Testmethode, resultaat, specificatie en LOQ-termen uitgelegd

Afzonderlijke methode-, observatie- en beslissingsvelden

Een testmethode beschrijft de procedure die wordt gebruikt om informatie uit een monster te produceren. Een resultaat rapporteert de waarneming van het laboratorium of de berekende waarde volgens die procedure. In een specificatie wordt een acceptatiecriterium vermeld dat voor het rapport of productsysteem is geselecteerd. Een conformiteitsverklaring vergelijkt een resultaat met dat criterium volgens vastgestelde beslisregels. Deze velden zijn met elkaar verbonden, maar geen enkele is een synoniem voor een andere. Een samenvatting moet ze allemaal behouden in plaats van de rij terug te brengen tot een getal en een gekleurd paspictogram.

Begin met het kopiëren van de rij zoals afgedrukt, inclusief analytnaam, methode-ID, resultaat, eenheid, rapportagebasis, specificatie, kwalificatie en status. Leg vervolgens voetnoten en legenda's vast, omdat laboratoria daar vaak afkortingen definiëren. Als een specificatiekolom leeg is, mag u geen limiet afleiden uit een ander certificaat of uit algemene kennis. Als er geen status is, bereken er dan geen voor publicatie, tenzij het project een gedocumenteerde, gezaghebbende specificatie en een herziene beslissingsregel binnen zijn reikwijdte heeft.

Leesmethode-ID's op het openbaar gemaakte niveau

Een methode-ID kan verwijzen naar een gepubliceerde standaard, een compendiale procedure, een handleiding voor de toezichthouder of een in een laboratorium ontwikkelde procedure. Het kan een revisie, jaartal, wijzigingsnota of voorbereidingsstap omvatten. Schrijf dat detail over. Een techniek zoals chromatografie, spectrometrie of plaattelling identificeert slechts een deel van een procedure. Monstervoorbereiding, kalibratie, controles, berekeningen en rapportageconventies kunnen verschillen, zelfs als twee laboratoria dezelfde brede instrumentklasse noemen.

De gewijzigde notatie legt niet uit welke stap is gewijzigd of hoe de wijziging is gevalideerd. Noteer de notitie en vraag de uitgevende instelling om de gecontroleerde methodebeschrijving wanneer dat detail belangrijk is voor de documentbeoordeling. Vervang een interne methodecode niet stilletjes door een openbare methode die er hetzelfde uitziet. De aanwezigheid van een methode op een laboratoriumaccreditatiescope kan een scopecontrole ondersteunen, maar de exacte locatie, matrix, veld- en methodeformulering moeten nog steeds worden vergeleken. Bekende methodenamen mogen niet als universeel uitwisselbaar worden beschouwd.

Houd resultaten gekoppeld aan eenheden en rapportagebases

Een resultaat krijgt pas betekenis als rapportveld met zijn eenheid en basis. Milligrammen per portie, milligrammen per capsule, milligrammen per kilogram, massapercentage, kolonievormende eenheden per gram en een reactie in een bereid extract beschrijven verschillende hoeveelheden. Kopieer de ongelijkheidstekens en de wetenschappelijke notatie exact. Behoud significante cijfers zoals gerapporteerd; het toevoegen van decimalen tijdens de transcriptie suggereert precisie die het laboratorium niet heeft vermeld. Een blanco, nul, niet geteste en niet gedetecteerde inzending zijn verschillende bewijsstatussen.

Voor conversies zijn de invoer nodig die de ene basis met de andere verbindt. Voor het omrekenen van een concentratie naar een hoeveelheid per verpakking kan informatie over de massa, verdunning, portiegrootte, dichtheid of terugvinding van het monster nodig zijn, die niet in een samenvattend certificaat wordt verstrekt. Wanneer deze ingangen ontbreken, bewaart u de originele eenheid en markeert u de gewenste conversie als niet beschikbaar. Als in een rapport de basis voor droog gewicht of zoals ontvangen wordt gebruikt, dient u die bewoording te behouden. Een vergelijkingstabel mag niet ongelijkmatig in één numerieke kolom worden uitgelijnd, louter en alleen omdat de namen van de analieten overeenkomen.

