Cómo verificar la acreditación de laboratorio y el alcance de ISO/IEC

Trate la acreditación como una afirmación con alcance

ISO/IEC 17025 establece requisitos para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los laboratorios de prueba y calibración. Un organismo de acreditación evalúa un laboratorio según el estándar para un alcance definido. Ese alcance puede estar limitado por entidad legal, dirección de la instalación, campo de prueba, material o matriz, analito, método, rango o servicio. Por lo tanto, el laboratorio acreditado por la declaración debe iniciar un proceso de verificación en lugar de finalizarlo.

Capture el reclamo exacto del certificado, COA, sitio web o material de ventas. Registre el nombre del laboratorio, el organismo de acreditación, el número de certificado, la edición estándar cuando se muestre, las ubicaciones reclamadas, la redacción del estado y el alcance vinculado. No asuma que la acreditación de una empresa matriz cubre todas las subsidiarias o sitios de recolección. No asuma que una prueba acreditada significa que todas las pruebas de un certificado están dentro del alcance. La unidad de verificación es la organización, el sitio, el servicio y el alcance publicado precisos aplicables en la fecha relevante.

Identificar el organismo de acreditación y la ruta de reconocimiento

Abra el sitio web del propio organismo de acreditación reclamado en lugar de confiar en un símbolo copiado. Busque en su directorio de organizaciones acreditadas el nombre legal, el nombre comercial, la ubicación y el número de certificado del laboratorio. Luego determine si el organismo aparece en la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios y busque el signatario para el acuerdo y la economía relevantes. Los nombres y logotipos pueden ser similares, así que utilice registros de directorio directos e información de contacto oficial en lugar de fragmentos de resultados de búsqueda o resúmenes proporcionados por el vendedor.

El reconocimiento de ILAC y el directorio de un organismo de acreditación responden preguntas relacionadas pero diferentes. La búsqueda de firmantes ayuda a identificar los organismos que participan en el acuerdo internacional pertinente. El registro del organismo de acreditación identifica el laboratorio evaluado y su alcance. Conserve ambos enlaces, la fecha de búsqueda y los nombres exactos devueltos. Si no se localiza el cuerpo, utilice no localizado después de una búsqueda documentada en lugar de declarar el certificado falso. La ortografía, las fusiones, los registros suspendidos o la cobertura de la base de datos pueden requerir la confirmación del organismo nombrado.

Coincide con la identidad acreditada y la ubicación

Compare el nombre y la dirección del laboratorio en el informe de prueba con el directorio de acreditación y el certificado. Las grandes organizaciones pueden operar varios laboratorios y una ciudad o edificio puede estar acreditado mientras que otro no. También se puede emitir un informe bajo una marca de grupo y al mismo tiempo nombrar un sitio de desempeño específico en otro lugar. Registre la declaración de laboratorio de ejecución cuando esté disponible y no sustituya la dirección de la sede corporativa por el sitio que realizó el trabajo.

Verifique el estado del certificado y las fechas de vigencia. Activo, suspendido, retirado, vencido y entregado voluntariamente son estados distintos. Un directorio actual puede mostrar el estado actual, pero no necesariamente el estado en una fecha de prueba anterior, así que consulte los documentos de alcance histórico o comuníquese con el organismo de acreditación cuando la fecha sea importante. Un informe antiguo no vuelve a ser acreditado nuevamente porque el laboratorio obtuvo posteriormente un alcance, y una suspensión actual no debe retroceder sin evidencia. Los campos de la línea de tiempo mantienen la evaluación fiel al registro.

Lea el alcance detallado línea por línea

Descargue el alcance oficial asociado con el certificado. Busque el campo, matriz o material, analito o característica, método y rango de medición relevantes cuando aparezcan en la lista. Los formatos de alcance varían: uno puede enumerar métodos precisos, otro puede usar un lenguaje de alcance flexible con listas controladas referenciadas. Registre la redacción tal como se publicó y siga las notas que definan la flexibilidad. Es posible que un título amplio, como pruebas químicas, no demuestre por sí solo que se incluyen la matriz y el método exactos del suplemento en un COA.

