Заявления GMP и производства по сравнению с записями проверок и

Классифицируйте заявление производителя перед его проверкой

Скопируйте точное утверждение с этикетки, веб-сайта, сертификата или списка продавцов. Заявления о том, что продукция произведена на предприятии GMP, соответствует требованиям GMP, сертифицирована GMP, зарегистрирована FDA, проверена FDA и произведена в соответствии с системами качества, не означают одно и то же. Определите, кто делает заявление и какой объект оно называет: компанию, предприятие, производственную линию, процесс, продукт или контрактного производителя. Не превращайте расплывчатые формулировки в более конкретные заверения, чем дает источник.

Отделите юридические требования от добровольных программ. В Соединенных Штатах производство, упаковка, маркировка и хранение пищевых добавок регулируются разделом 21 CFR, часть 111. Коммерческое заявление о том, что оно соответствует применимым требованиям, само по себе не является государственным сертификатом. Частные программы сертификации могут оценивать определенные объекты или системы по их критериям, в то время как инспекция регулирующего органа представляет собой деятельность агентства со своим собственным объемом и классификацией. Создайте отдельное поле доказательств для каждой категории, чтобы их нельзя было объединить в один значок GMP.

Определите личность ответственного учреждения

На этикетке добавки может быть указан дистрибьютор или владелец бренда, но не указано предприятие, на котором был произведен продукт. Компания также может использовать несколько собственных или контрактных площадок. Точно запишите заявление ответственной стороны на этикетке и отличайте его от отдельно заявленного производителя. Для любого заявленного объекта укажите юридическое название, торговое название, физический адрес, головную организацию, страну и официальный идентификатор предприятия, если он указан в общедоступных записях. Похожие названия компаний недостаточны для совпадения.

Записи о объектах зависят от местоположения. Не применяйте сертификат или проверку по одному адресу к другому заводу той же группы. Если компания не будет публично называть производственную площадку, покажите объект нераскрытым и ограничьте проверку утверждением, которое действительно можно проверить. Этот разрыв не является ошибкой, но препятствует совпадению на уровне сайта. Заявления продавцов и ответы службы поддержки клиентов должны датироваться и сохраняться как информация, предоставленная компанией, а не представляться как независимые записи.

Ознакомьтесь с нормативными требованиями ответственного органа

Используйте действующие нормативные акты и рекомендации регулирующих органов для соответствующей юрисдикции. Что касается пищевых добавок в США, Часть 111 и руководство FDA для малых предприятий объясняют ответственность за персонал, помещения, оборудование, контроль производства и процессов, хранение, жалобы и учет. Руководство может объяснить, что регулируемые фирмы несут обязанности в соответствии с этим правилом, не заявляя, что конкретное учреждение соответствует этому правилу. Соответствие – это фактический и юридический статус, который нельзя вывести из общего заявления или существования деловой документации.

Регистрация и проверка также различаются. Регистрация предприятия может идентифицировать предприятие в системе регулирования, но не документирует автоматически проверку или оценку уровня продукции. FDA не выдает общее одобрение продукта только потому, что предприятие зарегистрировано. Регистрационный номер, событие проверки, классификацию проверки, письмо с предупреждением, отзыв и частный сертификат следует хранить в отдельных столбцах. Каждая запись имеет разное покрытие, даты, оговорки и ответственный орган, выпустивший ее.

Проверьте информацию проверки с учетом предостережений по базе данных

Выполните поиск в официальном источнике проверки регулирующего органа, используя юридическое лицо и местонахождение объекта. Запишите даты проверки, область проекта или товар, окончательную классификацию, если она общедоступна, и прямую ссылку на запись. Прежде чем составлять какое-либо резюме, прочтите примечания к базе данных. FDA заявляет, что его база данных классификации инспекций не представляет собой полный список всех проведенных проверок и исключает определенные категории. Таким образом, отсутствие результатов поиска является результатом базы данных, а не доказательством того, что проверка не проводилась.

Классификация проверок описывает окончательную классификацию агентства для соответствующей области и даты проекта проверки. Их не следует превращать в постоянные категории объектов или применять к несвязанным объектам и продуктам. Более поздняя проверка может иметь другой объем или результат. Если имеется ссылка на письмо с предупреждением или другое действие по соблюдению требований, цитируйте официальный документ и его даты, не выходя за рамки названных проблем и организаций. Если общедоступная запись не достигла окончательного состояния, не придумывайте временную классификацию.

Проверка частных программ в пределах заявленной области действия

Если в заявлении говорится, что сертифицировано или проверено, укажите частного эмитента, точную программу, объект, на который распространяется действие сертификата или номер участника, название предприятия или продукта, адрес, соответствующие даты и заявленный объем. IAF CertSearch используется здесь только для сертификата аккредитованной системы менеджмента, когда доступна соответствующая запись; это не универсальный каталог для проверки пищевых добавок или каждой программы аудита GMP. Для любой другой схемы используйте собственное описание и запись программы указанного эмитента, а не рассматривайте поиск IAF как замену.

Названный пример показывает, почему это различие важно: USP описывает свою программу проверки пищевых добавок как включающую аудит производственных мощностей, проверку документации на продукт, лабораторные испытания и постоянное тестирование готовой продукции. Эта программа проверки продукции не является взаимозаменяемой с проверкой регулирующего органа, аккредитацией лаборатории или услугой, предназначенной только для аудита. Записывайте только те элементы и покрываемые продукты, которые фактически подтверждает эмитент. Не применяйте запись о предприятии или системе к каждому бренду, произведенному по указанному адресу, без надежной связи с продуктом.

Представить матрицу доказательств вместо объединенного значка

Публикуйте отдельные строки для претензий компании, применимых нормативных актов, раскрытого объекта, записи о регистрации, записи проверки, официальных действий по обеспечению соответствия и частной сертификации. Для каждой строки укажите эмитента, тему, объем, статус, соответствующие даты, источник и качество соответствия. Затем читатель сможет увидеть, отображается ли GMP только в виде маркетингового текста или сопровождается текущей, соответствующей местоположению, сторонней записью и датированной записью проверки регулирующего органа. В таблице не следует присваивать универсальную оценку разным типам доказательств.

Используйте точные состояния, такие как получение претензии, неразрешенная идентификация объекта, наличие сертификата и совпадение адреса, запись проверки, обнаруженная для указанной даты и области проекта, или отсутствие результата в базе данных с указанными ограничениями. Не пишите «сертифицировано правительством», если запись является частной, и не пишите «одобрено FDA» в записи о регистрации или проверке. Перепроверьте срочные записи и сохраните предыдущие датированные результаты. Результатом является грамотность в производственной документации, а не декларация о влиянии продукта на здоровье, сравнительном ранге или личной пригодности.

• Скопируйте точную заявку GMP или заявление производителя и укажите заявителя.
• Отдельные нормативные обязанности, заявление компании, проверка и частная сертификация.
• Определите название юридического учреждения и физический адрес.
• Не заменяйте производственную площадку дистрибьютором или адресом бренда.
• Ознакомьтесь с текущими требованиями на официальном сайте ответственного органа.
• Запишите даты проверок, территорию проекта, классификацию и предостережения в базе данных.
• Проверьте частные сертификаты с указанием издателя, области действия, адреса и статуса.
• Публикуйте каждый тип доказательств независимо, без объединенного показателя качества.