Objaśnienie metody badania, wyniku, specyfikacji i terminów LOQ

Oddzielne pola metody, obserwacji i decyzji

Metoda testowa opisuje procedurę stosowaną do uzyskania informacji z próbki. Wynik przedstawia obserwację laboratorium lub wartość obliczoną w ramach tej procedury. Specyfikacja określa kryterium akceptacji wybrane dla systemu raportu lub produktu. Oświadczenie o zgodności porównuje wynik z tym kryterium zgodnie z ustalonymi zasadami podejmowania decyzji. Pola te są ze sobą powiązane, lecz żadne nie jest synonimem drugiego. Podsumowanie powinno zawierać każdy z nich, a nie ograniczać wiersz do liczby i kolorowej ikony przejścia.

Zacznij od skopiowania wydrukowanego wiersza, zawierającego nazwę analitu, identyfikator metody, wynik, jednostkę, podstawę raportowania, specyfikację, kwalifikator i status. Następnie zapisuj przypisy i legendy, ponieważ laboratoria często definiują tam skróty. Jeśli kolumna specyfikacji jest pusta, nie należy wyciągać limitu z innego certyfikatu lub wiedzy ogólnej. Jeśli nie ma statusu, nie obliczaj go do publikacji, chyba że projekt ma w swoim zakresie udokumentowaną, wiarygodną specyfikację i sprawdzoną regułę decyzyjną.

Odczytaj identyfikatory metod na ujawnionym poziomie

Identyfikator metody może wskazywać opublikowaną normę, procedurę kompendium, podręcznik regulatora lub procedurę opracowaną w laboratorium. Może zawierać wersję, rok, notatkę o modyfikacji lub etap przygotowawczy. Przepisz ten szczegół. Techniki takie jak chromatografia, spektrometria lub liczenie płytek identyfikują tylko część procedury. Przygotowanie próbek, kalibracja, kontrole, obliczenia i konwencje raportowania mogą się różnić, nawet jeśli dwa laboratoria podają tę samą szeroką klasę instrumentów.

Zmodyfikowana notacja nie wyjaśnia, który krok został zmieniony ani w jaki sposób zmiana została zweryfikowana. Zapisz notatkę i poproś wystawcę o opis kontrolowanej metody, jeśli szczegóły te są ważne dla przeglądu dokumentu. Nie zastępuj po cichu kodu metody wewnętrznej metodą publiczną, która wygląda podobnie. Obecność metody w zakresie akredytacji laboratorium może pomóc w sprawdzeniu zakresu, ale nadal należy porównać dokładne miejsce, matrycę, dziedzinę i sformułowanie metody. Znanych nazw metod nie należy traktować jako uniwersalnie wymiennych.

Trzymaj wyniki powiązane z jednostkami i bazami raportowania

Wynik nabiera znaczenia jako pole raportu tylko wtedy, gdy ma swoją jednostkę i podstawę. Miligramy na porcję, miligramy na kapsułkę, miligramy na kilogram, procent masowy, jednostki tworzące kolonie na gram i reakcja w przygotowanym ekstrakcie opisują różne ilości. Skopiuj dokładnie znaki nierówności i notację naukową. Zachowaj istotne dane zgodnie ze zgłoszeniem; dodawanie miejsc po przecinku podczas transkrypcji sugeruje precyzję, której laboratorium nie określiło. Wpis pusty, zerowy, nieprzetestowany i niewykryty to różne stany dowodu.

Konwersje wymagają danych wejściowych łączących jedną bazę z drugą. Przeliczenie stężenia na ilość na opakowanie może wymagać informacji o masie próbki, rozcieńczeniu, wielkości porcji, gęstości lub odzysku, których nie zawiera świadectwo podsumowujące. Jeżeli brakuje tych wejść, zachowaj oryginalne urządzenie i zaznacz żądaną konwersję jako niedostępną. Jeśli raport wykorzystuje wagę suchą lub stan otrzymany, zachowaj to sformułowanie. Tabela porównawcza nie powinna być wyrównana w jednej kolumnie liczbowej w przeciwieństwie do zasad tylko dlatego, że nazwy analitów są zgodne.

Rozróżnij LOD, LOQ i limity raportowania

Granica wykrywalności, zwykle LOD, zazwyczaj dotyczy punktu, w którym metoda może rozróżnić sygnał w określonych warunkach. Granica oznaczalności, zwykle LOQ, dotyczy poziomu, na którym wartość może być ilościowo opisana w ramach określonych kryteriów wydajności. Laboratoria mogą również stosować limity wykrywalności metod, praktyczne limity ilościowe, limity raportowania lub limity kontraktowe z definicjami określonymi w ich procedurach. Zamiast zakładać, że każdy akronim ma identyczną definicję operacyjną, przeczytaj legendę raportu lub dokumentację metody.

