für angegebenes Datum und Projektgebiet gefunden oder kein Ergebnis in einer Datenbank mit angegebenen Einschränkungen. Schreiben Sie keine behördliche Bescheinigung, wenn die Aufzeichnung privat ist, und schreiben Sie nicht eine FDA-Genehmigung aus einem Registrierungs- oder Inspektionseintrag. Überprüfen Sie zeitkritische Aufzeichnungen erneut und bewahren Sie frühere datierte Ergebnisse auf. Das Ergebnis ist eine Kenntnis der Herstellungsdokumente und keine Aussage über die gesundheitlichen Auswirkungen, den Vergleichsrang oder die persönliche Eignung eines Produkts.

• Kopieren Sie den genauen GMP- oder Herstellungsanspruch und identifizieren Sie den Antragsteller.
• Getrennte behördliche Pflicht, Unternehmenserklärung, Inspektion und private Zertifizierung.
• Lösen Sie den Namen der juristischen Einrichtung und die physische Adresse auf.
• Ersetzen Sie einen Produktionsstandort nicht durch eine Händler- oder Markenadresse.
• Aktuelle Anforderungen finden Sie auf der offiziellen Website der zuständigen Behörde.
• Erfassen Sie Inspektionsdaten, Projektgebiet, Klassifizierung und Datenbankvorbehalte.
• Private Zertifikate mit Aussteller, Umfang, Adresse und Status überprüfen.
• Veröffentlichen Sie jeden Beweistyp unabhängig ohne einen zusammengeführten Qualitätsfaktor.