Método de prueba, resultado, especificación y términos LOQ explicados

Campos separados de método, observación y decisión

Un método de prueba describe el procedimiento utilizado para producir información a partir de una muestra. Un resultado informa la observación del laboratorio o el valor calculado según ese procedimiento. Una especificación establece un criterio de aceptación seleccionado para el informe o sistema de producto. Una declaración de conformidad compara un resultado con ese criterio según reglas de decisión establecidas. Estos campos están conectados, pero ninguno es sinónimo de otro. Un resumen debe conservar cada uno de ellos en lugar de reducir la fila a un número y un icono de pase de color.

Comience copiando la fila tal como está impresa, incluido el nombre del analito, el identificador del método, el resultado, la unidad, la base del informe, la especificación, el calificador y el estado. Luego, capture las notas a pie de página y las leyendas porque los laboratorios suelen definir abreviaturas allí. Si una columna de especificación está en blanco, no infiera un límite a partir de otro certificado o del conocimiento general. Si un estado está ausente, no calcule uno para publicación a menos que el proyecto tenga una especificación documentada y autorizada y una regla de decisión revisada dentro de su alcance.

Leer identificadores de métodos en el nivel revelado

Un identificador de método puede apuntar a un estándar publicado, un procedimiento compendial, un manual de regulador o un procedimiento desarrollado en laboratorio. Puede incluir una revisión, año, nota de modificación o paso de preparación. Transcribe ese detalle. Una técnica como la cromatografía, la espectrometría o el recuento en placa identifica sólo una parte de un procedimiento. Las convenciones de preparación de muestras, calibración, controles, cálculos y generación de informes pueden diferir incluso cuando dos laboratorios nombran la misma clase amplia de instrumentos.

La notación modificada no explica qué paso cambió ni cómo se validó el cambio. Registre la notación y solicite al emisor la descripción del método controlado cuando ese detalle sea importante para la revisión del documento. No reemplace silenciosamente el código de un método interno con un método público que parezca similar. La presencia de un método en el alcance de la acreditación de un laboratorio puede respaldar una verificación del alcance, pero aún es necesario comparar el sitio exacto, la matriz, el campo y la redacción del método. Los nombres de métodos familiares no deben tratarse como universalmente intercambiables.

Mantener los resultados adjuntos a las unidades y bases de informes

Un resultado adquiere significado como campo de informe solo con su unidad y base. Miligramos por porción, miligramos por cápsula, miligramos por kilogramo, porcentaje en masa, unidades formadoras de colonias por gramo y una respuesta en un extracto preparado describen diferentes cantidades. Copia exactamente los signos de desigualdad y la notación científica. Preservar las cifras significativas tal como se informan; agregar decimales durante la transcripción sugiere una precisión que el laboratorio no declaró. Una entrada en blanco, cero, no analizada y no detectada son estados de evidencia diferentes.

Las conversiones requieren las entradas que conectan una base con otra. Convertir una concentración a una cantidad por paquete puede requerir información sobre la masa de la muestra, la dilución, el tamaño de la porción, la densidad o la recuperación que un certificado resumido no proporciona. Cuando falten esas entradas, conserve la unidad original y marque la conversión deseada como no disponible. Si un informe utiliza una base de peso seco o tal como se recibió, conserve esa redacción. Una tabla de comparación no debe alinear bases diferentes en una columna numérica simplemente porque los nombres de los analitos coinciden.

Distinguir LOD, LOQ y límites de informes

El límite de detección, comúnmente LOD, generalmente se refiere al punto en el que un método puede distinguir una señal en condiciones definidas. El límite de cuantificación, comúnmente LOQ, se refiere al nivel en el que un valor puede informarse cuantitativamente según criterios de desempeño definidos. Los laboratorios también pueden utilizar límites de detección de métodos, límites de cuantificación prácticos, límites de informes o límites contractuales con definiciones establecidas por sus procedimientos. Lea la leyenda del informe o la documentación del método en lugar de asumir que cada acrónimo tiene una definición operativa idéntica.

Una notación como menor que LOQ significa que la condición informada está por debajo del límite de cuantificación establecido; no debe reemplazarse por cero. No detectado tampoco significa ausencia absoluta. El certificado puede mostrar el límite numérico y la unidad aplicables, o puede requerir un método o apéndice vinculado. Registre lo que se revela. No utilice un límite de detección o cuantificación como umbral de estado y no clasifique un paquete de ese campo sin la especificación y el alcance propios del informe.

Comprender las especificaciones y el texto de conformidad

Una especificación puede ser un rango, mínimo, máximo, requisito de identidad, criterio descriptivo u otra condición de aceptación documentada. El certificado puede nombrar su fuente, como una especificación del cliente o una referencia de compendio, o puede indicar solo el valor. Mantenga la fuente y el valor separados. El estado de conformidad informado por un laboratorio debe atribuirse a ese informe y criterio, no reescribirse como un juicio MIHEN independiente o como una afirmación de que todo el producto cumple con todos los requisitos posibles.

La incertidumbre de la medición y las reglas de decisión pueden afectar las declaraciones de conformidad cerca de un límite. Algunos informes revelan incertidumbre, bandas de guardia o la regla utilizada para decidir la conformidad; otros no. Conserve estas notas y evite volver a calcular el estado a partir de un número de visualización redondeado. Si un resultado parece inconsistente con un estado impreso, marque el documento para una aclaración del emisor. No corrija el certificado desde el exterior. Un informe revisado o una explicación escrita del emisor responsable proporciona una resolución rastreable.

Crear un registro terminológico que siga siendo auditable

Para cada fila resumida, almacene el texto original, el informe y la página, el método, la cadena de resultado, la unidad, la base, la cadena de especificación, el estado, el calificador y la nota al pie aplicable. Agregue una explicación en lenguaje sencillo en un campo separado para que los lectores puedan distinguir la transcripción del contexto editorial. Enlace a la leyenda del emisor o a la definición del método citado, cuando esté disponible. Los revisores deberían poder reconstruir el resumen mostrado sin buscar en una captura de pantalla los símbolos faltantes.

Utilice estados de evidencia como valor informado, por debajo del límite de informes establecido, no detectado según lo definido por el emisor, no probado, campo faltante y notación sin resolver. Estas etiquetas describen documentos más que significados de salud. Evite sacar conclusiones mejores, puras, limpias, seguras, peligrosas o efectivas basadas en una fila. La guía final debe recordar a los lectores que los términos técnicos operan dentro de un método, muestra, unidad, criterio y fecha. Quitar cualquiera de esas partes puede cambiar lo que realmente comunica una declaración de laboratorio.

• Transcriba analito, método, resultado, unidad, base, especificación y estado por separado.
• Mantenga los números de revisión y las notas de los métodos modificados con el identificador del método.
• Conservar signos de desigualdad, notación científica, calificadores y cifras significativas.
• No trate el blanco, el cero, los no analizados y los no detectados como equivalentes.
• Utilice las definiciones del emisor para términos LOD, LOQ y límite de informes.
• No convierta unidades sin todos los datos necesarios y un cálculo auditable.
• Atribuya el texto de conformidad al certificado y su criterio declarado.
• Vincula las explicaciones en lenguaje sencillo a la fila y las notas al pie originales.