Compare el identificador del método COA con el texto del alcance, incluidas las revisiones y modificaciones cuando estén presentes. Si el informe dice un método interno pero el alcance enumera un método público, no asuma equivalencia. Si solo aparece una parte de un panel de múltiples analitos en el alcance, clasifique las filas individualmente. Los resultados pueden emitirse en el mismo informe con diferentes estados de acreditación, a veces identificados mediante un símbolo o una nota. La verificación del alcance debe preservar esas distinciones en lugar de asignar una etiqueta de acreditación a todo el certificado.

Interpretar marcas y declaraciones de forma conservadora

Las marcas de acreditación se rigen por las reglas del organismo de acreditación y pueden indicar que un informe se emite bajo una acreditación definida. Su apariencia debe verificarse con el número de certificado y el directorio. Una imagen digital puede copiarse, quedar obsoleta o usarse fuera de su contexto permitido, por lo que la marca es una clave de búsqueda en lugar de una prueba independiente. Por el contrario, un informe sin una marca aún puede involucrar a un laboratorio acreditado, pero no respalda un reclamo de acreditación insuficiente a menos que el emisor confirme ese estado.

No traduzca la acreditación verificada en aprobación del regulador, producto certificado, cada prueba acreditada o resultado garantizado. La acreditación se refiere al laboratorio y a las actividades dentro de su alcance. No conecta un informe con un paquete minorista sin trazabilidad del lote y no establece qué mostrarían las pruebas no incluidas en la lista. Utilice frases precisas como laboratorio y ubicación ubicada en el directorio oficial; certificado activo en la fecha de búsqueda; el método aparece dentro del alcance publicado; o coincidencia exacta del método con el alcance sin resolver.

Publicar un registro de verificación de alcance reproducible

Un registro sólido incluye la reclamación capturada, el laboratorio y el sitio, el organismo de acreditación, el número de certificado, el estándar, el estado, las fechas de vigencia, la URL del directorio, la URL de alcance, el extracto de alcance relevante, el método de informe, el resultado de la comparación y la fecha de verificación. Guarde el archivo de alcance completo o su enlace estable en lugar de presentar solo un resultado de búsqueda recortado. Tenga en cuenta los términos y filtros de búsqueda. Un segundo revisor debería poder repetir la ruta desde la reclamación hasta el cuerpo firmante, la entrada del directorio, el alcance y la comparación de métodos.

Utilice estados separados para el reconocimiento de cuerpos, la acreditación de laboratorio, la coincidencia de sitios, la coincidencia de fechas y el alcance del método. Esto evita que un resultado confirmado en una capa llene los huecos en otra. Vuelva a verificar los registros porque los alcances y los estados cambian, pero conservan los hallazgos fechados para los informes revisados ​​anteriormente. Si no se puede completar una coincidencia, identifique el documento faltante o la ambigüedad. El propósito de la guía es explicar la cadena de evidencia y sus límites, no clasificar laboratorios ni convertir un registro de acreditación en una conclusión sobre la calidad del producto.

• Copia el reclamo de acreditación, el organismo, el número de certificado, el estándar y el sitio reclamado.
• Ubique el organismo de acreditación en la búsqueda de signatarios de ILAC cuando sea relevante.
• Encuentre el laboratorio en el directorio oficial del organismo de acreditación.
• Coincide con la identidad legal y la dirección del sitio de ejecución.
• Compruebe el estado y las fechas de vigencia con la fecha del informe.
• Descarga el alcance oficial completo y lee sus notas.
• Compare matriz, analito, campo, método, revisión y rango por separado.
• Publicar estados de evidencia distintos y un rastro de verificación fechado.