Zapis taki jak mniej niż LOQ oznacza, że zgłaszany stan jest poniżej podanej granicy ilościowej; nie należy go zastępować zerem. Nie wykryty nie oznacza również całkowitej nieobecności. Certyfikat może wskazywać obowiązujące ograniczenie liczbowe i jednostkę lub może wymagać powiązanej metody lub dodatku. Zapisz, co zostało ujawnione. Nie używaj granicy wykrywalności ani ilościowej jako progu stanu i nie klasyfikuj paczki na podstawie tego pola bez własnej specyfikacji i zakresu raportu.

Zapoznaj się ze specyfikacjami i sformułowaniami dotyczącymi zgodności

Specyfikacja może być zakresem, minimum, maksimum, wymaganiem tożsamości, kryterium opisowym lub innym udokumentowanym warunkiem akceptacji. Certyfikat może zawierać nazwę źródła, na przykład specyfikację klienta lub odniesienie do kompendium, lub może zawierać jedynie wartość. Trzymaj źródło i wartość oddzielnie. Zgłoszony przez laboratorium status zgodności powinien być przypisany temu raportowi i kryterium, a nie przepisany jako niezależna ocena MIHEN lub twierdzenie, że cały produkt spełnia wszystkie możliwe wymagania.

Niepewność pomiaru i reguły decyzyjne mogą wpływać na stwierdzenia zgodności w pobliżu granicy. Niektóre raporty ujawniają niepewność, pasma ochronne lub zasadę stosowaną przy ustalaniu zgodności; inni nie. Zachowaj te notatki i unikaj ponownego obliczania statusu na podstawie zaokrąglonego wyświetlanego numeru. Jeśli wynik wydaje się niezgodny ze statusem wydrukowanym, zaznacz dokument w celu wyjaśnienia wystawcy. Nie poprawiaj certyfikatu od zewnątrz. Poprawiony raport lub pisemne wyjaśnienia odpowiedzialnego emitenta zapewniają możliwe do prześledzenia rozwiązanie.

Zbuduj rekord terminologii, który będzie możliwy do sprawdzenia

Dla każdego podsumowanego wiersza przechowuj oryginalny tekst, raport i stronę, metodę, ciąg wynikowy, jednostkę, podstawę, ciąg specyfikacji, status, kwalifikator i odpowiedni przypis. Dodaj wyjaśnienie prostym językiem w osobnym polu, aby czytelnicy mogli odróżnić transkrypcję od kontekstu redakcyjnego. Link do legendy emitenta lub cytowanej definicji metody, jeśli jest dostępna. Recenzenci powinni być w stanie zrekonstruować wyświetlane podsumowanie bez konieczności przeszukiwania zrzutu ekranu w poszukiwaniu brakujących symboli.

Używaj stanów dowodów, takich jak zgłoszona wartość, poniżej podanego limitu raportowania, niewykryty zgodnie z definicją wystawcy, nietestowany, brakujące pole i nierozwiązany zapis. Etykiety te opisują dokumenty, a nie znaczenie zdrowotne. Unikaj najlepszych, czystych, bezpiecznych, niebezpiecznych lub skutecznych wniosków opartych na wierszu. Ostateczna wersja przewodnika powinna przypominać czytelnikom, że terminy techniczne odnoszą się do metody, próbki, jednostki, kryterium i daty. Usunięcie którejkolwiek z tych części może zmienić treść oświadczenia laboratoryjnego.

• Transkrybuj oddzielnie analit, metodę, wynik, jednostkę, podstawę, specyfikację i status.
• Zachowaj numery wersji i uwagi dotyczące zmodyfikowanych metod wraz z identyfikatorem metody.
• Zachowaj znaki nierówności, notację naukową, kwalifikatory i cyfry znaczące.
• Nie traktuj wartości pustej, zerowej, nietestowanej i niewykrytej jako równoważnej.
• Użyj definicji emitenta w zakresie terminów LOD, LOQ i limitów raportowania.
• Nie konwertuj jednostek bez wszystkich wymaganych danych wejściowych i możliwych do sprawdzenia obliczeń.
• Przypisz treść dotyczącą zgodności do certyfikatu i podanego w nim kryterium.
• Połącz wyjaśnienia prostym językiem z powrotem do oryginalnego wiersza i przypisów.