Onderscheid LOD, LOQ en rapportagelimieten

De detectielimiet, gewoonlijk LOD, heeft doorgaans betrekking op het punt waarop een methode een signaal kan onderscheiden onder gedefinieerde omstandigheden. De kwantificeringslimiet, gewoonlijk LOQ, betreft het niveau waarop een waarde kwantitatief kan worden gerapporteerd onder gedefinieerde prestatiecriteria. Laboratoria kunnen ook methodedetectielimieten, praktische kwantificeringslimieten, rapportagelimieten of contractlimieten gebruiken met definities die door hun procedures zijn vastgelegd. Lees de rapportlegenda of methodedocumentatie in plaats van aan te nemen dat elk acroniem een identieke operationele definitie heeft.

Een notatie zoals kleiner dan LOQ betekent dat de gerapporteerde toestand onder de aangegeven kwantificeringsgrens ligt; het mag niet worden vervangen door nul. Niet gedetecteerd betekent ook niet dat er sprake is van absolute afwezigheid. Het certificaat kan de toepasselijke numerieke limiet en eenheid vermelden, of er kan een gekoppelde methode of bijlage voor nodig zijn. Leg vast wat er wordt onthuld. Gebruik geen detectie- of kwantificeringslimiet als gezondheidsdrempel en classificeer geen pakket uit dat veld zonder de eigen specificatie en reikwijdte van het rapport.

Begrijp specificaties en conformiteitsteksten

Een specificatie kan een bereik, minimum, maximum, identiteitsvereiste, beschrijvend criterium of een andere gedocumenteerde acceptatievoorwaarde zijn. Het certificaat kan de bron vermelden, zoals een klantspecificatie of compendiale referentie, of het kan alleen de waarde vermelden. Houd bron en waarde gescheiden. De gerapporteerde conformiteitsstatus van een laboratorium moet worden toegeschreven aan dat rapport en criterium, en niet worden herschreven als een onafhankelijk MIHEN-oordeel of als een claim dat het gehele product aan alle mogelijke vereisten voldoet.

Meetonzekerheid en beslissingsregels kunnen van invloed zijn op conformiteitsverklaringen in de buurt van een grens. Sommige rapporten maken melding van onzekerheid, bewakingsbanden of de regel die wordt gebruikt om overeenstemming te bepalen; anderen niet. Bewaar deze notities en vermijd het herberekenen van de status op basis van een afgerond weergavenummer. Als een resultaat inconsistent lijkt met een afgedrukte status, markeer dan het document ter verduidelijking door de uitgever. Corrigeer het certificaat niet van buitenaf. Een herzien rapport of schriftelijke toelichting van de verantwoordelijke uitgevende instelling zorgt voor een traceerbare oplossing.

Maak een terminologierecord dat controleerbaar blijft

Sla voor elke samengevatte rij de originele tekst, het rapport en de pagina, de methode, de resultaatreeks, de eenheid, de basis, de specificatiereeks, de status, de kwalificatie en de toepasselijke voetnoot op. Voeg een uitleg in eenvoudige taal toe in een apart veld, zodat lezers de transcriptie kunnen onderscheiden van de redactionele context. Link naar de legenda van de uitgevende instelling of de geciteerde methodedefinitie, indien beschikbaar. Reviewers moeten de weergegeven samenvatting kunnen reconstrueren zonder in een screenshot te zoeken naar ontbrekende symbolen.

Gebruik bewijsstatussen zoals gerapporteerde waarde, onder de aangegeven rapportagelimiet, niet gedetecteerd zoals gedefinieerd door de uitgever, niet getest, ontbrekend veld en onopgeloste notatie. Deze labels beschrijven documenten in plaats van de betekenis van de gezondheid. Vermijd de beste, zuivere, schone, veilige, gevaarlijke of effectieve conclusies op basis van een rij. De laatste gids moet de lezers eraan herinneren dat technische termen werken binnen een methode, steekproef, eenheid, criterium en datum. Het verwijderen van een van deze onderdelen kan veranderen wat een laboratoriumverklaring feitelijk communiceert.

• Analyst, methode, resultaat, eenheid, basis, specificatie en status afzonderlijk transcriberen.
• Bewaar revisienummers en opmerkingen over de gewijzigde methode met de methode-ID.
• Behoud ongelijkheidstekens, wetenschappelijke notatie, kwalificaties en significante cijfers.
• Behandel blanco, nul, niet getest en niet gedetecteerd als gelijkwaardig.
• Gebruik de definities van de uitgever voor LOD, LOQ en rapportagelimiettermen.
• Converteer geen eenheden zonder alle vereiste invoer en een controleerbare berekening.
• Wijs conformiteitswoorden toe aan het certificaat en het aangegeven criterium.
• Koppel uitleg in duidelijke taal terug naar de oorspronkelijke rij en voetnoten.