Método de teste, resultado, especificação e termos de LOQ explicados

Campos separados de método, observação e decisão

Um método de teste descreve o procedimento usado para produzir informações a partir de uma amostra. Um resultado relata a observação do laboratório ou o valor calculado sob esse procedimento. Uma especificação estabelece um critério de aceitação selecionado para o relatório ou sistema de produto. Uma declaração de conformidade compara um resultado com esse critério sob regras de decisão declaradas. Esses campos estão conectados, mas nenhum é sinônimo de outro. Um resumo deve reter cada um deles em vez de reduzir a linha a um número e um ícone de passe colorido.

Comece copiando a linha conforme impressa, incluindo nome do analito, identificador do método, resultado, unidade, base de relatório, especificação, qualificador e status. Em seguida, capture notas de rodapé e legendas porque os laboratórios costumam definir abreviações ali. Se uma coluna de especificação estiver em branco, não deduza um limite de outro certificado ou de conhecimentos gerais. Se um status estiver ausente, não calcule um para publicação, a menos que o projeto tenha uma especificação oficial e documentada e uma regra de decisão revisada dentro de seu escopo.

Ler identificadores de método no nível divulgado

Um identificador de método pode apontar para um padrão publicado, procedimento compendial, manual regulador ou procedimento desenvolvido em laboratório. Pode incluir uma revisão, ano, nota de modificação ou etapa de preparação. Transcreva esse detalhe. Uma técnica como cromatografia, espectrometria ou contagem de placas identifica apenas parte de um procedimento. Preparação de amostras, calibração, controles, cálculos e convenções de relatórios podem diferir mesmo quando dois laboratórios nomeiam a mesma classe ampla de instrumentos.

A notação modificada não explica qual etapa foi alterada ou como a alteração foi validada. Registre a notação e solicite ao emissor a descrição do método controlado quando esse detalhe for importante para a revisão do documento. Não substitua silenciosamente um código de método interno por um método público que pareça semelhante. A presença de um método no escopo de acreditação de um laboratório pode apoiar uma verificação do escopo, mas o local exato, a matriz, o campo e a redação do método ainda precisam ser comparados. Nomes de métodos familiares não devem ser tratados como universalmente intercambiáveis.

Mantenha os resultados anexados às unidades e bases de relatórios

Um resultado torna-se significativo como um campo de relatório apenas com sua unidade e base. Miligramas por porção, miligramas por cápsula, miligramas por quilograma, porcentagem em massa, unidades formadoras de colônia por grama e uma resposta em um extrato preparado descrevem diferentes quantidades. Copie exatamente os sinais de desigualdade e a notação científica. Preservar os algarismos significativos conforme reportados; adicionar casas decimais durante a transcrição sugere uma precisão que o laboratório não declarou. Uma entrada em branco, zero, não testada e não detectada são estados de evidência diferentes.

As conversões requerem entradas que conectam uma base a outra. A conversão de uma concentração em uma quantidade por embalagem pode exigir massa da amostra, diluição, tamanho da porção, densidade ou informações de recuperação que um certificado resumido não fornece. Quando essas entradas estiverem faltando, mantenha a unidade original e marque a conversão desejada como indisponível. Se um relatório utilizar uma base de peso seco ou conforme recebido, preserve esse texto. Uma tabela de comparação não deve alinhar bases diferentes em uma coluna numérica apenas porque os nomes dos analitos correspondem.

Distinguir LOD, LOQ e limites de relatórios

O limite de detecção, comumente LOD, geralmente diz respeito ao ponto em que um método pode distinguir um sinal sob condições definidas. O limite de quantificação, geralmente LOQ, diz respeito ao nível em que um valor pode ser relatado quantitativamente sob critérios de desempenho definidos. Os laboratórios também podem usar limites de detecção de métodos, limites práticos de quantificação, limites de relatórios ou limites contratuais com definições definidas pelos seus procedimentos. Leia a legenda do relatório ou a documentação do método em vez de presumir que cada acrônimo tem uma definição operacional idêntica.

Uma notação como menor que LOQ significa que a condição relatada está abaixo do limite de quantificação declarado; não deve ser substituído por zero. Não detectado também não significa ausência absoluta. O certificado pode mostrar o limite numérico e a unidade aplicáveis, ou pode exigir um método vinculado ou apêndice. Registre o que é divulgado. Não use um limite de detecção ou quantificação como limite de integridade e não classifique um pacote desse campo sem a especificação e o escopo do próprio relatório.

Entenda as especificações e os termos de conformidade

Uma especificação pode ser um intervalo, mínimo, máximo, requisito de identidade, critério descritivo ou outra condição de aceitação documentada. O certificado pode nomear sua origem, como uma especificação do cliente ou uma referência compendial, ou pode indicar apenas o valor. Mantenha a fonte e o valor separados. O status de conformidade relatado por um laboratório deve ser atribuído a esse relatório e critério, e não reescrito como um julgamento independente do MIHEN ou como uma afirmação de que todo o produto atende a todos os requisitos possíveis.

A incerteza de medição e as regras de decisão podem afetar as declarações de conformidade perto de um limite. Alguns relatórios revelam incerteza, faixas de guarda ou a regra usada para decidir a conformidade; outros não. Preserve essas notas e evite recalcular o status a partir de um número de exibição arredondado. Se um resultado parecer inconsistente com o status impresso, marque o documento para esclarecimento do emissor. Não corrija o certificado externamente. Um relatório revisado ou uma explicação por escrito do emissor responsável fornece uma resolução rastreável.

Crie um registro terminológico que permaneça auditável

Para cada linha resumida, armazene o texto original, relatório e página, método, string de resultado, unidade, base, string de especificação, status, qualificador e nota de rodapé aplicável. Adicione uma explicação em linguagem simples em um campo separado para que os leitores possam distinguir a transcrição do contexto editorial. Link para a legenda do emissor ou para a definição do método citada, quando disponível. Os revisores devem ser capazes de reconstruir o resumo exibido sem procurar símbolos ausentes em uma captura de tela.

Use estados de evidência como valor relatado, abaixo do limite de relatório declarado, não detectado conforme definido pelo emissor, não testado, campo ausente e notação não resolvida. Esses rótulos descrevem documentos em vez de significado de saúde. Evite conclusões melhores, puras, limpas, seguras, perigosas ou eficazes com base em uma linha. O guia final deve lembrar aos leitores que os termos técnicos operam dentro de um método, amostra, unidade, critério e data. A remoção de qualquer uma dessas partes pode alterar o que uma declaração de laboratório realmente comunica.

• Transcreva analito, método, resultado, unidade, base, especificação e status separadamente.
• Mantenha os números de revisão e as notas do método modificado com o identificador do método.
• Preservar sinais de desigualdade, notação científica, qualificadores e algarismos significativos.
• Não trate branco, zero, não testado e não detectado como equivalentes.
• Use as definições do emissor para LOD, LOQ e termos de limite de relatório.
• Não converta unidades sem todas as informações necessárias e um cálculo auditável.
• Atribuir texto de conformidade ao certificado e seu critério declarado.
• Vincule explicações em linguagem simples à linha original e às notas de rodapé.